Een studie van 48 weken om de werkzaamheid en veiligheid van twee (2) EYS606-behandelingsregimes te evalueren bij proefpersonen met actieve chronische niet-infectieuze uveïtis (CNIU) (ELECTRO)
9 maart 2022 bijgewerkt door: Eyevensys
Een 48 weken durende, gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee (2) EYS606-behandelingsregimes bij proefpersonen met actieve chronische niet-infectieuze uveïtis (CNIU)
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende behandelingsregimes van EYS606 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde open-label interventionele studie van EYS606 bij proefpersonen met actieve chronische niet-infectieuze uveïtis.
De maximale studieduur per patiënt is 51 weken (inclusief een screeningperiode van maximaal 3 weken + 48 weken follow-up na de behandeling).
Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd. Deel I is een veiligheidscohortfase die maximaal 6 proefpersonen zal inschrijven, deel II is de gerandomiseerde vergelijkingsfase die nog eens 50 proefpersonen zal inschrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 93309
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste criteria om in aanmerking te komen:
- Onderwerp moet 18 jaar of ouder zijn.
- De proefpersoon moet een diagnose hebben van chronische niet-infectieuze uveïtis van elk anatomisch subtype (anterieure, intermediaire, posterieure of panuveïtis).
- De proefpersoon moet een voorgeschiedenis hebben van chronische of recidiverende niet-infectieuze uveïtis die behandeling met corticosteroïden (systemisch, perioculair of intraoculair) en/of systemische immunosuppressieve medicatie(s) vereist of nodig heeft gehad in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van
- Studiedeel I: ≥ 5 en < 67 ETDRS-letters in het onderzoeksoog (equivalent aan minder dan of gelijk aan 20/50 maar beter dan of gelijk aan 20/800 Snellen).
- Studiedeel II: ≥ 5 en < 77 ETDRS-letters in het onderzoeksoog (equivalent aan minder dan of gelijk aan 20/32 maar beter dan of gelijk aan 20/800 Snellen).
Bij de screening- en basisbezoeken moet de proefpersoon actieve chronische niet-infectieuze uveïtis hebben, zoals blijkt uit ten minste een of meer van de volgende symptomen in het onderzoeksoog:
- Actieve retinale vasculitis (retinale vasculaire lekkage) waarbij de achterpool is betrokken, bevestigd door het leescentrum.
- Glasachtige waasgraad ≥ 2+ (SUN-classificatie).
- Voorkamercelgraad ≥ 2+ (SUN-classificatie); cellen in de voorste kamer moeten aanwezig zijn voor personen met de diagnose chronische niet-infectieuze uveïtis anterior.
- Aanhoudend macula-oedeem (gedefinieerd als centrale netvliesdikte (CRT) > 300 micron of > 320 micron met behulp van respectievelijk Zeiss Cirrus en Topcon of Heidelberg Spectralis spectral domain oculaire coherentietomografie (SD-OCT)-instrumenten) ondanks behandeling met corticosteroïden en/of immunosuppressieve therapie minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen die gelijktijdig topische en/of systemische corticosteroïden of toegestane systemische immunosuppressiva krijgen, moeten hetzelfde behandelingsregime (dosering/frequentie) hebben aangehouden gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek (V1), (indien van toepassing).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm A (hernieuwde toediening)
Twee toedieningen van EYS606 (135μg pEYS606/90 μL).
De frequentie tussen de twee toedieningen wordt bepaald door de DSMB na voltooiing van de deel I-veiligheidscohorten.
|
EYS606 is een DNA-plasmide-oplossing die wordt toegediend door elektrotransfectie in de musculus ciliaris
|
|
Experimenteel: Behandelarm B (enkele toediening)
Eén toediening van EYS606 (135 μg pEYS606/90 μL) bij het basisbezoek (V1).
|
EYS606 is een DNA-plasmide-oplossing die wordt toegediend door elektrotransfectie in de musculus ciliaris
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om therapie te redden tussen de twee EYS606-behandelingsregimes
Tijdsspanne: Week 24
|
Beoordeling van de werkzaamheid gemeten als tijd tot reddingstherapie die nodig is na behandeling met EYS606
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage (%) van de proefpersonen reageerde op de behandeling
Tijdsspanne: Week 8 en 24
|
Gemeten als een verbetering van de kwaliteit van de voorste cellen en de graad van glasachtige waas volgens de SUN-schaal, retinale vatlekkage met behulp van fluoresceïne-angiografie, dikte van het centrale netvlies met behulp van oculaire coherentietomografie, en een toename van de gezichtsscherpte met behulp van EDTRS in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Week 8 en 24
|
|
Percentage (%) proefpersonen die actieve chronische niet-infectieuze posterieure uveïtis (CNIU) bereiken en behouden
Tijdsspanne: Week 24
|
Gemeten als een verbetering van de kwaliteit van de voorste cellen en de graad van glasachtige waas volgens de SUN-schaal, retinale vatlekkage met behulp van fluoresceïne-angiografie, dikte van het centrale netvlies met behulp van oculaire coherentietomografie, en een toename van de gezichtsscherpte met behulp van EDTRS in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Week 24
|
|
Mediane tijd tot controle van actieve CNIU
Tijdsspanne: Elk bezoek tot week 48
|
Gemeten als een verbetering van de kwaliteit van de voorste cellen en de graad van glasachtige waas volgens de SUN-schaal, retinale vatlekkage met behulp van fluoresceïne-angiografie en centrale retinadikte met behulp van oculaire coherentietomografie
|
Elk bezoek tot week 48
|
|
Mediane tijd tot verlies van behandeleffect
Tijdsspanne: Elk bezoek tot week 48
|
Gemeten als een verslechtering van de graad van de voorste cellen en de graad van glasachtige waas volgens de SUN-schaal, retinale vatlekkage met behulp van fluoresceïne-angiografie, dikte van het centrale netvlies met behulp van oculaire coherentietomografie, afname van de gezichtsscherpte met behulp van EDTRS en elke toename in de frequentie van de dosis van gespecificeerd gelijktijdige medicatie
|
Elk bezoek tot week 48
|
|
Mediane verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Elk bezoek tot week 48
|
Gemeten in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van EDTRS
|
Elk bezoek tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EYS606-CT2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .