Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TIPS в сравнении с эндотерапией NSBB Plus для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с NSBB, не ответивших на первичную профилактику

2 февраля 2020 г. обновлено: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Кровотечение из варикозно расширенных вен (ВК) является опасным для жизни осложнением цирроза печени с 6-недельной летальностью примерно 15-20%. Годовая частота рецидивов ВБ составляет примерно 60% у пациентов без профилактического лечения. Таким образом, все пациенты, пережившие ВБ, должны получать активное лечение для предотвращения повторного кровотечения. Обычно этим пациентам проводят профилактику повторного кровотечения с помощью эндоскопической перевязки (ЭБЛ) в сочетании с неселективными бета-блокаторами (НСББ). Трансъюгулярные внутрипеченочные портосистемные шунты (TIPS) зарезервированы для тех, у кого эндоскопическое и медикаментозное лечение оказались неэффективными.

Недавний метаанализ, сравнивающий комбинированную терапию с монотерапией EBL или медикаментозной терапией, показал, что комбинированная терапия лишь незначительно более эффективна, чем только NSBB. Это говорит о том, что NSBB является краеугольным камнем комбинированной терапии. Самые низкие показатели повторного кровотечения наблюдаются у пациентов, получающих вторичную профилактику, которые отвечают на печеночный венозный градиент давления (ГПВД) (определяемый как снижение ГПВД ниже 12 мм рт. ст. или > 20% от исходного уровня). Недавнее исследование показало, что пациенты, у которых впервые возник эпизод кровотечения из варикозно расширенных вен на фоне первичной профилактики с помощью NSBB, имеют повышенный риск дальнейшего кровотечения и смерти, несмотря на добавление EBL. Этим пациентам, возможно, потребуются альтернативные подходы к лечению, такие как TIPS.

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние TIPS и EBL + NSBB на предотвращение повторного кровотечения у пациентов, не ответивших на NSBB для первичной профилактики.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз цирроза печени
  • Для первичной профилактики использовалась стандартная терапия НСББ.
  • Не менее 5 дней после индексного варикозного кровотечения
  • Оценка по шкале Чайлд-Пью <13, Модель оценки терминальной стадии заболевания печени <19

Критерий исключения:

  • Желудочное варикозное кровотечение (GOV2, IGV1, IGV2)
  • История шунтирующей хирургии
  • Степень тромбоза воротной вены > 50%
  • Рефрактерный асцит
  • синдром Бадда-Киари
  • Гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные опухоли
  • Неконтролируемая инфекция
  • ВИЧ
  • Беременная или кормящая женщина
  • Плохое соответствие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СОВЕТЫ
Трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) — это процедура, при которой используется визуализация для соединения воротной вены с печеночной веной в печени.
Процедура: Трансъюгулярные внутрипеченочные портосистемные шунты
Трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) — это процедура, при которой используется визуализация для соединения воротной вены с печеночной веной в печени. Небольшое металлическое устройство, называемое стентом, помещается, чтобы держать соединение открытым и позволять ему возвращать отток крови из кишечника к сердцу. TIPS может успешно уменьшить внутреннее кровотечение в желудке и пищеводе у пациентов с циррозом печени, а также уменьшить скопление жидкости в брюшной полости (асцит).
ACTIVE_COMPARATOR: НСББ+ЭБЛ
Участники, рандомизированные в эту группу, получат комбинированную терапию неселективным бета-блокатором (NSBB) и эндоскопическим лигированием тяжей (EBL). NSBB, включая пропранолол и карвидилол, будет начат на 5-й день после индексного кровотечения, а плановые сеансы EBL начнутся через 2 недели после индексного кровотечения.
Другой: Неселективный β-адреноблокатор (НСББ) + эндоскопическое лигирование тяжей (ЭБЛ)
Для участников этой группы будет использоваться комбинированная терапия неселективным β-блокатором (NSBB) и эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен (EBL). NSBB, дозу которого будут титровать до максимально переносимой с целью снижения частоты сердечных сокращений на 25% с нижним пределом 50 ударов в минуту, начинали на 5-й день после индексного кровотечения, если не было противопоказаний (тяжелая аритмия, тяжелая обструктивная хроническая обструктивная болезнь легких или известная непереносимость). Сеансы эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен начинались через 2 недели после индексного кровотечения и проводились каждые 2-4 недели после этого до эрадикации варикозно расширенных вен с последующим эндоскопическим наблюдением и повторным лечением, по показаниям, каждые 6-12 месяцев.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота клинически значимого повторного кровотечения из варикозно расширенных вен
Временное ограничение: 12 месяцев
Рецидивирующая мелена или кровавая рвота, приводящая к госпитализации, переливанию крови, падению гемоглобина не менее чем на 3 г/л или смерти в течение 6 недель после повторного кровотечения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота смертности, связанной с варикозным кровотечением
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть от варикозного кровотечения
12 месяцев
Кумулятивная частота смертности от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
Включая смерть, связанную с печенью и не связанную с печенью
12 месяцев
Кумулятивная заболеваемость печеночной энцефалопатией (HE)
Временное ограничение: 12 месяцев
HE оценивали и классифицировали в соответствии с критериями West-Haven.
12 месяцев
Кумулятивная частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Все виды нежелательных явлений
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20192149-C-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться