Endoterapia TIPS vs. NSBB Plus w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków u osób niereagujących na NSBB w ramach profilaktyki pierwotnej
Krwawienie z żylaków (VB) jest zagrażającym życiu powikłaniem marskości wątroby, ze śmiertelnością w ciągu 6 tygodni wynoszącą około 15%-20%. Roczna częstość nawrotów VB wynosi około 60% u pacjentów nieleczonych profilaktycznie. Dlatego wszyscy pacjenci, którzy przeżyli VB, muszą otrzymać aktywne leczenie, aby zapobiec ponownemu krwawieniu. Zwykle chorzy ci poddawani są profilaktyce nawrotów krwawień za pomocą endoskopowego podwiązywania pasm (EBL) w połączeniu z nieselektywnymi beta-blokerami (NSBB). Przezszyjne wewnątrzwątrobowe przecieki wrotno-systemowe (TIPS) są zarezerwowane dla tych, u których nie powiodło się leczenie endoskopowe i medyczne.
Niedawna metaanaliza porównująca terapię skojarzoną z monoterapią EBL lub terapią lekową wykazała, że terapia skojarzona jest tylko nieznacznie bardziej skuteczna niż sama NSBB. Sugeruje to, że NSBB jest kamieniem węgielnym terapii skojarzonej. Najniższe wskaźniki ponownego krwawienia obserwuje się u pacjentów stosujących profilaktykę wtórną, u których wystąpiła odpowiedź na gradient ciśnienia żylnego w wątrobie (HVPG) (zdefiniowana jako zmniejszenie HVPG poniżej 12 mm Hg lub > 20% w stosunku do wartości wyjściowych). W niedawnym badaniu wykazano, że pacjenci, u których wystąpił pierwszy epizod krwawienia z żylaków podczas pierwotnej profilaktyki NSBB, mają zwiększone ryzyko dalszego krwawienia i zgonu, pomimo dodania EBL. Pacjenci ci prawdopodobnie wymagają alternatywnych metod leczenia, takich jak TIPS.
Celem niniejszego badania było porównanie wpływu TIPS vs. EBL + NSBB na zapobieganie nawrotom krwawienia u osób niereagujących na NSBB w ramach profilaktyki pierwotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie marskości wątroby
- W profilaktyce pierwotnej zastosowano standardową terapię NSBB
- Co najmniej 5 dni po krwawieniu z żylaków wskazujących
- Wynik w skali Childa-Pugha <13, Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby <19
Kryteria wyłączenia:
- Krwawienie z żylaków żołądka (GOV2, IGV1, IGV2)
- Historia chirurgii przetoki
- Stopień zakrzepicy żyły wrotnej > 50%
- Wodobrzusze oporne na leczenie
- Zespół Budda-Chiariego
- Rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe
- Niekontrolowana infekcja
- HIV
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Słaba zgodność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PORADY
Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) to procedura wykorzystująca wskazówki obrazowe do połączenia żyły wrotnej z żyłą wątrobową w wątrobie.
|
Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) to procedura wykorzystująca wskazówki obrazowe do połączenia żyły wrotnej z żyłą wątrobową w wątrobie.
Małe metalowe urządzenie zwane stentem jest umieszczane w celu utrzymania otwartego połączenia i umożliwienia doprowadzenia krwi wypływającej z jelita z powrotem do serca.
TIPS może skutecznie ograniczać krwawienia wewnętrzne z żołądka i przełyku u pacjentów z marskością wątroby, a także może zmniejszać gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NSBB+EBL
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają terapię skojarzoną nieselektywnego beta-blokera (NSBB) i endoskopowego podwiązania pasma (EBL).
NSBB, w tym propranolol i karvidilol, rozpocznie się 5 dnia po krwawieniu z indeksu, a planowe sesje EBL rozpoczną się 2 tygodnie po krwawieniu z indeksu.
|
U uczestników tej grupy zostanie zastosowana terapia skojarzona nieselektywnego β-blokera (NSBB) i endoskopowego podwiązania żylaków (EBL).
NSBB, które będzie miareczkowane do maksymalnej tolerowanej dawki, mającej na celu zmniejszenie częstości akcji serca o 25%, z dolną granicą 50 uderzeń na minutę, rozpoczęto w 5. ciężka obturacyjna przewlekła obturacyjna choroba płuc lub znana nietolerancja).
Endoskopowe zabiegi podwiązywania żylaków rozpoczęto 2 tygodnie po wystąpieniu krwawienia wskaźnikowego, a następnie wykonywano je co 2-4 tygodnie aż do całkowitego wyleczenia żylaków, a następnie co 6-12 miesięcy przeprowadzano obserwację endoskopową i powtórne leczenie, jeśli było to wskazane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania klinicznie istotnego ponownego krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawracające smołowate stolce lub krwawe wymioty skutkujące przyjęciem do szpitala, transfuzją krwi, spadkiem hemoglobiny o co najmniej 3 g/l lub śmiercią w ciągu 6 tygodni po ponownym krwawieniu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość zgonów związanych z krwawieniem z żylaków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć z powodu krwawienia z żylaków
|
12 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W tym śmierć związana z wątrobą i niezwiązana z wątrobą
|
12 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość występowania encefalopatii wątrobowej (HE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HE został oceniony i sklasyfikowany zgodnie z kryteriami West-Haven
|
12 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszelkiego rodzaju zdarzenia niepożądane
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20192149-C-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .