Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af kemoradioterapi med nimotuzumab i uoperabel esophageal cancer

14. maj 2024 opdateret af: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et fase II-studie af kemoradioterapi med nimotuzumab i uoperabelt esophageal pladecellecarcinom baseret på ernæringsmæssig risikoscreeningsscore (NRS2002)

Dette fase II kliniske studie er designet til at evaluere de 1-årige lokale tumorkontrolrater efter målrettet terapi med intensitetsmoduleret stråleterapi synkroniseret kemoterapi med nimotuzumab kombineret med S-1 i lokale avancerede esophageale pladecellecarcinomer baseret på Nutritional Risk Screening NRS2002.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Patologisk eller cytologisk bevist esophageal pladecellecarcinom hos patienter iscenesat som T2-4N0-1M0-1b (AJCC 6. TNM-stadieinddeling, M1b begrænset til clavicular eller cøliaki lymfeknudemetastase)
  • Primær behandling accepteret i Chinese Academy of Medical Sciences
  • KPS ≥70
  • NRS-score ≥2
  • Livmoderhals- eller thorax-esophageal cancer histologisk bevist esophageal cell carcinom
  • Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

Hæmoglobin: større end eller lig med 100 g/L; Leukocytter: større end eller lig med 3.500 G/L; Neutrofil: større end eller lig med 1.500 G/L; Blodplader: større end eller lig med 100.000/mm3; Kreatinin inden for normale øvre grænser; BUN inden for normale øvre grænser; AST/ALT: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; Total bilirubin: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; Alkalisk fosfatase: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse

  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden kræfthistorie i 5 år undtagen cervikal carcinom in situ og ikke-malignt melanom hudkræft
  • Enhver tidligere kemoterapi eller anden kræftbehandling forud for denne protokol
  • Med enhver fjernmetastase i lever-, lunge-, knogle-, CNS- eller peritonealtransplantation
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet kontrastmiddel, lignende kemiske eller biologiske komplekser
  • Eksisterende esophageal fistel, perforation og kakeksi
  • Eksisterende aktiv infektion såsom aktiv tuberkulose og hepatitis
  • Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller ventrikulær arytmi i anamnesen
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i øjeblikket eller inden for 4 uger efter udvælgelse
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoradioterapi (NCRT)
NCRT-armen modtager intensitetsmoduleret strålebehandling samtidigt med S-1（40-60/m2/d，oralt to gange dagligt） og nimotuzumab（400mg/d，ved intravenøs infusion en gang om ugen）.
Stråling: Strålebehandling
44.94Gy og 37.8Gy i 21 fraktioner til PGTV og PTV til neoadjuverende behandling. 59.92Gy og 50.4Gy i 28 fraktioner til PGTV og PTV til endelig behandling.
Medicin: Nimotuzumab
400mg, ved intravenøs infusion en gang om ugen i 4-6 uger.
Medicin: S-1
40-60mg/m2/d，oralt to gange dagligt samtidig med strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut toksicitet
Tidsramme: 2-3 måneder
Akut toksicitet vurderes af NCI-CTC version 5.0
2-3 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: 2-3 måneder
Den kirurgiske procedure var radikal esofagektomi efter neoadjuverende terapi.
2-3 måneder
Patologisk responsrate
Tidsramme: 2-3 måneder
Patologisk respons blev klassificeret i fem grader i henhold til Mandard Tumor Regression Grade.
2-3 måneder
Tumorresponsrate
Tidsramme: 2-3 måneder
2-3 måneder
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: 2-3 måneder
Under hospitalsophold og inden for de første 30 dage efter afsluttet operation.
2-3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år
1 år, 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år
1 år, 2 år
Teksturanalyse af CT- og/eller MR-simulering til forudsigelse af tumorresponsrate og prognose
Tidsramme: 1 år, 2 år
1 år, 2 år
ctDNA til at forudsige tumorresponshastighed og prognose
Tidsramme: 1 år, 2 år
1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/291-2075

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner