TIPS versus NSBB Plus-endotherapie voor de preventie van herbloeding van varices bij NSBB-patiënten die niet reageren op primaire profylaxe
Varicesbloeding (VB) is een levensbedreigende complicatie van cirrose met een 6-weekse mortaliteit van ongeveer 15%-20%. Het 1-jaarspercentage van recidiverende VB is ongeveer 60% bij patiënten zonder profylaxebehandeling. Daarom moeten alle patiënten die VB overleven, actieve behandelingen krijgen om nieuwe bloedingen te voorkomen. Gewoonlijk worden deze patiënten onderworpen aan profylaxe van nieuwe bloedingen met endoscopische bandligatie (EBL) in combinatie met niet-selectieve bètablokkers (NSBB). Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunts (TIPS) zijn gereserveerd voor diegenen die niet geslaagd zijn voor endoscopische plus medische behandeling.
Een recente meta-analyse waarin combinatietherapie wordt vergeleken met monotherapie met EBL of medicamenteuze therapie heeft aangetoond dat combinatietherapie slechts marginaal effectiever is dan NSBB alleen. Dit suggereert dat NSBB de hoeksteen is van combinatietherapie. De laagste percentages nieuwe bloedingen worden waargenomen bij patiënten die secundaire profylaxe ondergaan en die reageren op de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) (gedefinieerd als een verlaging van de HVPG onder 12 mm Hg of > 20% ten opzichte van de uitgangswaarde). Een recente studie toonde aan dat patiënten die hun eerste episode van variceale bloeding doormaken tijdens primaire profylaxe met NSBB een verhoogd risico hebben op verdere bloedingen en overlijden, ondanks toevoeging van EBL. Deze patiënten hebben mogelijk alternatieve behandelmethoden nodig, zoals TIPS.
Het doel van de huidige studie was om het effect van TIPS versus EBL + NSBB te vergelijken voor de preventie van nieuwe bloedingen bij NSBB-non-responders voor primaire profylaxe.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose levercirrose
- Standaard NSBB-therapie werd gebruikt voor primaire profylaxe
- Minstens 5 dagen na indexvaricesbloeding
- Child-Pugh-score <13, model voor eindstadium leverziektescore <19
Uitsluitingscriteria:
- Maagvaricesbloeding (GOV2, IGV1, IGV2)
- Geschiedenis van shuntchirurgie
- Mate van poortadertrombose > 50%
- Refractaire ascites
- Budd-Chiari-syndroom
- Hepatocellulair carcinoom of andere kwaadaardige tumoren
- Ongecontroleerde infectie
- Hiv
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Slechte naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TIPS
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) is een procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van beeldvormende begeleiding om de poortader te verbinden met de leverader in de lever.
|
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) is een procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van beeldvormende begeleiding om de poortader te verbinden met de leverader in de lever.
Een klein metalen apparaat, een stent genaamd, wordt geplaatst om de verbinding open te houden en ervoor te zorgen dat het bloed uit de darm terug naar het hart stroomt.
TIPS kan met succes interne bloedingen in de maag en slokdarm verminderen bij patiënten met cirrose en kan ook de ophoping van vocht in de buik (ascites) verminderen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NSBB+EBL
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep krijgen de combinatietherapie van niet-selectieve bètablokker (NSBB) en endoscopische bandligatie (EBL).
NSBB, inclusief propranolol en carvidilol, wordt gestart op dag 5 na de indexbloeding en electieve EBL-sessies beginnen 2 weken na de indexbloeding.
|
Combinatietherapie van niet-selectieve β-blokker (NSBB) en endoscopische varicesligatie (EBL) zal worden gebruikt voor deelnemers in deze groep.
NSBB, dat zal worden getitreerd tot de maximaal getolereerde dosis met als doel de hartslag met 25% te verlagen, met een ondergrens van 50 slagen per minuut, werd gestart op dag 5 na de indexbloeding, tenzij er een contra-indicatie aanwezig was (ernstige aritmie, ernstige obstructieve chronische obstructieve longziekte of bekende intolerantie).
Endoscopische varicesligatiesessies begonnen 2 weken na de indexbloeding en werden daarna elke 2-4 weken uitgevoerd totdat de varices waren uitgeroeid, gevolgd door endoscopische surveillance en herbehandeling, indien geïndiceerd, elke 6-12 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van klinisch significante herbloeding van varices
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Recidiverende melena of hematemese resulterend in ziekenhuisopname, bloedtransfusie, hemoglobinedaling van ten minste 3 g/l of overlijden binnen 6 weken na een nieuwe bloeding.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van aan varices gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overleden door varicesbloeding
|
12 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Inclusief levergerelateerde en niet-levergerelateerde sterfte
|
12 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van hepatische encefalopathie (HE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HE werd beoordeeld en geclassificeerd volgens de criteria van West-Haven
|
12 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Allerlei bijwerkingen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20192149-C-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .