Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek naar chemoradiotherapie met nimotuzumab bij niet-reseceerbare slokdarmkanker

14 mei 2024 bijgewerkt door: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Een fase II-onderzoek naar chemoradiotherapie met nimotuzumab bij niet-reseceerbaar slokdarmplaveiselcelcarcinoom op basis van de voedingsrisicoscreeningscore (NRS2002)

Deze fase II klinische studie is bedoeld om de lokale tumorcontrolepercentages na 1 jaar te evalueren na de gerichte therapie van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie, gesynchroniseerde chemotherapie met nimotuzumab gecombineerd met S-1 bij lokale gevorderde slokdarmplaveiselcelcarcinomen, op basis van Nutritional Risk Screening NRS2002.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Pathologisch of cytologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm bij patiënten geënsceneerd als T2-4N0-1M0-1b (AJCC 6e TNM-stadiëring, M1b beperkt tot claviculaire of coeliakie-lymfekliermetastasen)
  • Primaire behandeling geaccepteerd in de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen
  • KPS ≥70
  • NRS-score ≥2
  • Baarmoederhals- of thoracale slokdarmkanker histologisch bewezen slokdarmcelcarcinoom
  • Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

Hemoglobine: groter dan of gelijk aan 100 g/l; Leukocyten: groter dan of gelijk aan 3.500 g/l; Neutrofielen: groter dan of gelijk aan 1.500 G/L; Bloedplaatjes: groter dan of gelijk aan 100.000/mm3; Creatinine binnen normale bovengrenzen; BUN binnen normale bovengrenzen; AST/ALT: minder dan of gelijk aan 1,5 maal de bovengrens; Totaal bilirubine: minder dan of gelijk aan 1,5 maal de bovengrens; Alkalische fosfatase: minder dan of gelijk aan 1,5 maal de bovengrens

  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere kankergeschiedenis in de afgelopen 5 jaar, behalve baarmoederhalscarcinoom in situ en niet-kwaadaardige melanoom-huidkanker
  • Elke eerdere chemotherapie of andere kankerbehandeling voorafgaand aan dit protocol
  • Bij elke metastase op afstand bij lever-, long-, bot-, CZS- of peritoneale transplantatie
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan contrastmiddel, vergelijkbaar chemisch of biologisch complex
  • Bestaande slokdarmfistel, perforatie en cachexie
  • Bestaande actieve infectie zoals actieve tuberculose en hepatitis
  • Ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, actieve infectie, symptomatisch hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen
  • Voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden of voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken, momenteel of binnen 4 weken na selectie
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante chemoradiotherapie (NCRT)
De NCRT-arm ontvangt intensiteitgemoduleerde radiotherapie gelijktijdig met S-1 (40-60/m2/d, oraal tweemaal daags) en nimotuzumab (400 mg/d, via intraveneuze infusie eenmaal per week).
Straling: Radiotherapie
44,94Gy en 37,8Gy in 21 fracties voor PGTV en PTV voor neoadjuvante behandeling. 59,92Gy en 50,4Gy in 28 fracties naar PGTV en PTV voor definitieve behandeling.
Geneesmiddel: Nimotuzumab
400 mg, eenmaal per week via intraveneuze infusie gedurende 4-6 weken.
Geneesmiddel: S-1
40-60 mg/m2/d, oraal tweemaal daags, gelijktijdig met radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acute toxiciteiten
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Acute toxiciteiten worden geëvalueerd door NCI-CTC versie 5.0
2-3 maanden
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: 2-3 maanden
De chirurgische ingreep was een radicale oesofagectomie na neoadjuvante therapie.
2-3 maanden
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Pathologische respons werd geclassificeerd in vijf graden volgens Mandard Tumor Regression Grade.
2-3 maanden
Tumorresponspercentage
Tijdsspanne: 2-3 maanden
2-3 maanden
Incidentie van perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis en binnen de eerste 30 dagen na voltooiing van de operatie.
2-3 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
1 jaar, 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
1 jaar, 2 jaar
Textuuranalyse van CT- en/of MRI-simulatie bij het voorspellen van het responspercentage en de prognose van tumoren
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
1 jaar, 2 jaar
ctDNA bij het voorspellen van het responspercentage en de prognose van tumoren
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19/291-2075

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren