Um estudo de fase II de quimiorradioterapia com nimotuzumabe em câncer de esôfago irressecável
14 de maio de 2024 atualizado por: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Um estudo de fase II de quimiorradioterapia com nimotuzumabe em carcinoma espinocelular de esôfago irressecável com base na pontuação de triagem de risco nutricional (NRS2002)
Este estudo clínico de fase II foi projetado para avaliar as taxas de controle tumoral local de 1 ano após a terapia direcionada de radioterapia sincronizada com intensidade modulada quimioterapia com nimotuzumabe combinado com S-1 em carcinomas espinocelulares de esôfago avançados locais com base na Triagem de Risco Nutricional NRS2002.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Carcinomas espinocelulares de esôfago comprovados patologicamente ou citologicamente em pacientes estadiados como T2-4N0-1M0-1b (estadiamento AJCC 6º TNM, M1b limitado a metástase de linfonodo clavicular ou celíaco)
- Tratamento primário aceito na Academia Chinesa de Ciências Médicas
- KPS ≥70
- Pontuação NRS ≥2
- Câncer de esôfago cervical ou torácico Carcinoma de células esofágicas comprovado histologicamente
- Função normal dos órgãos e da medula conforme definido abaixo:
Hemoglobina: maior ou igual a 100g/L; Leucócitos: maior ou igual a 3.500 G/L; Neutrófilo: maior ou igual a 1.500 G/L; Plaquetas: maior ou igual a 100.000/mm3; Creatinina dentro dos limites superiores da normalidade; BUN dentro dos limites superiores normais; AST/ALT: menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior; Bilirrubina total: menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior; Fosfatase alcalina: menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de outro câncer em 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ e câncer de pele melanoma não maligno
- Qualquer quimioterapia anterior ou outro tratamento contra o câncer antes deste protocolo
- Com qualquer metástase à distância no fígado, pulmão, osso, SNC ou transplante peritoneal
- História de reações alérgicas atribuídas a meio de contraste, complexo químico ou biológico semelhante
- Fístula esofágica existente, perfuração e caquexia
- Infecção ativa existente, como tuberculose ativa e hepatite
- Doença não controlada incluindo, entre outros, infecção ativa, insuficiência cardíaca sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica
- História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou história de arritmia ventricular
- Participação em outros ensaios clínicos atualmente ou dentro de 4 semanas após a seleção
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimiorradioterapia neoadjuvante (NCRT)
O braço NCRT recebe radioterapia com intensidade modulada simultaneamente com S-1 （40-60/m2/d, por via oral duas vezes ao dia） e nimotuzumabe （400mg/d, por infusão intravenosa uma vez por semana）.
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44,94Gy e 37,8Gy em 21 frações para PGTV e PTV para tratamento neoadjuvante.
59,92Gy e 50,4Gy em 28 frações para PGTV e PTV para tratamento definitivo.
400 mg, por infusão intravenosa uma vez por semana durante 4-6 semanas.
40-60 mg/m2/d, por via oral, duas vezes ao dia, concomitantemente à radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de controle local
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidades agudas
Prazo: 2-3 meses
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As toxicidades agudas são avaliadas pelo NCI-CTC versão 5.0
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2-3 meses
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 2-3 meses
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O procedimento cirúrgico foi esofagectomia radical após terapia neoadjuvante.
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2-3 meses
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Taxa de resposta patológica
Prazo: 2-3 meses
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A resposta patológica foi classificada em cinco graus de acordo com o Grau de Regressão Tumoral de Mandard.
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2-3 meses
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Taxa de resposta tumoral
Prazo: 2-3 meses
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2-3 meses
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Incidência de complicações perioperatórias
Prazo: 2-3 meses
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Durante a internação hospitalar e nos primeiros 30 dias após o término da cirurgia.
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2-3 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano, 2 anos
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1 ano, 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano, 2 anos
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1 ano, 2 anos
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Análise de textura de simulação de tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética na previsão da taxa de resposta tumoral e prognóstico
Prazo: 1 ano, 2 anos
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1 ano, 2 anos
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ctDNA na previsão da taxa de resposta tumoral e prognóstico
Prazo: 1 ano, 2 anos
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1 ano, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/291-2075
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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