Un estudio de fase II de quimiorradioterapia con nimotuzumab en el cáncer de esófago irresecable
14 de mayo de 2024 actualizado por: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Un estudio de fase II de quimiorradioterapia con nimotuzumab en el carcinoma de células escamosas de esófago irresecable basado en la puntuación de detección de riesgos nutricionales (NRS2002)
Este estudio clínico de fase II está diseñado para evaluar las tasas de control de tumores locales a 1 año después de la terapia dirigida de quimioterapia sincronizada con radioterapia de intensidad modulada con nimotuzumab combinado con S-1 en carcinomas de células escamosas de esófago avanzados locales según el Cribado de riesgos nutricionales NRS2002.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100021
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Carcinomas de células escamosas de esófago patológica o citológicamente probados en pacientes clasificados como T2-4N0-1M0-1b (estadificación 6.º TNM del AJCC, M1b limitado a metástasis en los ganglios linfáticos claviculares o celíacos)
- Tratamiento primario aceptado en Academia China de Ciencias Médicas
- KPS ≥70
- Puntuación NRS ≥2
- Cáncer de esófago cervical o torácico Carcinoma de células esofágicas histológicamente probado
- Función normal de órganos y médula tal como se define a continuación:
Hemoglobina: mayor o igual a 100 g/L; Leucocitos: mayor o igual a 3500 G/L; Neutrófilos: mayor o igual a 1.500 G/L; Plaquetas: mayor o igual a 100.000/mm3; Creatinina dentro de los límites superiores normales; BUN dentro de los límites superiores normales; AST/ALT: menor o igual a 1,5 veces el límite superior; Bilirrubina total: menor o igual a 1,5 veces el límite superior; Fosfatasa alcalina: menor o igual a 1,5 veces el límite superior
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros antecedentes de cáncer en 5 años, excepto carcinoma cervical in situ y cáncer de piel melanoma no maligno.
- Cualquier quimioterapia u otro tratamiento contra el cáncer previo a este protocolo.
- Con cualquier metástasis a distancia en hígado, pulmón, hueso, SNC o trasplante peritoneal.
- Historia de reacciones alérgicas atribuidas al medio de contraste, complejo químico o biológico similar.
- Fístula esofágica existente, perforación y caquexia.
- Infección activa existente, como tuberculosis activa y hepatitis.
- Enfermedad no controlada que incluye, entre otras, infección activa, insuficiencia cardíaca sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica.
- Historia de infarto de miocardio en los últimos 6 meses o historia de arritmia ventricular
- Participación en otros ensayos clínicos actualmente o dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimiorradioterapia neoadyuvante (NCRT)
El grupo NCRT recibe radioterapia de intensidad modulada al mismo tiempo que S-1 (40-60/m2/d, por vía oral dos veces al día) y nimotuzumab (400 mg/d, mediante infusión intravenosa una vez a la semana).
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44,94Gy y 37,8Gy en 21 fracciones a PGTV y PTV para tratamiento neoadyuvante.
59,92Gy y 50,4Gy en 28 fracciones a PGTV y PTV para tratamiento definitivo.
400 mg, mediante infusión intravenosa una vez a la semana durante 4-6 semanas.
40-60 mg/m2/d, por vía oral dos veces al día al mismo tiempo que radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades agudas
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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Las toxicidades agudas se evalúan mediante NCI-CTC versión 5.0
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2-3 meses
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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El procedimiento quirúrgico fue esofagectomía radical tras tratamiento neoadyuvante.
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2-3 meses
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Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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La respuesta patológica se clasificó en cinco grados según el grado de regresión del tumor Mandard.
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2-3 meses
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Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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2-3 meses
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Incidencia de complicaciones perioperatorias.
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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Durante la estancia hospitalaria y dentro de los primeros 30 días posteriores a la finalización de la cirugía.
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2-3 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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1 año, 2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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1 año, 2 años
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Análisis de textura de simulación de TC y/o RM para predecir la tasa de respuesta tumoral y el pronóstico
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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1 año, 2 años
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ctDNA para predecir la tasa de respuesta tumoral y el pronóstico
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias
- Neoplasias Esofágicas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Nimotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 19/291-2075
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .