TIPY vs. NSBB Plus Endoterapie pro prevenci varixového opakovaného krvácení u NSBB nereagujících na primární profylaxi
Krvácení z varixů (VB) je život ohrožující komplikací cirhózy s 6týdenní mortalitou přibližně 15–20 %. Jednoletá míra rekurentní VB je přibližně 60 % u pacientů bez profylaxe. Proto musí všichni pacienti, kteří přežijí VB, dostávat aktivní léčbu, aby se zabránilo opětovnému krvácení. Obvykle jsou tito pacienti podrobeni profylaxi opětovného krvácení s endoskopickou ligací pruhů (EBL) v kombinaci s neselektivními betablokátory (NSBB). Transjugulární intrahepatické portosystémové zkraty (TIPS) jsou vyhrazeny pro ty, u kterých selhala endoskopická a medikamentózní léčba.
Nedávná metaanalýza porovnávající kombinovanou terapii s monoterapií s EBL nebo medikamentózní terapií prokázala, že kombinovaná terapie je jen okrajově účinnější než samotná NSBB. To naznačuje, že NSBB je základním kamenem kombinované terapie. Nejnižší míra opětovného krvácení je pozorována u pacientů na sekundární profylaxi, kteří odpovídají na gradient jaterního žilního tlaku (HVPG) (definováno jako snížení HVPG pod 12 mm Hg nebo > 20 % oproti výchozí hodnotě). Nedávná studie prokázala, že pacienti, kteří mají první epizodu varixového krvácení během primární profylaxe NSBB, mají zvýšené riziko dalšího krvácení a smrti, a to i přes přidání EBL. Tito pacienti pravděpodobně vyžadují alternativní léčebné přístupy, jako je TIPS.
Cílem této studie bylo porovnat účinek TIPS vs. EBL + NSBB na prevenci opětovného krvácení u NSBB nereagujícího na primární profylaxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza cirhózy jater
- K primární profylaxi byla použita standardní terapie NSBB
- Nejméně 5 dní po indexovém krvácení z varixů
- Child-Pugh skóre <13, Model pro skóre konečného onemocnění jater <19
Kritéria vyloučení:
- Krvácení z žaludečních varixů (GOV2, IGV1, IGV2)
- Historie shuntové operace
- Stupeň trombózy portální žíly > 50 %
- Refrakterní ascites
- Budd-Chiariho syndrom
- Hepatocelulární karcinom nebo jiné zhoubné nádory
- Nekontrolovaná infekce
- HIV
- Těhotná nebo kojící žena
- Špatná shoda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TIPY
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) je postup, který využívá zobrazovací vedení k propojení portální žíly s jaterní žílou v játrech.
|
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) je postup, který využívá zobrazovací vedení k propojení portální žíly s jaterní žílou v játrech.
Malé kovové zařízení zvané stent je umístěno tak, aby udrželo spojení otevřené a umožnilo mu přivést krev vytékající ze střeva zpět do srdce.
TIPS může úspěšně snížit vnitřní krvácení do žaludku a jícnu u pacientů s cirhózou a může také snížit hromadění tekutiny v břiše (ascites).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NSBB+EBL
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou kombinovanou terapii neselektivním betablokátorem (NSBB) a endoskopickou ligací proužků (EBL).
NSBB, včetně propranololu a karvidilolu, bude zahájena 5. den po indexovém krvácení a elektivní sezení EBL zahájené 2 týdny po indexovém krvácení.
|
Pro účastníky této skupiny bude použita kombinovaná terapie neselektivním β-blokátorem (NSBB) a endoskopickou varixovou ligací (EBL).
NSBB, která bude titrována na maximální tolerovanou dávku s cílem snížit srdeční frekvenci o 25 %, s dolní hranicí 50 tepů za minutu, byla zahájena 5. den po indexovém krvácení, pokud nebyla přítomna kontraindikace (těžká arytmie, těžká obstrukční chronická obstrukční plicní nemoc nebo známá intolerance).
Endoskopická ligace varixů začala 2 týdny po indexovém krvácení a poté se prováděla každé 2-4 týdny až do eradikace varixů, poté následovala endoskopická kontrola a přeléčení, pokud je to indikováno, každých 6-12 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt klinicky významného opakovaného krvácení z varixů
Časové okno: 12 měsíců
|
Opakující se meléna nebo hemateméza vedoucí buď k přijetí do nemocnice, krevní transfuzi, poklesu hemoglobinu alespoň o 3 g/l nebo smrti do 6 týdnů po opětovném krvácení.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt mortality související s krvácením z varixů
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt v důsledku krvácení z varixů
|
12 měsíců
|
|
Kumulativní výskyt mortality ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Včetně úmrtí souvisejících a nesouvisejících s játry
|
12 měsíců
|
|
Kumulativní výskyt jaterní encefalopatie (HE)
Časové okno: 12 měsíců
|
HE byl hodnocen a klasifikován podle kritérií West-Haven
|
12 měsíců
|
|
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny druhy nežádoucích jevů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20192149-C-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .