Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 48 veckor lång studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två (2) EYS606-behandlingsregimer hos patienter med aktiv kronisk icke-infektiös uveit (CNIU) (ELECTRO)

9 mars 2022 uppdaterad av: Eyevensys

En 48-veckors fas II, randomiserad, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två (2) EYS606-behandlingsregimer hos patienter med aktiv kronisk icke-infektiös uveit (CNIU)

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för två olika behandlingsregimer av EYS606.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad öppen interventionsstudie av EYS606 i försökspersoner med aktiv kronisk icke-infektiös uveit.

Den maximala studielängden per patient är 51 veckor (inklusive en screeningperiod på upp till 3 veckor + 48 veckors uppföljning efter behandling).

Studien kommer att genomföras i 2 delar. Del I är en säkerhetskohortfas som kommer att registrera upp till 6 ämnen, del II är den randomiserade jämförelsefasen som kommer att registrera upp till ytterligare 50 ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 93309
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Houston Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga behörighetskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre.
  2. Patienten måste ha diagnosen kronisk icke-infektiös uveit av någon anatomisk subtyp (främre, intermediär, bakre eller panuveit).
  3. Personen måste ha en historia av kronisk eller återkommande icke-infektiös uveit som kräver eller har krävt behandling med kortikosteroider (systemiska, periokulära eller intraokulära) och/eller systemiska immunsuppressiva läkemedel under de 12 månaderna före screeningbesöket.

  4. Bästa korrigerade synskärpan av

    • Studie del I: ≥ 5 och < 67 ETDRS-bokstäver i studieögat (motsvarande mindre än eller lika med 20/50 men bättre än eller lika med 20/800 Snellen).
    • Studie del II: ≥ 5 och < 77 ETDRS-bokstäver i studieögat (motsvarande mindre än eller lika med 20/32 men bättre än eller lika med 20/800 Snellen).

  5. Vid screening- och baslinjebesöken måste försökspersonen ha aktiv kronisk icke-infektiös uveit, vilket framgår av minst ett eller flera av följande i studieögat:

    • Aktiv retinal vaskulit (näthinnevaskulärt läckage) som involverar den bakre polen bekräftad av läscentret.
    • Glasaktig grumlighet grad ≥ 2+ (SUN-klassificering).
    • Främre kammarcellsgrad ≥ 2+ (SUN-klassificering); främre kammarceller måste finnas för patienter med diagnosen kronisk främre icke-infektiös uveit.
    • Ihållande makulaödem (definierat som central retinal tjocklek (CRT) > 300 mikron eller > 320 mikron med Zeiss Cirrus och Topcon eller Heidelberg Spectralis Spectral domän okulär koherenstomografi (SD-OCT) instrument, respektive) trots behandling med kortikosteroider och/eller immunsuppressiv terapi i minst 4 veckor före screening.
  6. Försöksperson som samtidigt får topikala och/eller systemiska kortikosteroider eller tillåtna systemiska immunsuppressiva läkemedel måste ha upprätthållit samma behandlingsregim (dosering/frekvens) i minst 2 veckor före baslinjebesöket (V1), (om tillämpligt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm A (Återadministrering)
Två administreringar av EYS606 (135μg pEYS606/90 μL). Frekvensen mellan de två administrationerna kommer att bestämmas av DSMB efter avslutad del I säkerhetskohorter.
Kombinationsprodukt: EYS606
EYS606 är en DNA-plasmidlösning som administreras genom elektrotransfektion i ciliarmuskeln
Experimentell: Behandlingsarm B (enkel administration)
En administrering av EYS606 (135 μg pEYS606/90 μL) vid baslinjebesöket (V1).
Kombinationsprodukt: EYS606
EYS606 är en DNA-plasmidlösning som administreras genom elektrotransfektion i ciliarmuskeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för räddningsterapi mellan de två EYS606-behandlingsregimerna
Tidsram: Vecka 24
Bedömning av effekt mätt som tid till räddningsterapi som krävs efter behandling med EYS606
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel (%) av försökspersonerna svarade på behandlingen
Tidsram: Vecka 8 och 24
Uppmätt som en förbättring av främre cellgrad och glasartad grumlighet enligt SUN-skalan, läckage av retinala kärl med fluoresceinangiografi, central retinal tjocklek med okulär koherenstomografi och en ökning av synskärpan med EDTRS jämfört med baslinjen
Vecka 8 och 24
Andel (%) av försökspersonerna som uppnår och upprätthåller aktiv kronisk icke-infektiös posterior uveit (CNIU)
Tidsram: Vecka 24
Uppmätt som en förbättring av främre cellgrad och glasartad grumlighet enligt SUN-skalan, läckage av retinala kärl med fluoresceinangiografi, central retinal tjocklek med okulär koherenstomografi och en ökning av synskärpan med EDTRS jämfört med baslinjen
Vecka 24
Mediantid till kontroll av aktiv CNIU
Tidsram: Varje besök upp till vecka 48
Uppmätt som en förbättring av främre cellgrad och glasaktig grumlighet enligt SUN-skalan, läckage av retinala kärl med fluoresceinangiografi och central retinal tjocklek med okulär koherenstomografi
Varje besök upp till vecka 48
Mediantiden till förlust av behandlingseffekt
Tidsram: Varje besök upp till vecka 48
Mäts som en försämring av främre cellgrad och glasaktig grumlighet enligt SUN-skalan, läckage av retinala kärl med fluoresceinangiografi, central retinal tjocklek med okulär koherenstomografi, minskning av synskärpan med EDTRS och eventuell ökning av dosfrekvensen av specificerad samtidig medicinering
Varje besök upp till vecka 48
Medianförändring i synskärpa
Tidsram: Varje besök upp till vecka 48
Uppmätt i förändring från baslinjen i bäst korrigerad synskärpa med hjälp av EDTRS
Varje besök upp till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eyevensys

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (Faktisk)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EYS606-CT2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-infektiös uveit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera