En fase II-studie av kjemoradioterapi med nimotuzumab i uoperabel spiserørskreft
14. mai 2024 oppdatert av: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En fase II-studie av kjemoradioterapi med nimotuzumab i uoperabelt esophageal plateepitelkarsinom basert på ernæringsmessig risikoscreeningsscore (NRS2002)
Denne fase II kliniske studien er designet for å evaluere 1-års lokale tumorkontrollrater etter målrettet terapi av intensitetsmodulert stråleterapi synkronisert kjemoterapi med nimotuzumab kombinert med S-1 i lokale avanserte esophageal plateepitelkarsinomer basert på Nutritional Risk Screening NRS2002.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Patologisk eller cytologisk påvist øsofagus plateepitelkarsinomer hos pasienter iscenesatt som T2-4N0-1M0-1b (AJCC 6. TNM-stadie, M1b begrenset til klavikulær eller cøliaki lymfeknutemetastase)
- Primærbehandling akseptert i Chinese Academy of Medical Sciences
- KPS ≥70
- NRS-score ≥2
- Livmorhals- eller thorax-øsofaguskreft histologisk påvist øsofaguscellekarsinom
- Normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
Hemoglobin: større enn eller lik 100g/L; Leukocytter: større enn eller lik 3500 G/L; Nøytrofil: større enn eller lik 1500 G/L; Blodplater: større enn eller lik 100 000/mm3; Kreatinin innenfor normale øvre grenser; BUN innenfor normale øvre grenser; AST/ALT: mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense; Total bilirubin: mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense; Alkalisk fosfatase: mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen krefthistorie i 5 år bortsett fra cervical carcinoma in situ og ikke-malignt melanom hudkreft
- Eventuell tidligere kjemoterapi eller annen kreftbehandling før denne protokollen
- Med enhver fjernmetastaser i lever-, lunge-, bein-, CNS- eller peritonealtransplantasjon
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet kontrastmiddel, lignende kjemisk eller biologisk kompleks
- Eksisterende esophageal fistel, perforering og kakeksi
- Eksisterende aktiv infeksjon som aktiv tuberkulose og hepatitt
- Ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, aktiv infeksjon, symptomatisk hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom
- Anamnese med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller historie med ventrikulær arytmi
- Deltakelse i andre kliniske studier for tiden eller innen 4 uker etter valg
- Drektige eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoradioterapi (NCRT)
NCRT-armen mottar intensitetsmodulert strålebehandling samtidig med S-1（40-60/m2/d，oralt to ganger daglig） og nimotuzumab（400mg/d，ved intravenøs infusjon en gang i uken.
|
44.94Gy og 37.8Gy i 21 fraksjoner til PGTV og PTV for neoadjuvant behandling.
59.92Gy og 50.4Gy i 28 fraksjoner til PGTV og PTV for definitiv behandling.
400mg, ved intravenøs infusjon en gang i uken i 4-6 uker.
40-60mg/m2/d，oralt to ganger daglig samtidig med strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutt toksisitet
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Akutt toksisitet er evaluert av NCI-CTC versjon 5.0
|
2-3 måneder
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Det kirurgiske inngrepet var radikal esofagektomi etter neoadjuvant terapi.
|
2-3 måneder
|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Patologisk respons ble klassifisert i fem grader i henhold til Mandard Tumor Regression Grade.
|
2-3 måneder
|
|
Tumorresponsrate
Tidsramme: 2-3 måneder
|
2-3 måneder
|
|
|
Forekomst av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Under sykehusopphold og innen de første 30 dagene etter fullført operasjon.
|
2-3 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
1 år, 2 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
1 år, 2 år
|
|
|
Teksturanalyse av CT- og/eller MR-simulering for å forutsi tumorresponsrate og prognose
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
1 år, 2 år
|
|
|
ctDNA for å forutsi tumorresponsrate og prognose
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i spiserøret
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Nimotuzumab
Andre studie-ID-numre
- 19/291-2075
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .