Endoterapia TIPS vs. NSBB Plus para a prevenção de ressangramento varicoso em NSBB não respondedores à profilaxia primária
O sangramento varicoso (VB) é uma complicação da cirrose com risco de vida, com mortalidade em 6 semanas de aproximadamente 15% a 20%. A taxa de 1 ano de VB recorrente é de aproximadamente 60% em pacientes sem tratamento profilático. Portanto, todos os pacientes que sobrevivem à VB devem receber tratamentos ativos para evitar ressangramento. Habitualmente, esses pacientes são submetidos à profilaxia de ressangramento com ligadura elástica endoscópica (LBE) associada a betabloqueadores não seletivos (BBNS). Os shunts portossistêmicos intra-hepáticos transjugulares (TIPS) são reservados para aqueles que falharam no tratamento endoscópico e médico.
Uma meta-análise recente comparando a terapia combinada à monoterapia com EBL ou terapia medicamentosa demonstrou que a terapia combinada é apenas marginalmente mais eficaz do que o BBNS sozinho. Isso sugere que NSBB é a pedra angular da terapia combinada. As menores taxas de ressangramento são observadas em pacientes em profilaxia secundária que respondem ao gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) (definido como uma redução no HVPG abaixo de 12 mm Hg ou > 20% da linha de base). Um estudo recente demonstrou que os pacientes que têm seu primeiro episódio de sangramento varicoso durante a profilaxia primária com NSBB têm um risco aumentado de sangramento adicional e morte, apesar da adição de EBL. Esses pacientes possivelmente requerem abordagens alternativas de tratamento, como o TIPS.
O objetivo do presente estudo foi comparar o efeito de TIPS vs. EBL + NSBB para a prevenção de ressangramento em NSBB não respondedores à profilaxia primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hui Chen, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: +862984771537
- E-mail: qychenhui@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jun Tie, Professor
- Número de telefone: +862984771537
- E-mail: tiejun7776@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de cirrose hepática
- A terapia padrão com NSBB foi usada para profilaxia primária
- Pelo menos 5 dias após o índice de sangramento varicoso
- Escore de Child-Pugh <13, Modelo para escore de doença hepática em estágio final <19
Critério de exclusão:
- Sangramento varicoso gástrico (GOV2，IGV1，IGV2)
- História da cirurgia de shunt
- Grau de trombose da veia porta > 50%
- ascite refratária
- Síndrome de Budd-Chiari
- Carcinoma hepatocelular ou outros tumores malignos
- Infecção descontrolada
- HIV
- Mulher grávida ou amamentando
- Baixa conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PONTAS
A derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) é um procedimento que usa orientação por imagem para conectar a veia porta à veia hepática no fígado.
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A derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) é um procedimento que usa orientação por imagem para conectar a veia porta à veia hepática no fígado.
Um pequeno dispositivo de metal chamado stent é colocado para manter a conexão aberta e permitir que ele traga o sangue drenado do intestino de volta ao coração.
O TIPS pode reduzir com sucesso o sangramento interno no estômago e no esôfago em pacientes com cirrose e também pode reduzir o acúmulo de líquido no abdômen (ascite).
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ACTIVE_COMPARATOR: NSBB+EBL
Os participantes randomizados para este grupo receberão a terapia combinada de betabloqueador não seletivo (NSBB) e ligadura elástica endoscópica (EBL).
O NSBB, incluindo propranolol e carvidilol, será iniciado no dia 5 após o sangramento inicial e as sessões eletivas de EBL iniciadas 2 semanas após o sangramento inicial.
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A terapia combinada de β-bloqueador não seletivo (NSBB) e ligadura endoscópica de varizes (EBL) será usada para os participantes deste grupo.
O BBNS, que será titulado na dose máxima tolerada com o objetivo de diminuir a frequência cardíaca em 25%, com limite inferior de 50 batimentos por minuto, foi iniciado no dia 5 após o sangramento índice, a menos que houvesse contraindicação (arritmia grave, doença pulmonar obstrutiva crônica obstrutiva grave ou intolerância conhecida).
As sessões de ligadura endoscópica de varizes começaram 2 semanas após o sangramento inicial e foram realizadas a cada 2-4 semanas até a erradicação das varizes, seguidas de vigilância endoscópica e retratamento, se indicado, a cada 6-12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de ressangramento varicoso clinicamente significativo
Prazo: 12 meses
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Melena recorrente ou hematêmese resultando em internação hospitalar, transfusão de sangue, queda na hemoglobina de pelo menos 3 g/L ou morte dentro de 6 semanas após ressangramento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de mortalidade relacionada a sangramento por varizes
Prazo: 12 meses
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Morte por sangramento varicoso
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12 meses
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Incidência cumulativa de todas as causas de mortalidade
Prazo: 12 meses
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Incluindo morte relacionada ao fígado e não relacionada ao fígado
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12 meses
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Incidência cumulativa de encefalopatia hepática (HE)
Prazo: 12 meses
|
A EH foi avaliada e classificada de acordo com os critérios de West-Haven
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12 meses
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Incidência cumulativa de eventos adversos (EA)
Prazo: 12 meses
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Todos os tipos de eventos adversos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20192149-C-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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