TIPS 与 NSBB 联合内镜治疗预防 NSBB 一级预防无反应者的静脉曲张再出血
2020年2月2日 更新者：Tie Jun、Air Force Military Medical University, China
静脉曲张出血 (VB) 是一种危及生命的肝硬化并发症，6 周死亡率约为 15%-20%。 在未接受预防性治疗的患者中，1 年 VB 复发率约为 60%。 因此，所有 VB 存活的患者都必须接受积极治疗以防止再出血。 通常，这些患者会接受内窥镜束带结扎术 (EBL) 联合非选择性 β 受体阻滞剂 (NSBB) 的再出血预防。 经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 专为内镜加药物治疗失败的患者而设。
最近一项比较联合疗法与 EBL 或药物疗法的单一疗法的荟萃分析表明，联合疗法仅比单独使用 NSBB 更有效。 这表明 NSBB 是联合治疗的基石。 在肝静脉压力梯度 (HVPG) 反应者（定义为 HVPG 降低至低于 12 mm Hg 或基线值 > 20%）的二级预防患者中观察到最低再出血率。 最近的一项研究表明，尽管增加了 EBL，但在使用 NSBB 进行一级预防时首次发生静脉曲张出血的患者进一步出血和死亡的风险增加。 这些患者可能需要替代治疗方法，例如 TIPS。
本研究的目的是比较 TIPS 与 EBL + NSBB 在预防 NSBB 一级预防无反应者再出血方面的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化确诊
- 标准 NSBB 疗法用于一级预防
- 指数静脉曲张出血后至少 5 天
- Child-Pugh 评分<13，终末期肝病模型评分<19
排除标准：
- 胃静脉曲张出血（GOV2，IGV1，IGV2）
- 分流手术史
- 门静脉血栓形成程度 > 50%
- 难治性腹水
- 布加综合征
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤
- 不受控制的感染
- 艾滋病病毒
- 孕妇或哺乳期妇女
- 依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尖端
经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 是一种使用影像引导将门静脉连接到肝脏中的肝静脉的手术。
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经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 是一种使用影像引导将门静脉连接到肝脏中的肝静脉的手术。
放置一个称为支架的小型金属装置以保持连接畅通，并允许它将从肠道排出的血液带回心脏。
TIPS 可以成功减少肝硬化患者胃和食道的内出血，也可以减少腹部积液（腹水）。
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ACTIVE_COMPARATOR：NSBB+EBL
随机分配到该组的参与者将接受非选择性 β 受体阻滞剂 (NSBB) 和内窥镜束带结扎术 (EBL) 的联合治疗。
NSBB，包括普萘洛尔和卡维地洛，将在指数出血后第 5 天开始，选择性 EBL 疗程在指数出血后 2 周开始。
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非选择性 β 受体阻滞剂 (NSBB) 和内窥镜静脉曲张结扎术 (EBL) 的联合疗法将用于该组的参与者。
NSBB 将滴定至最大耐受剂量，旨在将心率降低 25%，下限为每分钟 50 次，在指数出血后第 5 天开始，除非存在禁忌症（严重心律失常，严重阻塞性慢性阻塞性肺病，或已知的不耐受）。
内窥镜静脉曲张结扎术在首次出血后 2 周开始，此后每 2-4 周进行一次，直至静脉曲张根除，随后每 6-12 个月进行一次内窥镜监测和再治疗（如有指征）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有临床意义的静脉曲张再出血的累积发生率
大体时间：12个月
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复发性黑便或呕血导致入院、输血、血红蛋白下降至少 3 g/L，或再出血后 6 周内死亡。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉曲张出血相关死亡率的累积发生率
大体时间：12个月
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死于静脉曲张出血
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12个月
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全因死亡率累计发生率
大体时间：12个月
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包括肝脏相关和非肝脏相关的死亡
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12个月
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肝性脑病 (HE) 的累积发病率
大体时间：12个月
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根据 West-Haven 标准对 HE 进行评估和分类
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12个月
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不良事件的累积发生率 (AE)
大体时间：12个月
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各种不良事件
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月19日
首次发布 (实际的)
2019年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月2日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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