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TIPS par rapport à l'endothérapie NSBB Plus pour la prévention des récidives variqueuses chez les non-répondeurs NSBB à la prophylaxie primaire

2 février 2020 mis à jour par: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

L'hémorragie variqueuse (VB) est une complication potentiellement mortelle de la cirrhose avec une mortalité à 6 semaines d'environ 15 % à 20 %. Le taux à 1 an de VB récurrente est d'environ 60 % chez les patients sans traitement prophylactique. Par conséquent, tous les patients qui survivent à la VB doivent recevoir des traitements actifs pour prévenir le resaignement. Habituellement, ces patients sont soumis à une prophylaxie de la récidive par ligature endoscopique (EBL) associée à des bêta-bloquants non sélectifs (NSBB). Les shunts portosystémiques intra-hépatiques transjugulaires (TIPS) sont réservés aux personnes en échec du traitement endoscopique plus médical.

Une méta-analyse récente comparant la thérapie combinée à la monothérapie avec EBL ou un traitement médicamenteux a démontré que la thérapie combinée n'est que légèrement plus efficace que le NSBB seul. Cela suggère que le NSBB est la pierre angulaire de la thérapie combinée. Les taux de récidive les plus faibles sont observés chez les patients sous prophylaxie secondaire qui répondent au gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) (défini comme une réduction de l'HVPG en dessous de 12 mm Hg ou > 20 % par rapport à l'inclusion). Une étude récente a démontré que les patients qui ont leur premier épisode de saignement variqueux pendant la prophylaxie primaire avec NSBB ont un risque accru de saignement ultérieur et de décès, malgré l'ajout d'EBL. Ces patients ont peut-être besoin d'approches thérapeutiques alternatives, telles que les TIPS.

Le but de la présente étude était de comparer l'effet de TIPS vs EBL + NSBB pour la prévention de la récidive chez les non-répondeurs NSBB pour la prophylaxie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de cirrhose du foie
  • La thérapie NSBB standard a été utilisée pour la prophylaxie primaire
  • Au moins 5 jours après le saignement variqueux index
  • Score de Child-Pugh < 13, modèle pour le score de maladie hépatique en phase terminale < 19

Critère d'exclusion:

  • Saignements variqueux gastriques (GOV2，IGV1，IGV2)
  • Histoire de la chirurgie de shunt
  • Degré de thrombose de la veine porte > 50 %
  • Ascite réfractaire
  • Syndrome de Budd-Chiari
  • Carcinome hépatocellulaire ou autres tumeurs malignes
  • Infection incontrôlée
  • VIH
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Mauvaise conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CONSEILS
Le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) est une procédure qui utilise le guidage par imagerie pour connecter la veine porte à la veine hépatique dans le foie.
Procédure: Shunts portosystémiques intrahépatiques transjugulaires
Le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) est une procédure qui utilise le guidage par imagerie pour connecter la veine porte à la veine hépatique dans le foie. Un petit dispositif métallique appelé stent est placé pour maintenir la connexion ouverte et lui permettre de ramener le sang qui s'écoule de l'intestin vers le cœur. Les TIPS peuvent réduire avec succès les saignements internes dans l'estomac et l'œsophage chez les patients atteints de cirrhose et peuvent également réduire l'accumulation de liquide dans l'abdomen (ascite).
ACTIVE_COMPARATOR: NSBB+EBL
Les participants randomisés dans ce groupe recevront la thérapie combinée de bêta-bloquant non sélectif (NSBB) et de ligature endoscopique (EBL). Le NSBB, y compris le propranolol et le carvidilol, commencera au jour 5 après le saignement index et les séances d'EBL électives commenceront 2 semaines après le saignement index.
Autre: Bêta-bloquant non sélectif (NSBB) + ligature endoscopique (EBL)
Une thérapie combinée de β-bloquant non sélectif (NSBB) et de ligature endoscopique des varices (EBL) sera utilisée pour les participants de ce groupe. Le NSBB, qui sera titré à la dose maximale tolérée visant à diminuer la fréquence cardiaque de 25 %, avec une limite inférieure de 50 battements par minute, a été débuté au jour 5 après le saignement index, sauf en cas de contre-indication (arythmie sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique obstructive grave ou intolérance connue). Les séances de ligature endoscopique des varices ont commencé 2 semaines après le saignement index et ont été effectuées toutes les 2 à 4 semaines par la suite jusqu'à l'éradication des varices, suivies d'une surveillance endoscopique et d'un retraitement, si indiqué, tous les 6 à 12 mois.
Autres noms:
  • Thérapie combinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des saignements variqueux cliniquement significatifs
Délai: 12 mois
Méléna ou hématémèse récurrente entraînant soit une hospitalisation, une transfusion sanguine, une baisse du taux d'hémoglobine d'au moins 3 g/L, soit la mort dans les 6 semaines suivant un nouveau saignement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la mortalité liée aux hémorragies variqueuses
Délai: 12 mois
Décès dû à une hémorragie variqueuse
12 mois
Incidence cumulée de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Y compris les décès liés et non liés au foie
12 mois
Incidence cumulée de l'encéphalopathie hépatique (HE)
Délai: 12 mois
HE a été évalué et classé selon les critères de West-Haven
12 mois
Incidence cumulée des événements indésirables (EI)
Délai: 12 mois
Toutes sortes d'événements indésirables
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20192149-C-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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