尼妥珠单抗放化疗治疗不可切除食管癌的 II 期研究
2024年5月14日 更新者：XIN WANG、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
基于营养风险筛查评分的尼妥珠单抗放化疗治疗不可切除食管鳞状细胞癌的 II 期研究 (NRS2002)
本次II期临床研究旨在基于营养风险筛查NRS2002评价局部晚期食管鳞癌调强放射同步化疗联合尼妥珠单抗联合S-1靶向治疗后1年局部肿瘤控制率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国、100021
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 病理学或细胞学证实的食管鳞状细胞癌分期为 T2-4N0-1M0-1b 的患者（AJCC 第 6 次 TNM 分期，M1b 仅限于锁骨或腹腔淋巴结转移）
- 中国医学科学院接受初级治疗
- 关键点≥70
- NRS评分≥2
- 宫颈或胸段食管癌 组织学证实为食管细胞癌
- 正常器官和骨髓功能定义如下：
血红蛋白：≥100g/L；白细胞：≥3,500G/L；中性粒细胞：大于或等于1,500 G/L；血小板：≥10万/mm3；肌酐在正常上限范围内； BUN 在正常上限范围内； AST/ALT：小于或等于上限的1.5倍；总胆红素：小于或等于上限的1.5倍；碱性磷酸酶：≤上限的1.5倍
- 知情同意
排除标准：
- 5年内有除宫颈原位癌和非恶性黑色素瘤皮肤癌以外的其他癌症病史的患者
- 在此方案之前进行的任何先前的化疗或其他癌症治疗
- 肝、肺、骨、中枢神经系统或腹膜移植有任何远处转移
- 造影剂、类似化学或生物复合物引起的过敏反应史
- 现有食管瘘、穿孔和恶病质
- 现有活动性感染，例如活动性肺结核和肝炎
- 不受控制的疾病，包括但不限于活动性感染、有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病
- 过去6个月内有心肌梗塞病史或室性心律失常病史
- 目前或入选后 4 周内参与其他临床试验
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新辅助放化疗（NCRT）
NCRT组接受调强放疗，同时联合S-1（40-60/m2/d，口服，每日两次）和尼妥珠单抗（400mg/d，静脉滴注，每周一次）。
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44.94Gy 和 37.8Gy 分 21 次进行 PGTV 和 PTV 新辅助治疗。
59.92Gy 和 50.4Gy 分为 28 次，用于 PGTV 和 PTV 进行最终治疗。
400mg，每周静脉滴注一次，连用4-6周。
40-60mg/m2/d，每日两次，与放疗同时口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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局部控制率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现急性中毒的参与者人数
大体时间：2-3个月
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急性毒性由 NCI-CTC 5.0 版评估
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2-3个月
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R0切除率
大体时间：2-3个月
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手术方式为新辅助治疗后的根治性食管切除术。
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2-3个月
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病理缓解率
大体时间：2-3个月
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病理反应根据Mandard肿瘤消退等级分为5级。
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2-3个月
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肿瘤缓解率
大体时间：2-3个月
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2-3个月
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围手术期并发症的发生率
大体时间：2-3个月
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住院期间以及手术完成后的前 30 天内。
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2-3个月
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总体生存率
大体时间：1年、2年
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1年、2年
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无进展生存
大体时间：1年、2年
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1年、2年
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CT和/或MRI模拟的纹理分析在预测肿瘤反应率和预后中的作用
大体时间：1年、2年
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1年、2年
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ctDNA 预测肿瘤反应率和预后
大体时间：1年、2年
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1年、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月14日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月19日
首次发布 (实际的)
2019年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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