- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04207918
A Phase II Study of Chemoradiotherapy With Nimotuzumab in Unresectable Esophageal Cancer
A Phase II Study of Chemoradiotherapy With Nimotuzumab in Unresectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma Based on Nutritional Risk Screening Score (NRS2002)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≥18 years
- Pathologically or cytologically proven esophageal squamous cell carcinomas in patients staged as T2-4N0-1M0-1b (AJCC 6th TNM staging, M1b limited to clavicular or celiac lymph node metastasis)
- Primary treatment accepted in Chinese Academy of Medical Sciences
- KPS ≥70
- NRS score ≥2
- Cervical or thoracic esophageal cancer histologically proved esophageal cell carcinoma
- Normal organ and marrow function as defined below:
Hemoglobin: greater than or equal to 100g/L ;Leukocytes: greater than or equal to 3,500 G/L; Neutrophil: greater than or equal to 1,500 G/L; Platelets: greater than or equal to 100,000/mm3 ; Creatinine within normal upper limits; BUN within normal upper limits; AST/ALT: less than or equal to 1.5 times the upper limit; Total bilirubin: less than or equal to 1.5 times the upper limit; Alkaline phosphatase :less than or equal to 1.5 times the upper limit
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with other cancer history in 5 years except cervical carcinoma in situ and non-malignant melanoma skin cancer
- Any prior chemotherapy or other cancer treatment prior to this protocol
- With any distant metastasis in liver, lung, bone, CNS or peritoneal transplantation
- History of allergic reactions attributed to contrast medium, similar chemical or biologic complex
- Existing esophageal fistula, perforation and cachexia
- Existing active infection such as active tuberculosis and hepatitis
- Uncontrolled illness including, but not limited to, active infection, symptomatic heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness
- History of myocardial infarction within the past 6 months or history of ventricular arrhythmia
- Participation in other clinical trials currently or within 4 weeks of selection
- Pregnant or lactating females
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Neoadjuvant Chemoradiotherapy(NCRT)
NCRT arm receives intensity-modulated radiotherapy concurrently with S-1(40-60/m2/d,orally twice a day) and nimotuzumab(400mg/d,by intravenous infusion once a week).
|
44.94Gy and 37.8Gy in 21 fractions to PGTV and PTV for neoadjuvant treatment.
59.92Gy and 50.4Gy in 28 fractions to PGTV and PTV for definitive treatment.
400mg, by intravenous infusion once a week in 4-6 weeks.
40-60mg/m2/d,orally twice a day concurrently with radiotherapy.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Local control rate
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants with acute toxicities
Periodo de tiempo: 2-3 months
|
Acute toxicities are evaluated by NCI-CTC version 5.0
|
2-3 months
|
R0 resection rate
Periodo de tiempo: 2-3 months
|
The surgical procedure was radical esophagectomy after neoadjuvant therapy.
|
2-3 months
|
Pathological response rate
Periodo de tiempo: 2-3 months
|
Pathological response were classified into five grades according to Mandard Tumor Regression Grade.
|
2-3 months
|
Tumor Response rate
Periodo de tiempo: 2-3 months
|
2-3 months
|
|
Incidence of perioperative complications
Periodo de tiempo: 2-3 months
|
During hospital stay and within the first 30 days after completion of surgery.
|
2-3 months
|
Overall survival
Periodo de tiempo: 1 year, 2 year
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1 year, 2 year
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|
Progression free survival
Periodo de tiempo: 1 year, 2 year
|
1 year, 2 year
|
|
Texture analysis of CT and/or MRI simulation in predicting tumor response rate and prognosis
Periodo de tiempo: 1 year, 2 year
|
1 year, 2 year
|
|
ctDNA in predicting tumor response rate and prognosis
Periodo de tiempo: 1 year, 2 year
|
1 year, 2 year
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias
- Neoplasias Esofágicas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Nimotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 19/291-2075
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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