Badanie fazy II dotyczące chemioradioterapii nimotuzumabem w nieoperacyjnym raku przełyku
14 maja 2024 zaktualizowane przez: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Badanie fazy II dotyczące chemioradioterapii nimotuzumabem w leczeniu nieoperacyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku w oparciu o wynik przesiewowy ryzyka żywieniowego (NRS2002)
Celem tego badania klinicznego II fazy jest ocena wskaźników miejscowej kontroli nowotworu w ciągu 1 roku po ukierunkowanej terapii zsynchronizowanej chemioterapii radioterapią o modulowanej intensywności z nimotuzumabem w skojarzeniu z S-1 w przypadku miejscowego zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku na podstawie badania przesiewowego ryzyka żywieniowego NRS2002.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku u pacjentów w stadium T2-4N0-1M0-1b (stopień zaawansowania 6. TNM AJCC, M1b ograniczony do przerzutów do węzłów chłonnych obojczykowych lub trzewnych)
- Leczenie podstawowe zaakceptowane w Chińskiej Akademii Nauk Medycznych
- KPS ≥70
- Wynik NRS ≥2
- Rak przełyku szyjki macicy lub klatki piersiowej potwierdzony histologicznie rak komórek przełyku
- Prawidłowa czynność narządów i szpiku zdefiniowana poniżej:
Hemoglobina: większa lub równa 100 g/l; Leukocyty: większa lub równa 3500 G/l; Neutrofile: większe lub równe 1500 G/l; Płytki krwi: większe lub równe 100 000/mm3; Kreatynina w granicach normy; BUN w normalnych górnych granicach; AST/ALT: mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy; Całkowita bilirubina: mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy; Fosfataza alkaliczna: mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innym nowotworem w wywiadzie w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i czerniaka niezłośliwego raka skóry
- Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub inne leczenie raka przed niniejszym protokołem
- W przypadku jakichkolwiek przerzutów odległych w wątrobie, płucach, kościach, OUN lub po przeszczepieniu otrzewnej
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych środkowi kontrastowemu, podobnemu kompleksowi chemicznemu lub biologicznemu
- Istniejąca przetoka przełyku, perforacja i kacheksja
- Istniejąca aktywna infekcja, taka jak aktywna gruźlica i zapalenie wątroby
- Niekontrolowana choroba, w tym między innymi aktywna infekcja, objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub arytmia komorowa w wywiadzie
- Udział w innych badaniach klinicznych obecnie lub w ciągu 4 tygodni od selekcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa chemioradioterapia (NCRT)
Ramię NCRT otrzymuje radioterapię o modulowanej intensywności jednocześnie z S-1 (40-60/m2/d, doustnie dwa razy dziennie) i nimotuzumabem (400 mg/d, we wlewie dożylnym raz w tygodniu).
|
44,94Gy i 37,8Gy w 21 frakcjach dla PGTV i PTV w leczeniu neoadiuwantowym.
59,92 Gy i 50,4 Gy w 28 frakcjach do PGTV i PTV w celu ostatecznego leczenia.
400 mg, w infuzji dożylnej raz w tygodniu przez 4-6 tygodni.
40-60 mg/m2/d, doustnie dwa razy dziennie jednocześnie z radioterapią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość sterowania lokalnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrą toksycznością
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Ostra toksyczność oceniana jest za pomocą NCI-CTC wersja 5.0
|
2-3 miesiące
|
|
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Zabiegiem operacyjnym była radykalna resekcja przełyku po leczeniu neoadjuwantowym.
|
2-3 miesiące
|
|
Wskaźnik reakcji patologicznych
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Odpowiedź patologiczną podzielono na pięć stopni zgodnie ze stopniem regresji nowotworu Mandarda.
|
2-3 miesiące
|
|
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
2-3 miesiące
|
|
|
Występowanie powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Podczas pobytu w szpitalu oraz w ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu operacji.
|
2-3 miesiące
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
1 rok, 2 lata
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
1 rok, 2 lata
|
|
|
Analiza tekstury symulacji CT i/lub MRI w przewidywaniu szybkości odpowiedzi nowotworu i rokowania
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
1 rok, 2 lata
|
|
|
ctDNA w przewidywaniu wskaźnika odpowiedzi nowotworu i rokowania
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/291-2075
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .