Vaiheen II tutkimus kemotutsumabilla tehdystä kemoradioterapiasta ei-leikkauskelpoisessa ruokatorven syövässä
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen II tutkimus kemotutsumabilla tehdystä kemotutsumabilla suoritetusta kemotutsumabista ei-leikkattavassa ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa, joka perustuu ravitsemusriskin seulontapisteisiin (NRS2002)
Tämä vaiheen II kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan 1 vuoden paikallisen kasvaimen hallinnan tasoa intensiteettimoduloidulla sädehoidolla synkronoidun kemoterapian kohdistetun hoidon jälkeen nimotutsumabilla yhdistettynä S-1:een paikallisissa pitkälle edenneissä ruokatorven levyepiteelikarsinoomissa ravitsemusriskiseulonnan NRS2002 perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta
- Patologisesti tai sytologisesti todistetut ruokatorven levyepiteelikarsinoomat potilailla, joiden vaihe on T2-4N0-1M0-1b (AJCC 6. TNM-vaihe, M1b rajoittuu solisluun tai keliakian imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin)
- Ensisijainen hoito on hyväksytty Kiinan lääketieteen akatemiassa
- KPS ≥70
- NRS-pisteet ≥2
- Kohdunkaulan tai rintakehän ruokatorven syöpä histologisesti todistettu ruokatorven solusyöpä
- Normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
Hemoglobiini: suurempi tai yhtä suuri kuin 100 g/l; Leukosyytit: suurempi tai yhtä suuri kuin 3500 G/l; Neutrofiili: suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 G/l; Verihiutaleet: suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3; Kreatiniini normaaleissa ylärajoissa; BUN normaalien ylärajojen sisällä; AST/ALT: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa yläraja; Kokonaisbilirubiini: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa yläraja; Alkalinen fosfataasi: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa yläraja
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muu syöpähistoria 5 vuoden aikana paitsi in situ kohdunkaulan syöpä ja ei-pahanlaatuinen melanooma ihosyöpä
- Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia tai muu syöpähoito ennen tätä protokollaa
- Kaikilla kaukaisilla etäpesäkkeillä maksan, keuhkojen, luun, keskushermoston tai vatsakalvonsiirron yhteydessä
- Varjoaineesta, samankaltaisesta kemiallisesta tai biologisesta kompleksista johtuvat allergiset reaktiot
- Olemassa oleva ruokatorven fisteli, perforaatio ja kakeksia
- Olemassa oleva aktiivinen infektio, kuten aktiivinen tuberkuloosi ja hepatiitti
- Hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus
- Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai kammiorytmihäiriö
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä tai 4 viikon sisällä valinnasta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoradioterapia (NCRT)
NCRT-haara saa intensiteettimoduloitua sädehoitoa samanaikaisesti S-1:n (40-60/m2/d) (suun kautta kahdesti päivässä) ja nimotutsumabin (400 mg/d) kanssa laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa.
|
44,94Gy ja 37,8Gy 21 fraktiossa PGTV:hen ja PTV:hen neoadjuvanttihoitoon.
59.92Gy ja 50.4Gy 28 fraktiossa PGTV:lle ja PTV:lle lopulliseen hoitoon.
400 mg suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa 4-6 viikon välein.
40-60mg/m2/d, suun kautta kahdesti päivässä samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutteja toksisuuksia
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Akuutit myrkyllisyydet on arvioitu NCI-CTC-versiolla 5.0
|
2-3 kuukautta
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Kirurginen toimenpide oli radikaali esofagectomia neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
2-3 kuukautta
|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Patologinen vaste luokiteltiin viiteen luokkaan Mandard Tumor Regression Grade -asteen mukaan.
|
2-3 kuukautta
|
|
Tuumorivasteprosentti
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
2-3 kuukautta
|
|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Sairaalahoidon aikana ja ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
2-3 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
|
|
CT- ja/tai MRI-simuloinnin tekstuurianalyysi kasvaimen vastenopeuden ja ennusteen ennustamisessa
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
|
|
ctDNA kasvaimen vastenopeuden ja ennusteen ennustamisessa
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Neoplasmat
- Ruokatorven kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Nimotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/291-2075
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .