1차 예방의 NSBB 비반응자에서 정맥류 재출혈 예방을 위한 TIPS 대 NSBB Plus Endotherapy
정맥류 출혈(VB)은 약 15%-20%의 6주 사망률을 보이는 간경화의 생명을 위협하는 합병증입니다. 재발성 VB의 1년 비율은 예방 치료를 받지 않은 환자에서 약 60%입니다. 따라서 VB에서 살아남은 모든 환자는 재출혈을 방지하기 위해 적극적인 치료를 받아야 합니다. 일반적으로 이러한 환자는 비선택적 베타 차단제(NSBB)와 결합된 내시경 밴드 결찰(EBL)로 재출혈 예방을 시행합니다. 경정맥경유 간내문맥전신단락(TIPS)은 내시경 및 의학적 치료에 실패한 환자를 위해 예약되어 있습니다.
병용 요법을 EBL 또는 약물 요법을 사용한 단일 요법과 비교하는 최근의 메타 분석에서는 병용 요법이 NSBB 단독 요법보다 약간 더 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 이것은 NSBB가 병용 요법의 초석임을 시사합니다. 가장 낮은 재출혈률은 간정맥압 구배(HVPG) 반응자(HVPG가 12mmHg 미만 또는 기준선에서 > 20% 감소로 정의됨)인 2차 예방 요법을 받는 환자에서 관찰됩니다. 최근 연구에 따르면 NSBB로 일차 예방을 하는 동안 정맥류 출혈이 처음 발생한 환자는 EBL을 추가했음에도 불구하고 추가 출혈 및 사망 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 환자는 TIPS와 같은 대체 치료 방법이 필요할 수 있습니다.
현재 연구의 목적은 1차 예방에 대한 NSBB 비반응자의 재출혈 예방에 대한 TIPS 대 EBL + NSBB의 효과를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간경화 진단 확정
- 1차 예방을 위해 표준 NSBB 요법을 사용했습니다.
- 지표 정맥류 출혈 후 최소 5일
- Child-Pugh 점수 <13, 말기 간질환 모델 점수 <19
제외 기준:
- 위정맥류 출혈(GOV2，IGV1，IGV2)
- 션트 수술의 역사
- 문맥 혈전증의 정도 > 50%
- 난치성 복수
- 버드-키아리 증후군
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양
- 통제되지 않은 감염
- 에이즈
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 규정 준수 불량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팁
경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS)은 간에서 문맥을 간정맥에 연결하기 위해 영상 유도를 사용하는 절차입니다.
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경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS)은 간에서 문맥을 간정맥에 연결하기 위해 영상 유도를 사용하는 절차입니다.
스텐트라고 하는 작은 금속 장치를 배치하여 연결을 열어 놓고 장에서 배출되는 혈액을 다시 심장으로 가져올 수 있습니다.
TIPS는 간경변증 환자의 위와 식도 내출혈을 성공적으로 감소시킬 수 있으며 복부의 체액 축적(복수)도 감소시킬 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: NSBB+EBL
이 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 비선택적 베타 차단제(NSBB)와 내시경 밴드 결찰술(EBL)의 병용 요법을 받게 됩니다.
propranolol과 carvidilol을 포함한 NSBB는 지수 출혈 후 5일째에 시작하고 선택적 EBL 세션은 지수 출혈 후 2주에 시작합니다.
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비선택적 β-차단제(NSBB)와 내시경 정맥류 결찰술(EBL)의 병용 요법이 이 그룹의 참가자에게 사용됩니다.
금기 사항(심각한 부정맥, 심각한 폐쇄성 만성 폐쇄성 폐질환 또는 알려진 과민증).
내시경적 정맥류 결찰술은 지혈 2주 후부터 시작하여 정맥류가 완전히 제거될 때까지 2-4주 간격으로 시행하였으며, 필요 시 6-12개월 간격으로 내시경적 감시 및 재수술을 시행하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 정맥류 재출혈의 누적 발생률
기간: 12 개월
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재발성 흑색변 또는 토혈로 인해 병원 입원, 수혈, 최소 3g/L의 헤모글로빈 감소 또는 재출혈 후 6주 이내에 사망.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥류 출혈 관련 사망률의 누적 발생률
기간: 12 개월
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정맥류 출혈로 인한 사망
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12 개월
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모든 원인으로 인한 사망의 누적 발생률
기간: 12 개월
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간 관련 및 비간 관련 사망 포함
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12 개월
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간성 뇌병증(HE)의 누적 발생률
기간: 12 개월
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HE는 West-Haven 기준에 따라 평가 및 분류되었습니다.
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12 개월
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부작용의 누적 발생률(AE)
기간: 12 개월
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모든 종류의 부작용
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20192149-C-1
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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