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TIPS vs. NSBB Plus Endotherapie zur Prävention von Varizen-Nachblutung bei NSBB-Non-Respondern der Primärprophylaxe

2. Februar 2020 aktualisiert von: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Die Varizenblutung (VB) ist eine lebensbedrohliche Komplikation der Zirrhose mit einer 6-Wochen-Sterblichkeit von etwa 15–20 %. Die 1-Jahres-Rate rezidivierender VB beträgt bei Patienten ohne Prophylaxebehandlung etwa 60 %. Daher müssen alle Patienten, die VB überleben, aktive Behandlungen erhalten, um eine erneute Blutung zu verhindern. Üblicherweise werden diese Patienten einer Nachblutungsprophylaxe mit endoskopischer Bandligatur (EBL) in Kombination mit nicht-selektiven Betablockern (NSBB) unterzogen. Transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunts (TIPS) sind denjenigen vorbehalten, bei denen die endoskopische plus medizinische Behandlung fehlgeschlagen ist.

Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse, in der die Kombinationstherapie mit einer Monotherapie mit EBL oder einer medikamentösen Therapie verglichen wurde, hat gezeigt, dass die Kombinationstherapie nur geringfügig wirksamer ist als NSBB allein. Dies deutet darauf hin, dass NSBB der Eckpfeiler der Kombinationstherapie ist. Die niedrigsten Nachblutungsraten werden bei Patienten unter Sekundärprophylaxe beobachtet, die auf den hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) ansprechen (definiert als Reduktion des HVPG unter 12 mm Hg oder > 20 % vom Ausgangswert). Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass Patienten, die ihre erste Episode einer Varizenblutung während der Primärprophylaxe mit NSBB haben, trotz zusätzlicher EBL ein erhöhtes Risiko für weitere Blutungen und Tod haben. Diese Patienten benötigen möglicherweise alternative Behandlungsansätze wie TIPS.

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung von TIPS vs. EBL + NSBB zur Verhinderung von Nachblutungen bei NSBB-Non-Respondern zur Primärprophylaxe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Leberzirrhose
  • Zur Primärprophylaxe wurde eine NSBB-Standardtherapie eingesetzt
  • Mindestens 5 Tage nach Indexvarizenblutung
  • Child-Pugh-Score < 13, Modell für Lebererkrankungs-Score im Endstadium < 19

Ausschlusskriterien:

  • Magenvarizenblutung (GOV2, IGV1, IGV2)
  • Geschichte der Shuntchirurgie
  • Pfortaderthrombosegrad > 50 %
  • Refraktärer Aszites
  • Budd-Chiari-Syndrom
  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Tumore
  • Unkontrollierte Infektion
  • HIV
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Geringe Beachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TIPPS
Der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) ist ein Verfahren, bei dem die Pfortader mit der Lebervene in der Leber bildgesteuert verbunden wird.
Verfahren: Transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunts
Der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) ist ein Verfahren, bei dem die Pfortader mit der Lebervene in der Leber bildgesteuert verbunden wird. Ein kleines Metallgerät namens Stent wird platziert, um die Verbindung offen zu halten und es ihm zu ermöglichen, das Blut, das aus dem Darm abfließt, zurück zum Herzen zu bringen. TIPS kann bei Patienten mit Zirrhose erfolgreich innere Blutungen im Magen und in der Speiseröhre reduzieren und kann auch die Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum (Aszites) reduzieren.
ACTIVE_COMPARATOR: NSBB+EBL
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten die Kombinationstherapie aus nicht-selektivem Betablocker (NSBB) und endoskopischer Bandligatur (EBL). NSBB, einschließlich Propranolol und Carvidilol, wird am Tag 5 nach der Indexblutung begonnen, und elektive EBL-Sitzungen beginnen 2 Wochen nach der Indexblutung.
Sonstiges: Nichtselektiver β-Blocker (NSBB) + endoskopische Bandligatur (EBL)
Bei Teilnehmern dieser Gruppe wird eine Kombinationstherapie aus nichtselektivem β-Blocker (NSBB) und endoskopischer Varizenligatur (EBL) angewendet. NSBB, das auf die maximal tolerierte Dosis titriert wird, die darauf abzielt, die Herzfrequenz um 25 % zu senken, mit einer Untergrenze von 50 Schlägen pro Minute, wurde am Tag 5 nach der Indexblutung begonnen, es sei denn, es bestand eine Kontraindikation (schwere Arrhythmie, schwere obstruktive chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder bekannte Unverträglichkeit). Die Sitzungen zur endoskopischen Varizenligatur begannen 2 Wochen nach der Indexblutung und wurden danach alle 2-4 Wochen bis zur Eradikation der Varizen durchgeführt, gefolgt von einer endoskopischen Überwachung und einer erneuten Behandlung, falls angezeigt, alle 6-12 Monate.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von klinisch signifikanter Varizen-Nachblutung
Zeitfenster: 12 Monate
Rezidivierende Meläna oder Hämatemesis, die innerhalb von 6 Wochen nach erneuter Blutung entweder zu einer Krankenhauseinweisung, einer Bluttransfusion, einem Abfall des Hämoglobins um mindestens 3 g/l oder zum Tod führen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Varizenblutung Sterblichkeit im Zusammenhang
Zeitfenster: 12 Monate
Tod durch Varizenblutung
12 Monate
Kumulative Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: 12 Monate
Einschließlich leberbedingter und nicht leberbedingter Todesfälle
12 Monate
Kumulative Inzidenz der hepatischen Enzephalopathie (HE)
Zeitfenster: 12 Monate
HE wurde nach West-Haven-Kriterien bewertet und klassifiziert
12 Monate
Kumulierte Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Arten von unerwünschten Ereignissen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20192149-C-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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