En fas II-studie av kemoradioterapi med nimotuzumab vid inoperabel matstrupscancer
14 maj 2024 uppdaterad av: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En fas II-studie av kemoradioterapi med nimotuzumab vid inoperabelt esofageal skivepitelcancer baserad på nutritionell riskscreening (NRS2002)
Denna kliniska fas II-studie är utformad för att utvärdera 1-åriga lokala tumörkontrollfrekvenser efter målinriktad terapi av intensitetsmodulerad strålterapi synkroniserad kemoterapi med nimotuzumab kombinerat med S-1 i lokala avancerade esofagus skivepitelcancer baserat på Nutritional Risk Screening NRS2002.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Patologiskt eller cytologiskt bevisade esofagus skivepitelcancer hos patienter i iscensättning som T2-4N0-1M0-1b (AJCC 6:e TNM-stadieindelningen, M1b begränsad till klavikulär eller celiaki lymfkörtelmetastaser)
- Primärbehandling accepteras av Chinese Academy of Medical Sciences
- KPS ≥70
- NRS-poäng ≥2
- Livmoderhalscancer eller thorax matstrupscancer histologiskt bevisad matstrupscancer
- Normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
Hemoglobin: större än eller lika med 100 g/L; Leukocyter: större än eller lika med 3 500 G/L; Neutrofil: större än eller lika med 1 500 G/L; Trombocyter: större än eller lika med 100 000/mm3; Kreatinin inom normala övre gränser; BUN inom normala övre gränser; AST/ALT: mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen; Totalt bilirubin: mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen; Alkaliskt fosfatas: mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan cancerhistoria inom 5 år förutom cervixcarcinom in situ och icke-malignt melanom hudcancer
- Eventuell tidigare kemoterapi eller annan cancerbehandling före detta protokoll
- Med eventuella fjärrmetastaser i lever-, lung-, ben-, CNS- eller peritonealtransplantation
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna kontrastmedel, liknande kemiska eller biologiska komplex
- Befintlig esofagusfistel, perforation och kakexi
- Befintlig aktiv infektion som aktiv tuberkulos och hepatit
- Okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom
- Anamnes på hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller anamnes på ventrikulär arytmi
- Deltagande i andra kliniska prövningar för närvarande eller inom 4 veckor efter urval
- Dräktiga eller ammande honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvant kemoradioterapi（NCRT）
NCRT-armen får intensitetsmodulerad strålbehandling samtidigt med S-1（40-60/m2/d，oralt två gånger om dagen） och nimotuzumab（400mg/d， genom intravenös infusion en gång i veckan）.
|
44.94Gy och 37.8Gy i 21 fraktioner till PGTV och PTV för neoadjuvant behandling.
59.92Gy och 50.4Gy i 28 fraktioner till PGTV och PTV för definitiv behandling.
400mg, genom intravenös infusion en gång i veckan under 4-6 veckor.
40-60mg/m2/d，oralt två gånger om dagen samtidigt med strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokal kontrolltakt
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med akuta toxiciteter
Tidsram: 2-3 månader
|
Akuta toxiciteter utvärderas av NCI-CTC version 5.0
|
2-3 månader
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 2-3 månader
|
Det kirurgiska ingreppet var radikal esofagektomi efter neoadjuvant terapi.
|
2-3 månader
|
|
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 2-3 månader
|
Patologiskt svar klassificerades i fem grader enligt Mandard tumörregressionsgrad.
|
2-3 månader
|
|
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 2-3 månader
|
2-3 månader
|
|
|
Förekomst av perioperativa komplikationer
Tidsram: 2-3 månader
|
Under sjukhusvistelse och inom de första 30 dagarna efter avslutad operation.
|
2-3 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år, 2 år
|
1 år, 2 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år, 2 år
|
1 år, 2 år
|
|
|
Texturanalys av CT- och/eller MRI-simulering för att förutsäga tumörsvarsfrekvens och prognos
Tidsram: 1 år, 2 år
|
1 år, 2 år
|
|
|
ctDNA för att förutsäga tumörsvarshastighet och prognos
Tidsram: 1 år, 2 år
|
1 år, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2019
Första postat (Faktisk)
23 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19/291-2075
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .