TIPS vs. NSBB Plus Endoterapi för förebyggande av variceal återblödning hos NSBB icke-svarare av primär profylax
Variceal blödning (VB) är en livshotande komplikation av cirros med en 6-veckors mortalitet på cirka 15%-20%. 1-årsfrekvensen av återkommande VB är cirka 60 % hos patienter utan profylaxbehandling. Därför måste alla patienter som överlever VB få aktiva behandlingar för att förhindra återblödning. Vanligtvis utsätts dessa patienter för återblödningsprofylax med endoskopisk bandligation (EBL) i kombination med icke-selektiva betablockerare (NSBB). Transjugulära intrahepatiska portosystemiska shunts (TIPS) är reserverade för dem som misslyckades med endoskopisk plus medicinsk behandling.
En färsk metaanalys som jämför kombinationsterapi med monoterapi med EBL eller läkemedelsbehandling har visat att kombinationsterapi endast är marginellt effektivare än NSBB enbart. Detta tyder på att NSBB är hörnstenen i kombinationsterapi. De lägsta återblödningsfrekvenserna observeras hos patienter på sekundärprofylax som svarar på levervenös tryckgradient (HVPG) (definierad som en minskning av HVPG under 12 mm Hg eller > 20 % från baslinjen). En nyligen genomförd studie visade att patienter som får sin första episod av variceal blödning under primär profylax med NSBB har en ökad risk för ytterligare blödning och död, trots att de lagt till EBL. Dessa patienter behöver möjligen alternativa behandlingsmetoder, såsom TIPS.
Syftet med den föreliggande studien var att jämföra effekten av TIPS vs. EBL + NSBB för att förebygga återblödning i NSBB icke-svarare för primär profylax.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av levercirros
- Standard NSBB-terapi användes för primär profylax
- Minst 5 dagar efter index variceal blödning
- Child-Pugh-poäng <13, modell för slutstadiet av leversjukdomspoäng <19
Exklusions kriterier:
- Gastrisk variceal blödning (GOV2，IGV1，IGV2)
- Historik av shuntkirurgi
- Grad av portalventrombos > 50 %
- Refraktär ascites
- Budd-Chiari syndrom
- Hepatocellulärt karcinom eller andra maligna tumörer
- Okontrollerad infektion
- HIV
- Gravid eller ammande kvinna
- Dålig efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TIPS
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) är en procedur som använder avbildningsvägledning för att ansluta portvenen till levervenen i levern.
|
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) är en procedur som använder avbildningsvägledning för att ansluta portvenen till levervenen i levern.
En liten metallanordning som kallas en stent placeras för att hålla anslutningen öppen och låta den föra blod som rinner från tarmen tillbaka till hjärtat.
TIPS kan framgångsrikt minska inre blödningar i magsäcken och matstrupen hos patienter med cirros och kan också minska vätskeansamlingen i buken (ascites).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NSBB+EBL
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få kombinationsterapi av icke-selektiv betablockerare (NSBB) och endoskopisk bandligering (EBL).
NSBB, inklusive propranolol och karvidilol, kommer att startas dag 5 efter indexblödningen och elektiva EBL-sessioner startade 2 veckor efter indexblödningen.
|
Kombinationsterapi av icke-selektiv β-blockerare (NSBB) och endoskopisk variceal ligering (EBL) kommer att användas för deltagare i denna grupp.
NSBB, som kommer att titreras till den maximalt tolererade dosen i syfte att minska hjärtfrekvensen med 25 %, med en nedre gräns på 50 slag per minut, startade dag 5 efter indexblödningen, om inte en kontraindikation förelåg (svår arytmi, svår obstruktiv kronisk obstruktiv lungsjukdom eller känd intolerans).
Endoskopiska varicealligationssessioner startade 2 veckor efter indexblödningen och utfördes var 2-4:e vecka därefter tills utrotning av varicer, följt av endoskopisk övervakning och återbehandling, om indikerat, var 6-12:e månad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av kliniskt signifikant variceal återblödning
Tidsram: 12 månader
|
Återkommande melena eller hematemes som resulterar i antingen sjukhusinläggning, blodtransfusion, sänkning av hemoglobinnivån på minst 3 g/L eller död inom 6 veckor efter återblödning.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av variceal blödningsrelaterad dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Död på grund av variceal blödning
|
12 månader
|
|
Kumulativ incidens av alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Inklusive leverrelaterad och icke-leverrelaterad död
|
12 månader
|
|
Kumulativ incidens av hepatisk encefalopati (HE)
Tidsram: 12 månader
|
HE utvärderades och klassificerades enligt West-Haven kriterier
|
12 månader
|
|
Kumulativ incidens av biverkningar (AE)
Tidsram: 12 månader
|
Alla typer av negativa händelser
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20192149-C-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .