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Eine Phase-II-Studie zur Radiochemotherapie mit Nimotuzumab bei inoperablem Speiseröhrenkrebs

14. Mai 2024 aktualisiert von: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine Phase-II-Studie zur Radiochemotherapie mit Nimotuzumab bei inoperablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus basierend auf dem Ernährungsrisiko-Screening-Score (NRS2002)

Diese klinische Phase-II-Studie soll die 1-Jahres-lokalen Tumorkontrollraten nach der gezielten Therapie einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit synchronisierter Chemotherapie mit Nimotuzumab in Kombination mit S-1 bei lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus auf der Grundlage des Ernährungsrisiko-Screenings NRS2002 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre
  • Pathologisch oder zytologisch nachgewiesene Plattenepithelkarzinome des Ösophagus bei Patienten im Stadium T2-4N0-1M0-1b (AJCC 6. TNM-Stadium, M1b beschränkt auf Schlüsselbein- oder Zöliakie-Lymphknotenmetastasierung)
  • An der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften anerkannte Primärbehandlung
  • KPS ≥70
  • NRS-Score ≥2
  • Zervikaler oder thorakaler Speiseröhrenkrebs, histologisch nachgewiesenes Ösophaguszellkarzinom
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert:

Hämoglobin: größer oder gleich 100 g/L; Leukozyten: größer oder gleich 3.500 G/L; Neutrophile: größer oder gleich 1.500 G/L; Blutplättchen: größer oder gleich 100.000/mm3; Kreatinin innerhalb normaler Obergrenzen; BUN innerhalb normaler Obergrenzen; AST/ALT: kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze; Gesamtbilirubin: kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze; Alkalische Phosphatase: kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze

  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ und nicht-malignem Melanom-Hautkrebs
  • Jegliche vorherige Chemotherapie oder andere Krebsbehandlung vor diesem Protokoll
  • Bei Fernmetastasen in Leber, Lunge, Knochen, ZNS oder Peritonealtransplantation
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Kontrastmittel, ähnliche chemische oder biologische Komplexe zurückzuführen sind
  • Vorhandene Ösophagusfistel, Perforation und Kachexie
  • Vorhandene aktive Infektion wie aktive Tuberkulose und Hepatitis
  • Unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate oder Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien derzeit oder innerhalb von 4 Wochen nach der Auswahl
  • Schwangere oder stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Radiochemotherapie (NCRT)
Der NCRT-Arm erhält eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie gleichzeitig mit S-1 (40–60/m2/Tag, oral zweimal täglich) und Nimotuzumab (400 mg/Tag, durch intravenöse Infusion einmal pro Woche).
Strahlung: Strahlentherapie
44,94 Gy und 37,8 Gy in 21 Fraktionen zu PGTV und PTV zur neoadjuvanten Behandlung. 59,92 Gy und 50,4 Gy in 28 Fraktionen zu PGTV und PTV zur endgültigen Behandlung.
Arzneimittel: Nimotuzumab
400 mg, als intravenöse Infusion einmal pro Woche in 4–6 Wochen.
Arzneimittel: S-1
40–60 mg/m2/Tag, oral zweimal täglich gleichzeitig mit Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuten Toxizitäten
Zeitfenster: 2-3 Monate
Akute Toxizitäten werden durch NCI-CTC Version 5.0 bewertet
2-3 Monate
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 2-3 Monate
Der chirurgische Eingriff war eine radikale Ösophagektomie nach neoadjuvanter Therapie.
2-3 Monate
Pathologische Rücklaufquote
Zeitfenster: 2-3 Monate
Die pathologische Reaktion wurde gemäß dem Mandard-Tumor-Regressionsgrad in fünf Grade eingeteilt.
2-3 Monate
Tumor-Reaktionsrate
Zeitfenster: 2-3 Monate
2-3 Monate
Inzidenz perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: 2-3 Monate
Während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb der ersten 30 Tage nach Abschluss der Operation.
2-3 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre
Texturanalyse der CT- und/oder MRT-Simulation zur Vorhersage der Tumoransprechrate und -prognose
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre
ctDNA zur Vorhersage der Tumoransprechrate und -prognose
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/291-2075

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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