Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIPS vs. NSBB Plus endoterapi til forebyggelse af variceal genblødning hos NSBB non-responders af primær profylakse

2. februar 2020 opdateret af: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Variceal blødning (VB) er en livstruende komplikation af skrumpelever med en 6-ugers dødelighed på ca. 15%-20%. 1-års raten af ​​recidiverende VB er ca. 60% hos patienter uden profylaksebehandling. Derfor skal alle patienter, der overlever VB, modtage aktive behandlinger for at forhindre genblødning. Normalt underkastes disse patienter genblødningsprofylakse med endoskopisk båndligation (EBL) kombineret med ikke-selektive betablokkere (NSBB). Transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts (TIPS) er forbeholdt dem, der mislykkedes med endoskopisk plus medicinsk behandling.

En nylig meta-analyse, der sammenligner kombinationsterapi med monoterapi med EBL eller lægemiddelbehandling har vist, at kombinationsterapi kun er marginalt mere effektiv end NSBB alene. Dette tyder på, at NSBB er hjørnestenen i kombinationsterapi. De laveste genblødningshyppigheder er observeret hos patienter i sekundær profylakse, som responderer på hepatisk venøs trykgradient (HVPG) (defineret som en reduktion i HVPG under 12 mm Hg eller > 20 % fra baseline). En nylig undersøgelse viste, at patienter, der har deres første episode af variceal blødning, mens de er i primær profylakse med NSBB, har en øget risiko for yderligere blødning og død, på trods af tilføjelse af EBL. Disse patienter kræver muligvis alternative behandlingstilgange, såsom TIPS.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekten af ​​TIPS vs. EBL + NSBB til forebyggelse af genblødning i NSBB non-responder til primær profylakse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af levercirrhose
  • Standard NSBB-terapi blev brugt til primær profylakse
  • Mindst 5 dage efter indeks variceal blødning
  • Child-Pugh-score <13, model for leversygdomsscore i slutstadiet < 19

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrisk variceal blødning (GOV2, IGV1, IGV2)
  • Historie om shuntkirurgi
  • Grad af portalvenetrombose > 50 %
  • Ildfast ascites
  • Budd-Chiari syndrom
  • Hepatocellulært karcinom eller andre ondartede tumorer
  • Ukontrolleret infektion
  • HIV
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TIPS
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er en procedure, der bruger billeddannelsesvejledning til at forbinde portvenen med levervenen i leveren.
Procedure: Transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er en procedure, der bruger billeddannelsesvejledning til at forbinde portvenen med levervenen i leveren. En lille metalanordning kaldet en stent er placeret for at holde forbindelsen åben og lade den bringe blod, der løber fra tarmen tilbage til hjertet. TIPS kan med held reducere indre blødninger i maven og spiserøret hos patienter med skrumpelever og kan også reducere ophobningen af ​​væske i maven (ascites).
ACTIVE_COMPARATOR: NSBB+EBL
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage kombinationsterapi af ikke-selektiv betablokker (NSBB) og endoskopisk båndligation (EBL). NSBB, inklusive propranolol og carvidilol, vil blive startet på dag 5 efter indeksblødningen og elektive EBL-sessioner startet 2 uger efter indeksblødningen.
Andet: Ikke-selektiv β-blokker (NSBB)+ endoskopisk båndligation (EBL)
Kombinationsterapi af ikke-selektiv β-blokker (NSBB) og endoskopisk variceal ligering (EBL) vil blive brugt til deltagere i denne gruppe. NSBB, som vil blive titreret til den maksimalt tolererede dosis med det formål at sænke hjertefrekvensen med 25 %, med en nedre grænse på 50 slag i minuttet, blev startet på dag 5 efter indeksblødningen, medmindre en kontraindikation var til stede (alvorlig arytmi, svær obstruktiv kronisk obstruktiv lungesygdom eller kendt intolerance). Endoskopiske varicealligationssessioner startede 2 uger efter indeksblødningen og blev udført hver 2.-4. uge derefter indtil udryddelse af varicer, efterfulgt af endoskopisk overvågning og genbehandling, hvis indiceret, hver 6.-12. måned.
Andre navne:
  • Kombinationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af klinisk signifikant variceal genblødning
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagevendende melena eller hæmatemese, der resulterer i enten hospitalsindlæggelse, blodtransfusion, fald i hæmoglobin på mindst 3 g/l eller død inden for 6 uger efter genblødning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af variceal blødningsrelateret dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Død på grund af variceal blødning
12 måneder
Kumulativ forekomst af alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Inklusive leverrelateret og ikke-leverrelateret død
12 måneder
Kumulativ forekomst af hepatisk encefalopati (HE)
Tidsramme: 12 måneder
HE blev evalueret og klassificeret i henhold til West-Haven kriterier
12 måneder
Kumulativ forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder
Alle former for uønskede hændelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20192149-C-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner