活動性慢性非感染性ブドウ膜炎（CNIU）の被験者における2つのEYS606治療計画の有効性と安全性を評価するための48週間の研究 (ELECTRO)
2022年3月9日 更新者：Eyevensys
活動性慢性非感染性ブドウ膜炎（CNIU）の被験者における2つのEYS606治療レジメンの有効性と安全性を評価するための48週間の第II相、無作為化、非盲検、多施設共同試験
この研究の目的は、EYS606 の 2 つの異なる治療レジメンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、活動性慢性非感染性ブドウ膜炎の被験者を対象とした EYS606 の第 2 相、多施設、無作為化非盲検介入研究です。
患者あたりの最大研究期間は 51 週間です (最大 3 週間のスクリーニング期間 + 治療後の 48 週間のフォローアップを含む)。
調査は 2 部構成で実施されます。 パート I は、最大 6 人の被験者を登録する安全性コホート フェーズであり、パート II は、さらに 50 人の被験者を登録する無作為比較フェーズです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、93309
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な適格基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- -被験者は、解剖学的サブタイプ（前部、中間部、後部または汎ブドウ膜炎）の慢性非感染性ブドウ膜炎の診断を受けている必要があります。
- -被験者は、慢性または再発性の非感染性ブドウ膜炎の病歴を必要とする、またはコルチコステロイド（全身、眼周囲または眼内）および/または全身免疫抑制薬による治療を必要とする病歴を持っている必要があります スクリーニング訪問の12か月前。
最高矯正視力
- -研究パートI：研究眼のETDRS文字が5以上かつ67文字未満（20/50以下に等しいが、20/800スネレン以上）。
- -研究パートII：研究眼のETDRS文字が5以上77未満（20/32以下に等しいが、20/800スネレン以上）。
スクリーニングおよびベースラインの訪問時に、被験者は、研究眼の以下の少なくとも1つまたは複数によって証明されるように、活動性の慢性非感染性ブドウ膜炎を患っていなければなりません:
- -読書センターによって確認された後極を含む活動性網膜血管炎（網膜血管漏出）。
- 硝子体ヘイズ グレード ≥ 2+ (SUN 分類)。
- -前房細胞グレード≥2+（SUN分類）;慢性前房非感染性ブドウ膜炎と診断された被験者には、前房細胞が存在する必要があります。
- -持続性黄斑浮腫（コルチコステロイドおよび/または免疫抑制療法による治療にもかかわらず、Zeiss CirrusおよびTopconまたはHeidelberg Spectralisスペクトルドメイン眼コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）機器を使用して、それぞれ網膜中心厚（CRT）> 300ミクロンまたは> 320ミクロンとして定義される）スクリーニング前に少なくとも4週間。
- -同時局所および/または全身コルチコステロイドまたは許可された全身免疫抑制薬を受けている被験者は、ベースライン（V1）訪問の少なくとも2週間前に同じ治療レジメン（投与量/頻度）を維持している必要があります（該当する場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群A（再投与）
EYS606 (135μg pEYS606/90 μL) の 2 回投与。
2 回の投与の頻度は、パート I 安全コホートの完了時に DSMB によって決定されます。
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EYS606 は、エレクトロトランスフェクションによって毛様体筋に投与される DNA プラスミド溶液です。
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実験的：治療群B（単回投与）
ベースライン訪問時（V1）にEYS606（135μg pEYS606/90μL）を1回投与。
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EYS606 は、エレクトロトランスフェクションによって毛様体筋に投与される DNA プラスミド溶液です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの EYS606 治療レジメン間で治療を救済する時間
時間枠：24週目
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EYS606による治療後に必要なレスキュー療法までの時間として測定された有効性の評価
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に反応した被験者の割合 (%)
時間枠：8週目と24週目
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SUNスケールによる前部細胞グレードおよび硝子体ヘイズグレードの改善、フルオレセイン血管造影法を使用した網膜血管漏出、眼コヒーレンストモグラフィーを使用した中心網膜厚、ベースラインと比較したEDTRSを使用した視力の増加として測定
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8週目と24週目
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アクティブな慢性非感染性後部ブドウ膜炎 (CNIU) を達成および維持する被験者の割合 (%)
時間枠：24週目
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SUNスケールによる前部細胞グレードと硝子体ヘイズグレードの改善、フルオレセイン血管造影法を使用した網膜血管漏出、眼コヒーレンストモグラフィーを使用した中心網膜厚、ベースラインと比較したEDTRSを使用した視力の増加として測定
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24週目
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アクティブな CNIU の制御時間の中央値
時間枠：48週目までの各訪問
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SUNスケール、フルオレセイン血管造影法を使用した網膜血管漏出、および眼コヒーレンストモグラフィーを使用した中心網膜厚に従って、前部細胞グレードおよび硝子体ヘイズグレードの改善として測定
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48週目までの各訪問
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治療効果が失われるまでの時間の中央値
時間枠：48週目までの各訪問
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SUN スケールによる前部細胞グレードおよび硝子体ヘイズグレードの悪化、フルオレセイン血管造影法を使用した網膜血管漏出、眼コヒーレンストモグラフィーを使用した網膜中心部の厚さ、EDTRS を使用した視力の低下、および指定された薬の投与頻度の増加として測定されます。併用薬
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48週目までの各訪問
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視力の中央値変化
時間枠：48週目までの各訪問
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EDTRSを使用して最高矯正視力のベースラインからの変化を測定
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48週目までの各訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (実際)
2021年10月5日
研究の完了 (実際)
2021年10月5日
試験登録日
最初に提出
2019年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。