절제 불가능한 식도암에서 Nimotuzumab을 이용한 화학방사선요법에 대한 제2상 연구
2024년 5월 14일 업데이트: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
영양 위험 선별 점수(NRS2002)를 기반으로 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종에서 Nimotuzumab을 이용한 화학 방사선 요법에 대한 제2상 연구
이 제2상 임상 연구는 영양 위험 스크리닝 NRS2002를 기반으로 국소 진행성 식도 편평 세포 암종에서 S-1과 병용한 니모투주맙과 강도 조절 방사선 요법 동기화 화학 요법의 표적 치료 후 1년 국소 종양 제어율을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- T2-4N0-1M0-1b(AJCC 6차 TNM 병기, M1b는 쇄골 또는 복강 림프절 전이로 제한됨) 병기로 분류된 환자의 병리학적 또는 세포학적으로 입증된 식도 편평 세포 암종
- 중국의과학원에서 일차치료 인정
- KPS ≥70
- NRS 점수 ≥2
- 경부 또는 흉부 식도암 조직학적으로 식도세포암종으로 입증된 경우
- 아래에 정의된 정상적인 기관 및 골수 기능:
헤모글로빈: 100g/L 이상; 백혈구: 3,500 G/L 이상; 호중구: 1,500 G/L 이상; 혈소판: 100,000/mm3 이상; 크레아티닌은 정상 상한 이내; 정상 상한 내의 BUN; AST/ALT: 상한치의 1.5배 이하; 총 빌리루빈: 상한치의 1.5배 이하; 알칼리포스파타제 :상한치의 1.5배 이하
- 동의
제외 기준:
- 자궁경부 상피암종 및 비악성 흑색종 피부암을 제외한 5년 이내에 다른 암 병력이 있는 환자
- 이 프로토콜 이전의 모든 이전 화학 요법 또는 기타 암 치료
- 간, 폐, 뼈, CNS 또는 복막 이식에 원격 전이가 있는 경우
- 조영제, 유사한 화학적 또는 생물학적 복합체로 인한 알레르기 반응의 병력
- 기존 식도루, 천공 및 악액질
- 활동성 결핵, 간염 등 기존 활동성 감염
- 활동성 감염, 증상이 있는 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병
- 지난 6개월 이내 심근경색 병력 또는 심실부정맥 병력
- 현재 또는 선택 후 4주 이내에 다른 임상시험에 참여
- 임신 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보강 화학방사선요법(NCRT)
NCRT군은 S-1(40-60/m2/d，1일 2회 경구 투여)과 니모투주맙(400mg/d，주 1회 정맥 주입)을 동시에 강도 조절 방사선 치료를 받았습니다.
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신보강 치료를 위한 PGTV 및 PTV에 대해 21개 분할에서 44.94Gy 및 37.8Gy.
최종 치료를 위해 PGTV 및 PTV에 28분획으로 59.92Gy 및 50.4Gy를 공급합니다.
400mg을 4~6주에 걸쳐 주 1회 정맥주사한다.
40-60mg/m2/d, 방사선 치료와 동시에 하루에 두 번 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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로컬 제어율
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성이 있는 참가자 수
기간: 2~3개월
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급성 독성은 NCI-CTC 버전 5.0으로 평가됩니다.
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2~3개월
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R0 절제율
기간: 2~3개월
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수술방법은 신보강요법 후 근치식도절제술을 시행하였다.
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2~3개월
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병리학적 반응률
기간: 2~3개월
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병리학적 반응은 Mandard Tumor Regression Grade에 따라 5등급으로 분류되었습니다.
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2~3개월
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종양 반응률
기간: 2~3개월
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2~3개월
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수술 중 합병증의 발생률
기간: 2~3개월
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입원 기간 및 수술 완료 후 처음 30일 이내.
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2~3개월
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전체 생존
기간: 1년, 2년
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1년, 2년
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무진행 생존
기간: 1년, 2년
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1년, 2년
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종양 반응률 및 예후 예측을 위한 CT 및/또는 MRI 시뮬레이션의 텍스처 분석
기간: 1년, 2년
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1년, 2년
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종양 반응률 및 예후를 예측하는 ctDNA
기간: 1년, 2년
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1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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