Et fase II-studie af kemoradioterapi med nimotuzumab i uoperabel esophageal cancer
14. maj 2024 opdateret af: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Et fase II-studie af kemoradioterapi med nimotuzumab i uoperabelt esophageal pladecellecarcinom baseret på ernæringsmæssig risikoscreeningsscore (NRS2002)
Dette fase II kliniske studie er designet til at evaluere de 1-årige lokale tumorkontrolrater efter målrettet terapi med intensitetsmoduleret stråleterapi synkroniseret kemoterapi med nimotuzumab kombineret med S-1 i lokale avancerede esophageale pladecellecarcinomer baseret på Nutritional Risk Screening NRS2002.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Patologisk eller cytologisk bevist esophageal pladecellecarcinom hos patienter iscenesat som T2-4N0-1M0-1b (AJCC 6. TNM-stadieinddeling, M1b begrænset til clavicular eller cøliaki lymfeknudemetastase)
- Primær behandling accepteret i Chinese Academy of Medical Sciences
- KPS ≥70
- NRS-score ≥2
- Livmoderhals- eller thorax-esophageal cancer histologisk bevist esophageal cell carcinom
- Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
Hæmoglobin: større end eller lig med 100 g/L; Leukocytter: større end eller lig med 3.500 G/L; Neutrofil: større end eller lig med 1.500 G/L; Blodplader: større end eller lig med 100.000/mm3; Kreatinin inden for normale øvre grænser; BUN inden for normale øvre grænser; AST/ALT: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; Total bilirubin: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; Alkalisk fosfatase: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden kræfthistorie i 5 år undtagen cervikal carcinom in situ og ikke-malignt melanom hudkræft
- Enhver tidligere kemoterapi eller anden kræftbehandling forud for denne protokol
- Med enhver fjernmetastase i lever-, lunge-, knogle-, CNS- eller peritonealtransplantation
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet kontrastmiddel, lignende kemiske eller biologiske komplekser
- Eksisterende esophageal fistel, perforation og kakeksi
- Eksisterende aktiv infektion såsom aktiv tuberkulose og hepatitis
- Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller ventrikulær arytmi i anamnesen
- Deltagelse i andre kliniske forsøg i øjeblikket eller inden for 4 uger efter udvælgelse
- Drægtige eller ammende hunner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoradioterapi (NCRT)
NCRT-armen modtager intensitetsmoduleret strålebehandling samtidigt med S-1（40-60/m2/d，oralt to gange dagligt） og nimotuzumab（400mg/d，ved intravenøs infusion en gang om ugen）.
|
44.94Gy og 37.8Gy i 21 fraktioner til PGTV og PTV til neoadjuverende behandling.
59.92Gy og 50.4Gy i 28 fraktioner til PGTV og PTV til endelig behandling.
400mg, ved intravenøs infusion en gang om ugen i 4-6 uger.
40-60mg/m2/d，oralt to gange dagligt samtidig med strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akut toksicitet
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Akut toksicitet vurderes af NCI-CTC version 5.0
|
2-3 måneder
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Den kirurgiske procedure var radikal esofagektomi efter neoadjuverende terapi.
|
2-3 måneder
|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Patologisk respons blev klassificeret i fem grader i henhold til Mandard Tumor Regression Grade.
|
2-3 måneder
|
|
Tumorresponsrate
Tidsramme: 2-3 måneder
|
2-3 måneder
|
|
|
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Under hospitalsophold og inden for de første 30 dage efter afsluttet operation.
|
2-3 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
1 år, 2 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
1 år, 2 år
|
|
|
Teksturanalyse af CT- og/eller MR-simulering til forudsigelse af tumorresponsrate og prognose
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
1 år, 2 år
|
|
|
ctDNA til at forudsige tumorresponshastighed og prognose
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
1 år, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2019
Først opslået (Faktiske)
23. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/291-2075
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .