TIPS vs. NSBB Plus Endoterapia per la prevenzione del risanguinamento da varici in NSBB non-responder alla profilassi primaria
L'emorragia da varici (VB) è una complicanza pericolosa per la vita della cirrosi con una mortalità a 6 settimane di circa il 15%-20%. Il tasso a 1 anno di VB ricorrente è di circa il 60% nei pazienti senza trattamento di profilassi. Pertanto, tutti i pazienti che sopravvivono alla VB devono ricevere trattamenti attivi per prevenire il risanguinamento. Solitamente questi pazienti vengono sottoposti a profilassi del risanguinamento con legatura endoscopica della fascia (EBL) associata a beta-bloccanti non selettivi (NSBB). Gli shunt portosistemici intraepatici transgiugulari (TIPS) sono riservati a coloro che hanno fallito il trattamento endoscopico più medico.
Una recente meta-analisi che confronta la terapia di combinazione con la monoterapia con EBL o la terapia farmacologica ha dimostrato che la terapia di combinazione è solo marginalmente più efficace del solo NSBB. Ciò suggerisce che NSBB è la pietra angolare della terapia di combinazione. I tassi di risanguinamento più bassi si osservano nei pazienti in profilassi secondaria che rispondono al gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) (definito come una riduzione dell'HVPG inferiore a 12 mm Hg o > 20% rispetto al basale). Uno studio recente ha dimostrato che i pazienti che hanno il loro primo episodio di sanguinamento da varici durante la profilassi primaria con NSBB hanno un rischio aumentato di ulteriore sanguinamento e morte, nonostante l'aggiunta di EBL. Questi pazienti probabilmente richiedono approcci terapeutici alternativi, come TIPS.
Lo scopo del presente studio era confrontare l'effetto di TIPS rispetto a EBL + NSBB per la prevenzione del risanguinamento in NSBB non responsivo per la profilassi primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di cirrosi epatica
- La terapia standard NSBB è stata utilizzata per la profilassi primaria
- Almeno 5 giorni dopo l'emorragia da varici indice
- Punteggio Child-Pugh <13, Modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale <19
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento da varici gastriche (GOV2, IGV1, IGV2)
- Storia della chirurgia dello shunt
- Grado di trombosi della vena porta > 50%
- Ascite refrattaria
- Sindrome di Budd-Chiari
- Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni
- Infezione incontrollata
- HIV
- Donna incinta o che allatta
- Scarsa conformità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: SUGGERIMENTI
Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è una procedura che utilizza la guida di imaging per collegare la vena porta alla vena epatica nel fegato.
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Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è una procedura che utilizza la guida di imaging per collegare la vena porta alla vena epatica nel fegato.
Un piccolo dispositivo metallico chiamato stent viene posizionato per mantenere aperta la connessione e consentirgli di riportare il sangue che defluisce dall'intestino al cuore.
TIPS può ridurre con successo l'emorragia interna nello stomaco e nell'esofago nei pazienti con cirrosi e può anche ridurre l'accumulo di liquido nell'addome (ascite).
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ACTIVE_COMPARATORE: NSBB+EBL
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno la terapia combinata di beta-bloccanti non selettivi (NSBB) e legatura endoscopica della banda (EBL).
NSBB, inclusi propranololo e carvidilolo, verrà avviato il giorno 5 dopo l'emorragia indice e le sessioni EBL elettive inizieranno 2 settimane dopo l'emorragia indice.
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La terapia combinata di β-bloccante non selettivo (NSBB) e legatura endoscopica delle varici (EBL) verrà utilizzata per i partecipanti a questo gruppo.
L'NSBB, che sarà titolato alla dose massima tollerata con l'obiettivo di ridurre la frequenza cardiaca del 25%, con un limite inferiore di 50 battiti al minuto, è stato iniziato il giorno 5 dopo il sanguinamento indice, a meno che non fosse presente una controindicazione (grave aritmia, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave o intolleranza nota).
Le sessioni di legatura endoscopica delle varici sono iniziate 2 settimane dopo il sanguinamento indice e sono state eseguite successivamente ogni 2-4 settimane fino all'eradicazione delle varici, seguite da sorveglianza endoscopica e ritrattamento, se indicato, ogni 6-12 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di risanguinamento da varici clinicamente significativo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Melena ricorrente o ematemesi con conseguente ricovero ospedaliero, trasfusione di sangue, calo dell'emoglobina di almeno 3 g/L o morte entro 6 settimane dal risanguinamento.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di mortalità correlata al sanguinamento delle varici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Morte per emorragia da varici
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12 mesi
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Incidenza cumulativa di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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Compresa la morte correlata al fegato e non correlata al fegato
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12 mesi
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Incidenza cumulativa di encefalopatia epatica (HE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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HE è stato valutato e classificato secondo i criteri di West Haven
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12 mesi
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Incidenza cumulativa di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tutti i tipi di eventi avversi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20192149-C-1
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