- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04207918
A Phase II Study of Chemoradiotherapy With Nimotuzumab in Unresectable Esophageal Cancer
A Phase II Study of Chemoradiotherapy With Nimotuzumab in Unresectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma Based on Nutritional Risk Screening Score (NRS2002)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ≥18 years
- Pathologically or cytologically proven esophageal squamous cell carcinomas in patients staged as T2-4N0-1M0-1b (AJCC 6th TNM staging, M1b limited to clavicular or celiac lymph node metastasis)
- Primary treatment accepted in Chinese Academy of Medical Sciences
- KPS ≥70
- NRS score ≥2
- Cervical or thoracic esophageal cancer histologically proved esophageal cell carcinoma
- Normal organ and marrow function as defined below:
Hemoglobin: greater than or equal to 100g/L ;Leukocytes: greater than or equal to 3,500 G/L; Neutrophil: greater than or equal to 1,500 G/L; Platelets: greater than or equal to 100,000/mm3 ; Creatinine within normal upper limits; BUN within normal upper limits; AST/ALT: less than or equal to 1.5 times the upper limit; Total bilirubin: less than or equal to 1.5 times the upper limit; Alkaline phosphatase :less than or equal to 1.5 times the upper limit
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with other cancer history in 5 years except cervical carcinoma in situ and non-malignant melanoma skin cancer
- Any prior chemotherapy or other cancer treatment prior to this protocol
- With any distant metastasis in liver, lung, bone, CNS or peritoneal transplantation
- History of allergic reactions attributed to contrast medium, similar chemical or biologic complex
- Existing esophageal fistula, perforation and cachexia
- Existing active infection such as active tuberculosis and hepatitis
- Uncontrolled illness including, but not limited to, active infection, symptomatic heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness
- History of myocardial infarction within the past 6 months or history of ventricular arrhythmia
- Participation in other clinical trials currently or within 4 weeks of selection
- Pregnant or lactating females
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Neoadjuvant Chemoradiotherapy(NCRT)
NCRT arm receives intensity-modulated radiotherapy concurrently with S-1(40-60/m2/d,orally twice a day) and nimotuzumab(400mg/d,by intravenous infusion once a week).
|
44.94Gy and 37.8Gy in 21 fractions to PGTV and PTV for neoadjuvant treatment.
59.92Gy and 50.4Gy in 28 fractions to PGTV and PTV for definitive treatment.
400mg, by intravenous infusion once a week in 4-6 weeks.
40-60mg/m2/d,orally twice a day concurrently with radiotherapy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Local control rate
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants with acute toxicities
Aikaikkuna: 2-3 months
|
Acute toxicities are evaluated by NCI-CTC version 5.0
|
2-3 months
|
R0 resection rate
Aikaikkuna: 2-3 months
|
The surgical procedure was radical esophagectomy after neoadjuvant therapy.
|
2-3 months
|
Pathological response rate
Aikaikkuna: 2-3 months
|
Pathological response were classified into five grades according to Mandard Tumor Regression Grade.
|
2-3 months
|
Tumor Response rate
Aikaikkuna: 2-3 months
|
2-3 months
|
|
Incidence of perioperative complications
Aikaikkuna: 2-3 months
|
During hospital stay and within the first 30 days after completion of surgery.
|
2-3 months
|
Overall survival
Aikaikkuna: 1 year, 2 year
|
1 year, 2 year
|
|
Progression free survival
Aikaikkuna: 1 year, 2 year
|
1 year, 2 year
|
|
Texture analysis of CT and/or MRI simulation in predicting tumor response rate and prognosis
Aikaikkuna: 1 year, 2 year
|
1 year, 2 year
|
|
ctDNA in predicting tumor response rate and prognosis
Aikaikkuna: 1 year, 2 year
|
1 year, 2 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Neoplasmat
- Ruokatorven kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Nimotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/291-2075
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Radiotherapy
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
European Organisation for Research and Treatment...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IISaksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiGlioblastooma, IDH-mutantti | Glioblastoma Multiforme, aikuinenKanada
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, okasolusolu | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteTuntematon
-
Poniard PharmaceuticalsLopetettuMultippeli myeloomaYhdysvallat, Kanada
-
Washington University School of MedicineRekrytointiAstrosytooma | Gliooma, pahanlaatuinen | Oligodendrogliooma, AikuinenYhdysvallat