TIPS vs. NSBB Plus endoterapi for forebygging av variceal reblødning hos NSBB som ikke svarer på primær profylakse
Variceal blødning (VB) er en livstruende komplikasjon av skrumplever med en 6-ukers dødelighet på ca. 15 %-20 %. 1-års frekvensen av tilbakevendende VB er omtrent 60 % hos pasienter uten profylaksebehandling. Derfor må alle pasienter som overlever VB få aktive behandlinger for å forhindre reblødning. Vanligvis underkastes disse pasientene reblødningsprofylakse med endoskopisk båndligering (EBL) kombinert med ikke-selektive betablokkere (NSBB). Transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts (TIPS) er reservert for de som mislyktes med endoskopisk pluss medisinsk behandling.
En fersk metaanalyse som sammenligner kombinasjonsbehandling med monoterapi med EBL eller medikamentell behandling har vist at kombinasjonsterapi bare er marginalt mer effektiv enn NSBB alene. Dette tyder på at NSBB er hjørnesteinen i kombinasjonsterapi. De laveste reblødningsfrekvensene er observert hos pasienter på sekundærprofylakse som responderer på hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) (definert som en reduksjon i HVPG under 12 mm Hg eller > 20 % fra baseline). En fersk studie viste at pasienter som har sin første episode med variceal blødning mens de er på primærprofylakse med NSBB har økt risiko for ytterligere blødninger og død, til tross for å legge til EBL. Disse pasientene trenger muligens alternative behandlingsmetoder, som TIPS.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av TIPS vs. EBL + NSBB for forebygging av reblødning i NSBB non-responder for primær profylakse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av levercirrhose
- Standard NSBB-terapi ble brukt til primær profylakse
- Minst 5 dager etter indeks variceal blødning
- Child-Pugh-score <13, modell for sluttstadium av leversykdomsscore < 19
Ekskluderingskriterier:
- Gastrisk variceal blødning (GOV2, IGV1, IGV2)
- Historie om shuntkirurgi
- Grad av portalvenetrombose > 50 %
- Ildfast ascites
- Budd-Chiari syndrom
- Hepatocellulært karsinom eller andre ondartede svulster
- Ukontrollert infeksjon
- HIV
- Gravid eller ammende kvinne
- Dårlig etterlevelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TIPS
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er en prosedyre som bruker avbildningsveiledning for å koble portvenen til levervenen i leveren.
|
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er en prosedyre som bruker avbildningsveiledning for å koble portvenen til levervenen i leveren.
En liten metallenhet kalt en stent er plassert for å holde forbindelsen åpen og la den bringe blod som drenerer fra tarmen tilbake til hjertet.
TIPS kan med hell redusere indre blødninger i magen og spiserøret hos pasienter med skrumplever og kan også redusere væskeansamlingen i magen (ascites).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NSBB+EBL
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta kombinasjonsterapi av ikke-selektiv betablokker (NSBB) og endoskopisk båndligering (EBL).
NSBB, inkludert propranolol og karvidilol, vil bli startet på dag 5 etter indeksblødningen og elektive EBL-økter startet 2 uker etter indeksblødningen.
|
Kombinasjonsterapi av ikke-selektiv β-blokker (NSBB) og endoskopisk varicealligering (EBL) vil bli brukt for deltakere i denne gruppen.
NSBB, som vil bli titrert til maksimal tolerert dose med sikte på å redusere hjertefrekvensen med 25 %, med en nedre grense på 50 slag per minutt, ble startet på dag 5 etter indeksblødningen, med mindre en kontraindikasjon var tilstede (alvorlig arytmi, alvorlig obstruktiv kronisk obstruktiv lungesykdom eller kjent intoleranse).
Endoskopiske varicealligeringsøkter startet 2 uker etter indeksblødningen og ble utført hver 2.-4. uke deretter inntil utryddelse av varicer, etterfulgt av endoskopisk overvåking og gjenbehandling, hvis indisert, hver 6.-12. måned.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av klinisk signifikant variceal reblødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbakevendende melena eller hematemese som resulterer i enten sykehusinnleggelse, blodoverføring, hemoglobinfall på minst 3 g/l eller død innen 6 uker etter reblødning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av variceal blødningsrelatert dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Død på grunn av variceal blødning
|
12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av alle årsaker til dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Inkludert leverrelatert og ikke-leverrelatert død
|
12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av hepatisk encefalopati (HE)
Tidsramme: 12 måneder
|
HE ble evaluert og klassifisert i henhold til West-Haven kriterier
|
12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle slags uønskede hendelser
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20192149-C-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .