Исследование фазы II химиолучевой терапии нимотузумабом при неоперабельном раке пищевода
14 мая 2024 г. обновлено: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Исследование фазы II химиолучевой терапии нимотузумабом при неоперабельной плоскоклеточной карциноме пищевода на основе оценки скринингового риска, связанного с питанием (NRS2002)
Это клиническое исследование II фазы предназначено для оценки показателей локального контроля опухоли в течение 1 года после таргетной терапии модулированной по интенсивности лучевой терапии, синхронизированной химиотерапии с нимотузумабом в сочетании с S-1 при локальном распространенном плоскоклеточном раке пищевода на основе скрининга нутритивного риска NRS2002.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Патологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода у пациентов со стадией T2-4N0-1M0-1b (6-я стадия AJCC по TNM, M1b ограничен метастазами в ключичные или чревные лимфатические узлы)
- Первичное лечение принято в Китайской академии медицинских наук
- КПС ≥70
- Оценка NRS ≥2
- Рак шейного или грудного отдела пищевода, гистологически подтвержденный рак пищевода
- Нормальная функция органов и костного мозга, как определено ниже:
Гемоглобин: больше или равен 100 г/л; Лейкоциты: больше или равен 3500 г/л; Нейтрофилы: больше или равно 1500 Г/л; Тромбоциты: больше или равно 100 000/мм3; Креатинин в пределах верхней границы нормы; АМК в пределах верхних пределов нормы; АСТ/АЛТ: меньше или равно верхнему пределу в 1,5 раза; Общий билирубин: менее или равен верхнему пределу в 1,5 раза; Щелочная фосфатаза: менее или равна верхнему пределу в 1,5 раза.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с другим раковым анамнезом в течение 5 лет, за исключением рака шейки матки in situ и доброкачественного рака кожи меланомы.
- Любая предшествующая химиотерапия или другое лечение рака до применения этого протокола.
- При любых отдаленных метастазах в печени, легких, костях, ЦНС или трансплантации брюшины.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с контрастным веществом, аналогичным химическим или биологическим комплексом.
- Имеющийся пищеводный свищ, перфорация и кахексия.
- Существующая активная инфекция, такая как активный туберкулез и гепатит.
- Неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, активную инфекцию, симптоматическую сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрическое заболевание.
- Инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев или желудочковая аритмия в анамнезе.
- Участие в других клинических исследованиях в настоящее время или в течение 4 недель после отбора.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная химиолучевая терапия (НЗРТ)
Группа НЗРТ получает лучевую терапию с модулированной интенсивностью одновременно с S-1 (40-60/м2/день, перорально два раза в день) и нимотузумабом (400 мг/день, внутривенная инфузия один раз в неделю).
|
44,94 Гр и 37,8 Гр в 21 фракции для PGTV и PTV для неоадъювантного лечения.
59,92 Гр и 50,4 Гр в 28 фракциях для PGTV и PTV для окончательного лечения.
400 мг внутривенно один раз в неделю в течение 4-6 недель.
40-60 мг/м2/день перорально два раза в день одновременно с лучевой терапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость местного управления
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с острой токсичностью
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Острая токсичность оценивается по стандарту NCI-CTC версии 5.0.
|
2-3 месяца
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Хирургическим вмешательством была радикальная эзофагэктомия после неоадъювантной терапии.
|
2-3 месяца
|
|
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Патологический ответ был разделен на пять степеней в соответствии со степенью регрессии опухоли Мандарда.
|
2-3 месяца
|
|
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
2-3 месяца
|
|
|
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Во время пребывания в стационаре и в течение первых 30 дней после завершения операции.
|
2-3 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
1 год, 2 года
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
1 год, 2 года
|
|
|
Текстурный анализ моделирования КТ и/или МРТ для прогнозирования скорости ответа опухоли и прогноза
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
1 год, 2 года
|
|
|
ctDNA в прогнозировании скорости ответа опухоли и прогноза
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования
- Новообразования пищевода
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Нимотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 19/291-2075
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .