Um estudo de 48 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de dois (2) regimes de tratamento EYS606 em indivíduos com uveíte não infecciosa crônica ativa (CNIU) (ELECTRO)
9 de março de 2022 atualizado por: Eyevensys
Um estudo de fase II, randomizado, aberto, multicêntrico, de 48 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de dois (2) regimes de tratamento EYS606 em indivíduos com uveíte não infecciosa crônica ativa (CNIU)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de dois regimes de tratamento diferentes de EYS606.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional aberto randomizado de Fase 2, multicêntrico, de EYS606 em indivíduos com uveíte não infecciosa crônica ativa.
A duração máxima do estudo por paciente é de 51 semanas (incluindo um período de triagem de até 3 semanas + 48 semanas de acompanhamento após o tratamento).
O estudo será realizado em 2 partes. A Parte I é uma fase de coorte de segurança que incluirá até 6 indivíduos, a Parte II é a fase de comparação aleatória que incluirá até 50 indivíduos adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 93309
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Elegibilidade:
- O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais.
- O sujeito deve ter um diagnóstico de uveíte crônica não infecciosa de qualquer subtipo anatômico (anterior, intermediária, posterior ou panuveíte).
- O sujeito deve ter um histórico de uveíte não infecciosa crônica ou recorrente que exija ou necessite de tratamento com corticosteróides (sistêmicos, perioculares ou intraoculares) e/ou medicamentos imunossupressores sistêmicos nos 12 meses anteriores à consulta de triagem.
Melhor acuidade visual corrigida de
- Parte I do estudo: ≥ 5 e < 67 letras ETDRS no olho do estudo (equivalente a menos ou igual a 20/50, mas melhor ou igual a 20/800 Snellen).
- Parte II do estudo: ≥ 5 e < 77 letras ETDRS no olho do estudo (equivalente a menos ou igual a 20/32, mas melhor ou igual a 20/800 Snellen).
Na triagem e nas visitas iniciais, o sujeito deve ter uveíte não infecciosa crônica ativa, conforme evidenciado por pelo menos um ou mais dos seguintes no olho do estudo:
- Vasculite retiniana ativa (vazamento vascular retiniano) envolvendo o pólo posterior confirmado pelo centro de leitura.
- Grau de névoa vítrea ≥ 2+ (classificação SUN).
- Grau celular da câmara anterior ≥ 2+ (classificação SUN); células da câmara anterior devem estar presentes para indivíduos com diagnóstico de uveíte anterior crônica não infecciosa.
- Edema macular persistente (definido como espessura central da retina (CRT) > 300 mícrons ou > 320 mícrons usando instrumentos de tomografia de coerência ocular de domínio espectral Zeiss Cirrus e Topcon ou Heidelberg Spectralis (SD-OCT), respectivamente) apesar do tratamento com corticosteroides e/ou terapia imunossupressora por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
- O sujeito que recebe corticosteróides tópicos e/ou sistêmicos concomitantes ou medicamentos imunossupressores sistêmicos permitidos deve ter mantido o mesmo regime de tratamento (dosagem/frequência) por pelo menos 2 semanas antes da consulta inicial (V1), (se aplicável).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Tratamento A (Readministração)
Duas administrações de EYS606 (135μg pEYS606/90 μL).
A frequência entre as duas administrações será determinada pelo DSMB após a conclusão das coortes de segurança da Parte I.
|
EYS606 é uma solução de plasmídeo de DNA administrada por eletrotransfecção no músculo ciliar
|
|
Experimental: Braço de tratamento B (administração única)
Uma administração de EYS606 (135 μg pEYS606/90 μL) na visita inicial (V1).
|
EYS606 é uma solução de plasmídeo de DNA administrada por eletrotransfecção no músculo ciliar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de resgatar a terapia entre os dois regimes de tratamento EYS606
Prazo: Semana 24
|
Avaliação da eficácia medida como tempo para terapia de resgate necessária após o tratamento com EYS606
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção (%) de indivíduos que responderam ao tratamento
Prazo: Semana 8 e 24
|
Medido como uma melhoria no grau celular anterior e grau de névoa vítrea de acordo com a escala SUN, vazamento de vasos retinianos usando angiografia de fluoresceína, espessura central da retina usando tomografia de coerência ocular e um aumento na acuidade visual usando EDTRS em comparação com a linha de base
|
Semana 8 e 24
|
|
Proporção (%) de indivíduos que alcançaram e mantiveram uveíte posterior crônica não infecciosa ativa (CNIU)
Prazo: Semana 24
|
Medido como uma melhoria no grau celular anterior e grau de neblina vítrea de acordo com a escala SUN, vazamento de vasos retinianos usando angiografia de fluoresceína, espessura central da retina usando tomografia de coerência ocular e um aumento na acuidade visual usando EDTRS em comparação com a linha de base
|
Semana 24
|
|
Tempo médio para controle de CNIU ativo
Prazo: Cada visita até a semana 48
|
Medido como uma melhoria no grau celular anterior e no grau de névoa vítrea de acordo com a escala SUN, vazamento de vasos retinianos usando angiografia de fluoresceína e espessura central da retina usando tomografia de coerência ocular
|
Cada visita até a semana 48
|
|
Tempo médio para perda do efeito do tratamento
Prazo: Cada visita até a semana 48
|
Medido como uma piora no grau celular anterior e grau de neblina vítrea de acordo com a escala SUN, vazamento de vasos retinianos usando angiografia de fluoresceína, espessura central da retina usando tomografia de coerência ocular, diminuição da acuidade visual usando EDTRS e qualquer aumento na frequência da dose de especificado medicamentos concomitantes
|
Cada visita até a semana 48
|
|
Mudança mediana na acuidade visual
Prazo: Cada visita até a semana 48
|
Medido em mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida usando EDTRS
|
Cada visita até a semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYS606-CT2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .