VINKKEJÄ vs. NSBB Plus -endoterapia suonikohjujen uudelleenverenvuodon ehkäisemiseksi NSBB-potilailla, jotka eivät reagoi primaariprofylaksiin
Suonikohjuvuoto (VB) on kirroosin hengenvaarallinen komplikaatio, jonka 6 viikon kuolleisuus on noin 15–20 %. VB:n uusiutumisaste yhden vuoden aikana on noin 60 % potilaista, joilla ei ole ennaltaehkäisevää hoitoa. Siksi kaikkien potilaiden, jotka selviävät VB:stä, on saatava aktiivisia hoitoja verenvuodon uudelleen estämiseksi. Yleensä näille potilaille kohdistetaan verenvuotoprofylaksia endoskooppisella nauhaligaatiolla (EBL) yhdistettynä ei-selektiivisiin beetasalpaajiin (NSBB). Transjugulaariset intrahepaattiset portosysteemiset shuntit (TIPS) on varattu niille, joille endoskooppinen ja lääketieteellinen hoito epäonnistui.
Äskettäinen meta-analyysi, jossa verrataan yhdistelmähoitoa monoterapiaan EBL- tai lääkehoitoon, on osoittanut, että yhdistelmähoito on vain marginaalisesti tehokkaampi kuin NSBB yksinään. Tämä viittaa siihen, että NSBB on yhdistelmähoidon kulmakivi. Alhaisimmat verenvuodot havaitaan sekundaarista estohoitoa saavilla potilailla, jotka reagoivat maksan laskimopainegradienttiin (HVPG) (määriteltynä HVPG:n väheneminen alle 12 mm Hg:n tai > 20 % lähtötilanteesta). Äskettäinen tutkimus osoitti, että potilailla, joilla on ensimmäinen suonikohjuvuotokohtaus NSBB:n primaarisen eston aikana, on lisääntynyt verenvuodon ja kuoleman riski EBL:n lisäämisestä huolimatta. Nämä potilaat saattavat tarvita vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä, kuten TIPS-hoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata TIPS:n vs. EBL + NSBB:n vaikutusta uudelleenverenvuodon ehkäisyyn NSBB-vastevastaavalla primaarisessa profylaksiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi maksakirroosista
- Perusprofylaksiassa käytettiin tavanomaista NSBB-hoitoa
- Vähintään 5 päivää indeksivuotoa suonikohjuista
- Child-Pugh-pistemäärä <13, loppuvaiheen maksasairauden malli < 19
Poissulkemiskriteerit:
- Mahalaukun suonikohju verenvuoto (GOV2, IGV1, IGV2)
- Shunttileikkauksen historia
- Porttilaskimotromboosin aste > 50 %
- Tulenkestävä askites
- Budd-Chiarin oireyhtymä
- Maksasolukarsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Hallitsematon infektio
- HIV
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Huono noudattaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VINKKEJÄ
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) on toimenpide, joka käyttää kuvantamisohjausta yhdistämään porttilaskimo maksan maksalaskimoon.
|
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) on toimenpide, joka käyttää kuvantamisohjausta yhdistämään porttilaskimo maksan maksalaskimoon.
Pieni metallilaite, nimeltään stentti, asetetaan pitämään yhteys auki ja mahdollistamaan sen, että suolesta valuva veri saadaan takaisin sydämeen.
TIPS voi onnistuneesti vähentää sisäistä verenvuotoa mahalaukussa ja ruokatorvessa kirroosipotilailla ja voi myös vähentää nesteen kertymistä vatsaan (askites).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NSBB+EBL
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ei-selektiivisen beetasalpaajan (NSBB) ja endoskooppisen nauhaligation (EBL) yhdistelmähoitoa.
NSBB, mukaan lukien propranololi ja karvidiloli, aloitetaan 5. päivänä indeksiverenvuodon jälkeen ja elektiiviset EBL-istunnot aloitettiin 2 viikkoa indeksiverenvuodon jälkeen.
|
Tämän ryhmän osallistujille käytetään ei-selektiivisen beetasalpaajan (NSBB) ja endoskooppisen suonikohjuligation (EBL) yhdistelmähoitoa.
NSBB, joka titrataan suurimmalle siedetylle annokselle, jonka tarkoituksena on vähentää sykettä 25 % ja alaraja 50 lyöntiä minuutissa, aloitettiin 5. päivänä indeksiverenvuodon jälkeen, ellei vasta-aiheita ollut (vaikea rytmihäiriö, vaikea obstruktiivinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai tunnettu intoleranssi).
Endoskooppiset suonikohjujen ligaatiot aloitettiin 2 viikkoa indeksiverenvuodon jälkeen, ja ne suoritettiin sen jälkeen 2-4 viikon välein, kunnes suonikohjut hävitettiin, mitä seurasi endoskooppinen seuranta ja tarvittaessa uusintahoito 6-12 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän suonikohjujen verenvuodon kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistuva melena tai hematemesis, joka johtaa joko sairaalahoitoon, verensiirtoon, hemoglobiinin laskuun vähintään 3 g/l tai kuolemaan 6 viikon sisällä verenvuodosta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonikohjujen verenvuotoon liittyvän kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema suonikohjujen verenvuodon vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Kaikkien syiden kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mukaan lukien maksaan liittyvät ja ei-maksaan liittyvät kuolemat
|
12 kuukautta
|
|
Maksan enkefalopatian (HE) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HE arvioitiin ja luokiteltiin West-Havenin kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikenlaisia haittatapahtumia
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20192149-C-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta