Studie fáze II chemoradioterapie s nimotuzumabem u neresekovatelného karcinomu jícnu
14. května 2024 aktualizováno: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie fáze II chemoradioterapie s nimotuzumabem u neresekabilního spinocelulárního karcinomu jícnu na základě skóre screeningu nutričního rizika (NRS2002)
Tato klinická studie fáze II je navržena tak, aby zhodnotila roční míru lokální kontroly nádoru po cílené terapii synchronizovanou chemoterapií s modulovanou intenzitou záření s nimotuzumabem v kombinaci s S-1 u lokálních pokročilých spinocelulárních karcinomů jícnu na základě screeningu nutričního rizika NRS2002.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Patologicky nebo cytologicky prokázané spinocelulární karcinomy jícnu u pacientů ve stádiu jako T2-4N0-1M0-1b (AJCC 6th TNM staging, M1b omezeno na metastázy do klavikulárních nebo celiakálních lymfatických uzlin)
- Primární léčba akceptovaná v Čínské akademii lékařských věd
- KPS ≥70
- NRS skóre ≥2
- Karcinom děložního čípku nebo hrudníku histologicky prokázaný buněčný karcinom jícnu
- Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
Hemoglobin: vyšší nebo rovný 100 g/l; Leukocyty: vyšší nebo rovný 3 500 G/l; Neutrofil: větší nebo rovný 1 500 G/l; Krevní destičky: větší nebo rovné 100 000/mm3; Kreatinin v normálních horních mezích; BUN v normálních horních mezích; AST/ALT: menší nebo rovný 1,5násobku horní hranice; Celkový bilirubin: menší nebo roven 1,5násobku horní hranice; Alkalická fosfatáza: menší nebo rovna 1,5násobku horní hranice
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinou rakovinou v anamnéze za 5 let kromě karcinomu děložního čípku in situ a nemaligního melanomového karcinomu kůže
- Jakákoli předchozí chemoterapie nebo jiná léčba rakoviny před tímto protokolem
- S jakoukoli vzdálenou metastázou v transplantaci jater, plic, kostí, CNS nebo peritonea
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných kontrastní látce, podobnému chemickému nebo biologickému komplexu
- Stávající jícnová píštěl, perforace a kachexie
- Existující aktivní infekce, jako je aktivní tuberkulóza a hepatitida
- Nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení, aktivní infekce, symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění
- Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo anamnéza ventrikulární arytmie
- Účast v jiných klinických studiích aktuálně nebo do 4 týdnů od výběru
- Březí nebo kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoadjuvantní chemoradioterapie (NCRT)
Rameno NCRT dostává radioterapii s modulovanou intenzitou současně s S-1 (40-60/m2/d, perorálně dvakrát denně) a nimotuzumabem (400 mg/d, intravenózní infuzí jednou týdně).
|
44,94 Gy a 37,8 Gy ve 21 frakcích do PGTV a PTV pro neoadjuvantní léčbu.
59,92 Gy a 50,4 Gy ve 28 frakcích do PGTV a PTV pro definitivní léčbu.
400 mg, intravenózní infuzí jednou týdně za 4-6 týdnů.
40-60 mg/m2/d, perorálně dvakrát denně současně s radioterapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra místní kontroly
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akutní toxicitou
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Akutní toxicity jsou hodnoceny pomocí NCI-CTC verze 5.0
|
2-3 měsíce
|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Operačním výkonem byla radikální ezofagektomie po neoadjuvantní terapii.
|
2-3 měsíce
|
|
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Patologická odpověď byla klasifikována do pěti stupňů podle Mandardova stupně regrese tumoru.
|
2-3 měsíce
|
|
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 2-3 měsíce
|
2-3 měsíce
|
|
|
Výskyt perioperačních komplikací
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Během pobytu v nemocnici a během prvních 30 dnů po dokončení operace.
|
2-3 měsíce
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
1 rok, 2 roky
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
1 rok, 2 roky
|
|
|
Analýza textur CT a/nebo MRI simulace při predikci míry odpovědi nádoru a prognózy
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
1 rok, 2 roky
|
|
|
ctDNA při predikci rychlosti odpovědi nádoru a prognózy
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/291-2075
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .