TIPS vs. NSBB más endoterapia para la prevención del resangrado de várices en pacientes que no responden a la profilaxis primaria con NSBB
El sangrado por várices (VB) es una complicación potencialmente mortal de la cirrosis con una mortalidad a las 6 semanas de aproximadamente 15% a 20%. La tasa de VB recurrente a 1 año es de aproximadamente 60% en pacientes sin tratamiento profiláctico. Por lo tanto, todos los pacientes que sobreviven al VB deben recibir tratamientos activos para prevenir el resangrado. Habitualmente, estos pacientes son sometidos a profilaxis del resangrado con ligadura endoscópica con banda (LBE) combinada con betabloqueantes no selectivos (BBNS). Las derivaciones portosistémicas intrahepáticas transyugulares (TIPS, por sus siglas en inglés) se reservan para aquellos que fracasaron con el tratamiento endoscópico más médico.
Un metanálisis reciente que compara la terapia combinada con la monoterapia con EBL o la terapia farmacológica ha demostrado que la terapia combinada es solo marginalmente más efectiva que la NSBB sola. Esto sugiere que NSBB es la piedra angular de la terapia de combinación. Las tasas más bajas de resangrado se observan en pacientes con profilaxis secundaria que responden al gradiente de presión venosa hepática (GPVH) (definido como una reducción del GPVH por debajo de 12 mm Hg o > 20 % desde el valor inicial). Un estudio reciente demostró que los pacientes que tienen su primer episodio de sangrado por várices mientras reciben profilaxis primaria con NSBB tienen un mayor riesgo de sangrado adicional y muerte, a pesar de agregar EBL. Estos pacientes posiblemente requieran enfoques de tratamiento alternativos, como TIPS.
El objetivo del presente estudio fue comparar el efecto de TIPS vs. EBL + NSBB para la prevención de nuevas hemorragias en NSBB que no responden a la profilaxis primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cirrosis hepática
- La terapia estándar con NSBB se usó para la profilaxis primaria
- Al menos 5 días después del índice de sangrado por várices
- Puntaje de Child-Pugh <13, Modelo para el puntaje de enfermedad hepática en etapa terminal <19
Criterio de exclusión:
- Hemorragia por varices gástricas (GOV2，IGV1，IGV2)
- Historia de la cirugía de derivación
- Grado de trombosis de la vena porta > 50%
- Ascitis refractaria
- Síndrome de Budd-Chiari
- Carcinoma hepatocelular u otros tumores malignos
- Infección descontrolada
- VIH
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Cumplimiento deficiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CONSEJOS
La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS, por sus siglas en inglés) es un procedimiento que utiliza la guía de imágenes para conectar la vena porta con la vena hepática en el hígado.
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La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS, por sus siglas en inglés) es un procedimiento que utiliza la guía de imágenes para conectar la vena porta con la vena hepática en el hígado.
Se coloca un pequeño dispositivo de metal llamado stent para mantener abierta la conexión y permitir que la sangre que drena del intestino vuelva al corazón.
Los TIPS pueden reducir con éxito el sangrado interno en el estómago y el esófago en pacientes con cirrosis y también pueden reducir la acumulación de líquido en el abdomen (ascitis).
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COMPARADOR_ACTIVO: NSBB+EBL
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán la terapia combinada de betabloqueantes no selectivos (NSBB) y ligadura endoscópica con banda (EBL).
El NSBB, incluidos el propranolol y el carvidilol, se iniciará el día 5 después del índice de sangrado y las sesiones electivas de EBL comenzarán 2 semanas después del índice de sangrado.
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La terapia combinada de β-bloqueador no selectivo (NSBB) y ligadura endoscópica de várices (EBL) se utilizará para los participantes de este grupo.
BBNS, que se titulará a la dosis máxima tolerada con el objetivo de disminuir la frecuencia cardíaca en un 25%, con un límite inferior de 50 latidos por minuto, se inició el día 5 después del sangrado índice, a menos que hubiera una contraindicación (arritmia severa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica obstructiva grave o intolerancia conocida).
Las sesiones de ligadura endoscópica de várices comenzaron 2 semanas después del sangrado índice y se realizaron cada 2 a 4 semanas a partir de entonces hasta la erradicación de las várices, seguidas de vigilancia endoscópica y retratamiento, si estaba indicado, cada 6 a 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de resangrado de várices clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Melena o hematemesis recurrentes que resultan en ingreso hospitalario, transfusión de sangre, disminución de la hemoglobina de al menos 3 g/L o muerte dentro de las 6 semanas posteriores al resangrado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de mortalidad relacionada con hemorragia por várices
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte por sangrado de várices
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12 meses
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Incidencia acumulada de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incluye muerte relacionada con el hígado y no relacionada con el hígado
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12 meses
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Incidencia acumulada de encefalopatía hepática (EH)
Periodo de tiempo: 12 meses
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HE fue evaluado y clasificado según los criterios de West-Haven
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12 meses
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Incidencia acumulada de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todo tipo de eventos adversos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Hemorragia
- Cirrosis hepática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- KY20192149-C-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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