切除不能な食道癌に対するニモツズマブによる化学放射線療法の第 II 相研究
2024年5月14日 更新者：XIN WANG、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
栄養リスクスクリーニングスコア（NRS2002）に基づく切除不能食道扁平上皮癌におけるニモツズマブによる化学放射線療法の第II相研究
この第 II 相臨床試験は、栄養リスク スクリーニング NRS2002 に基づいて、局所進行性食道扁平上皮癌を対象にニモツズマブと S-1 を併用した強度変調放射線療法同期化学療法の標的療法後の 1 年間の局所腫瘍制御率を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100021
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- T2-4N0-1M0-1b（AJCC 6th TNM病期分類、M1bは鎖骨または腹腔リンパ節転移に限定）として病理学的または細胞学的に証明された食道扁平上皮癌患者
- 中国医学院で初期治療法が認められる
- KPS ≥70
- NRSスコア≧2
- 子宮頸部または胸部食道がん 組織学的に食道細胞がんが証明された
- 正常な臓器と骨髄の機能は以下のように定義されます。
ヘモグロビン: 100g/L 以上、白血球: 3,500 G/L 以上。好中球: 1,500 G/L 以上。血小板: 100,000/mm3 以上。クレアチニンは正常な上限値内にあります。 BUN は通常の上限内にあります。 AST/ALT: 上限の 1.5 倍以下。総ビリルビン: 上限の 1.5 倍以下。アルカリホスファターゼ：上限値の1.5倍以下
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 5年以内に子宮頸がん上皮がんおよび非悪性黒色腫皮膚がんを除く他のがんの病歴がある患者
- このプロトコルの前に化学療法またはその他のがん治療を受けた患者
- 肝臓、肺、骨、CNS、または腹膜移植における遠隔転移がある場合
- 造影剤、同様の化学的または生物学的複合体に起因するアレルギー反応の病歴
- 既存の食道瘻、穿孔、悪液質
- 活動性結核や肝炎などの既存の活動性感染症
- 活動性感染症、症候性心不全、不安定狭心症、不整脈、精神疾患などを含むがこれらに限定されない制御不能な病気
- 過去6か月以内の心筋梗塞の既往または心室性不整脈の既往
- 現在、または選択後4週間以内に他の臨床試験に参加している
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前化学放射線療法（NCRT）
NCRT 群は、S-1（40-60/m2/日、1 日 2 回経口投与）とニモツズマブ（400 mg/日、週 1 回静脈内注入）による強度変調放射線療法を同時に受けます。
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ネオアジュバント治療のため、PGTVおよびPTVに対して21回に分けて44.94Gyおよび37.8Gy。
根治的治療のためにPGTVおよびPTVまで28回に分けて59.92Gyおよび50.4Gy。
400mgを週に1回、4～6週間かけて点滴静注します。
40-60mg/m2/日、放射線療法と同時に1日2回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ローカルコントロールレート
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性のある参加者の数
時間枠：2～3ヶ月
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急性毒性は NCI-CTC バージョン 5.0 によって評価されます。
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2～3ヶ月
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R0切除率
時間枠：2～3ヶ月
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外科手術は術前補助療法後の根治的食道切除術でした。
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2～3ヶ月
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病理学的反応率
時間枠：2～3ヶ月
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病理学的反応は、マンダード腫瘍退縮グレードに従って 5 つのグレードに分類されました。
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2～3ヶ月
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腫瘍反応率
時間枠：2～3ヶ月
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2～3ヶ月
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周術期合併症の発生率
時間枠：2～3ヶ月
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入院中および手術終了後30日以内。
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2～3ヶ月
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全生存
時間枠：1年、2年
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1年、2年
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無増悪生存期間
時間枠：1年、2年
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1年、2年
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腫瘍反応率と予後の予測における CT および/または MRI シミュレーションのテクスチャ分析
時間枠：1年、2年
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1年、2年
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腫瘍反応率と予後の予測におけるctDNA
時間枠：1年、2年
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1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月14日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。