48-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности двух (2) схем лечения EYS606 у субъектов с активным хроническим неинфекционным увеитом (CNIU) (ELECTRO)
9 марта 2022 г. обновлено: Eyevensys
48-недельное рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности двух (2) схем лечения EYS606 у субъектов с активным хроническим неинфекционным увеитом (CNIU)
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности двух различных схем лечения EYS606.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное открытое интервенционное исследование фазы 2 EYS606 у субъектов с активным хроническим неинфекционным увеитом.
Максимальная продолжительность исследования на одного пациента составляет 51 неделю (включая период скрининга до 3 недель + 48 недель последующего наблюдения после лечения).
Исследование будет проводиться в 2-х частях. Часть I — это когортный этап безопасности, в который войдут до 6 субъектов, Часть II — этап рандомизированного сравнения, в который войдут еще до 50 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 93309
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии приемлемости:
- Субъект должен быть старше 18 лет.
- У субъекта должен быть диагностирован хронический неинфекционный увеит любого анатомического подтипа (передний, промежуточный, задний или панувеит).
- Субъект должен иметь в анамнезе хронический или рецидивирующий неинфекционный увеит, требующий или требующий лечения кортикостероидами (системными, периокулярными или внутриглазными) и/или системными иммунодепрессантами за 12 месяцев до визита для скрининга.
Лучшая корригированная острота зрения
- Часть исследования I: ≥ 5 и < 67 букв ETDRS в исследуемом глазу (эквивалентно меньше или равно 20/50, но лучше или равно 20/800 по шкале Снеллена).
- Часть II исследования: ≥ 5 и < 77 букв ETDRS в исследуемом глазу (эквивалентно меньше или равно 20/32, но лучше или равно 20/800 по Снеллену).
Во время скрининга и исходных посещений у субъекта должен быть активный хронический неинфекционный увеит, о чем свидетельствует по крайней мере один или несколько из следующих признаков в исследуемом глазу:
- Активный васкулит сетчатки (протечка сосудов сетчатки) с вовлечением заднего полюса, подтвержденный центром чтения.
- Степень стекловидного помутнения ≥ 2+ (классификация SUN).
- Класс клеток передней камеры ≥ 2+ (классификация SUN); Клетки передней камеры должны присутствовать у субъектов с диагнозом хронический передний неинфекционный увеит.
- Стойкий макулярный отек (определяемый как центральная толщина сетчатки (ЦРТ) > 300 микрон или > 320 микрон с использованием инструментов Zeiss Cirrus и Topcon или Heidelberg Spectralis для спектральной когерентной томографии глаза (SD-OCT) соответственно), несмотря на лечение кортикостероидами и/или иммуносупрессивную терапию не менее чем за 4 недели до скрининга.
- Субъект, получающий сопутствующие местные и/или системные кортикостероиды или разрешенные системные иммунодепрессанты, должен поддерживать один и тот же режим лечения (дозировка/частота) в течение как минимум 2 недель до визита исходного уровня (V1) (если применимо).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения A (повторное введение)
Два введения EYS606 (135 мкг pEYS606/90 мкл).
Частота между двумя администрациями будет определяться DSMB после завершения когорт безопасности Части I.
|
EYS606 представляет собой раствор ДНК-плазмиды, вводимый электротрансфекцией в цилиарную мышцу.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B (однократное введение)
Одно введение EYS606 (135 мкг pEYS606/90 мкл) при исходном визите (V1).
|
EYS606 представляет собой раствор ДНК-плазмиды, вводимый электротрансфекцией в цилиарную мышцу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до терапии спасения между двумя схемами лечения EYS606
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценка эффективности, измеряемая как время, необходимое для спасательной терапии после лечения EYS606.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля (%) субъектов, ответивших на лечение
Временное ограничение: 8 и 24 неделя
|
Измеряется как улучшение степени передних клеток и степени помутнения стекловидного тела по шкале SUN, просачивания сосудов сетчатки с помощью флуоресцентной ангиографии, толщины центральной части сетчатки с помощью окулярной когерентной томографии и повышение остроты зрения с помощью EDTRS по сравнению с исходным уровнем
|
8 и 24 неделя
|
|
Доля (%) субъектов, достигших и поддерживающих активный хронический неинфекционный задний увеит (CNIU)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Измеряется как улучшение степени передних клеток и степени помутнения стекловидного тела по шкале SUN, просачивания сосудов сетчатки с помощью флуоресцентной ангиографии, толщины центральной части сетчатки с помощью окулярной когерентной томографии и повышение остроты зрения с помощью EDTRS по сравнению с исходным уровнем
|
Неделя 24
|
|
Среднее время до контроля активного CNIU
Временное ограничение: Каждое посещение до 48 недели
|
Измеряется как улучшение степени передних клеток и степени помутнения стекловидного тела по шкале SUN, просачивания сосудов сетчатки с помощью флуоресцентной ангиографии и толщины центральной части сетчатки с помощью окулярной когерентной томографии.
|
Каждое посещение до 48 недели
|
|
Среднее время до потери эффекта лечения
Временное ограничение: Каждое посещение до 48 недели
|
Измеряется как ухудшение степени передних клеток и степени помутнения стекловидного тела по шкале SUN, просачивание сосудов сетчатки по данным флуоресцентной ангиографии, центральная толщина сетчатки по данным окулярной когерентной томографии, снижение остроты зрения по данным EDTRS и любое увеличение частоты приема указанных сопутствующие лекарства
|
Каждое посещение до 48 недели
|
|
Среднее изменение остроты зрения
Временное ограничение: Каждое посещение до 48 недели
|
Измеряется по изменению остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем с использованием EDTRS.
|
Каждое посещение до 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYS606-CT2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .