Une étude de phase II sur la chimioradiothérapie avec le nimotuzumab dans le cancer de l'œsophage non résécable
14 mai 2024 mis à jour par: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Une étude de phase II sur la chimioradiothérapie avec le nimotuzumab dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable, basée sur le score de dépistage du risque nutritionnel (NRS2002)
Cette étude clinique de phase II est conçue pour évaluer les taux de contrôle des tumeurs locales à 1 an après le traitement ciblé de radiothérapie synchronisée à intensité modulée chimiothérapie avec nimotuzumab associé au S-1 dans les carcinomes épidermoïdes œsophagiens avancés locaux basés sur le dépistage des risques nutritionnels NRS2002.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100021
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Carcinomes épidermoïdes de l'œsophage prouvés pathologiquement ou cytologiquement chez les patients classés T2-4N0-1M0-1b (6ème stade TNM de l'AJCC, M1b limité aux métastases ganglionnaires claviculaires ou coeliaques)
- Traitement primaire accepté à l'Académie chinoise des sciences médicales
- KPS ≥70
- Score NRS ≥2
- Cancer de l'œsophage cervical ou thoracique Carcinome à cellules de l'œsophage prouvé histologiquement
- Fonction normale des organes et de la moelle osseuse, telle que définie ci-dessous :
Hémoglobine : supérieure ou égale à 100 g/L ;Leucocytes : supérieure ou égale à 3 500 G/L ; Neutrophile : supérieur ou égal à 1 500 G/L ; Plaquettes : supérieures ou égales à 100 000/mm3 ; Créatinine dans les limites supérieures normales ; BUN dans les limites supérieures normales ; AST/ALT : inférieur ou égal à 1,5 fois la limite supérieure ; Bilirubine totale : inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure ; Phosphatase alcaline : inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant d'autres antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome cervical in situ et d'un mélanome cutané non malin.
- Toute chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux antérieur à ce protocole
- Avec toute métastase à distance dans le foie, les poumons, les os, le SNC ou la transplantation péritonéale
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à un produit de contraste ou à un complexe chimique ou biologique similaire
- Fistule œsophagienne existante, perforation et cachexie
- Infection active existante telle que tuberculose active et hépatite
- Maladie incontrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active, une insuffisance cardiaque symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou antécédents d'arythmie ventriculaire
- Participation à d'autres essais cliniques en cours ou dans les 4 semaines suivant la sélection
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chimioradiothérapie néoadjuvante (NCRT)
Le bras NCRT reçoit une radiothérapie à intensité modulée en même temps que S-1 （40-60/m2/j ， oralement deux fois par jour） et nimotuzumab （400 mg/j ， par perfusion intraveineuse une fois par semaine）.
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44,94Gy et 37,8Gy en 21 fractions en PGTV et PTV pour le traitement néoadjuvant.
59,92Gy et 50,4Gy en 28 fractions vers PGTV et PTV pour un traitement définitif.
400 mg, par perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 à 6 semaines.
40-60 mg/m2/j, par voie orale deux fois par jour en parallèle d'une radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de contrôle local
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités aiguës
Délai: 2-3 mois
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Les toxicités aiguës sont évaluées par NCI-CTC version 5.0
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2-3 mois
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Taux de résection R0
Délai: 2-3 mois
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L’intervention chirurgicale était une œsophagectomie radicale après traitement néoadjuvant.
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2-3 mois
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Taux de réponse pathologique
Délai: 2-3 mois
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La réponse pathologique a été classée en cinq grades selon le grade de régression de la tumeur de Mandard.
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2-3 mois
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Taux de réponse tumorale
Délai: 2-3 mois
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2-3 mois
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Incidence des complications périopératoires
Délai: 2-3 mois
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Pendant le séjour à l'hôpital et dans les 30 premiers jours suivant la fin de l'intervention chirurgicale.
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2-3 mois
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La survie globale
Délai: 1 an, 2 ans
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1 an, 2 ans
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Survie sans progression
Délai: 1 an, 2 ans
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1 an, 2 ans
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Analyse de texture de simulation CT et/ou IRM pour prédire le taux de réponse tumorale et le pronostic
Délai: 1 an, 2 ans
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1 an, 2 ans
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ADNc pour prédire le taux de réponse tumorale et le pronostic
Délai: 1 an, 2 ans
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1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2019
Première publication (Réel)
23 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/291-2075
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .