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Eine 48-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei (2) EYS606-Behandlungsschemata bei Patienten mit aktiver chronischer nicht-infektiöser Uveitis (CNIU) (ELECTRO)

9. März 2022 aktualisiert von: Eyevensys

Eine 48-wöchige, randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei (2) EYS606-Behandlungsschemata bei Patienten mit aktiver chronischer nicht-infektiöser Uveitis (CNIU)

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Behandlungsschemata von EYS606.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Interventionsstudie der Phase 2 zu EYS606 bei Patienten mit aktiver chronischer nicht-infektiöser Uveitis.

Die maximale Studiendauer pro Patient beträgt 51 Wochen (einschließlich einer Screening-Periode von bis zu 3 Wochen + 48 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung).

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Teil I ist eine Sicherheitskohortenphase, in die bis zu 6 Probanden aufgenommen werden, Teil II ist die randomisierte Vergleichsphase, in die bis zu 50 weitere Probanden aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 93309
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Eignungskriterien:

  1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Proband muss eine Diagnose einer chronischen nicht infektiösen Uveitis eines beliebigen anatomischen Subtyps (anteriore, intermediäre, posteriore oder Panuveitis) haben.
  3. Das Subjekt muss in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch eine chronische oder wiederkehrende nicht-infektiöse Uveitis haben, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden (systemisch, periokulär oder intraokular) und/oder systemischen immunsuppressiven Medikamenten erfordert oder erfordert hat.

  4. Bestkorrigierte Sehschärfe von

    • Studienteil I: ≥ 5 und < 67 ETDRS-Buchstaben im Studienauge (entspricht weniger als oder gleich 20/50, aber besser als oder gleich 20/800 Snellen).
    • Studienteil II: ≥ 5 und < 77 ETDRS-Buchstaben im Studienauge (entspricht weniger als oder gleich 20/32, aber besser als oder gleich 20/800 Snellen).

  5. Bei den Screening- und Baseline-Besuchen muss der Proband eine aktive chronische nicht-infektiöse Uveitis haben, die durch mindestens einen oder mehrere der folgenden Punkte im Studienauge nachgewiesen wird:

    • Aktive retinale Vaskulitis (Netzhautgefäßleckage) mit Beteiligung des hinteren Pols, bestätigt durch das Lesezentrum.
    • Glastrübungsgrad ≥ 2+ (SUN-Klassifizierung).
    • Vorderkammerzellgrad ≥ 2+ (SUN-Klassifikation); Vorderkammerzellen müssen bei Patienten mit der Diagnose einer chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior vorhanden sein.
    • Anhaltendes Makulaödem (definiert als zentrale Netzhautdicke (CRT) > 300 Mikrometer oder > 320 Mikrometer mit Zeiss Cirrus und Topcon oder Heidelberg Spectralis Spektraldomänen-Augenkohärenztomographie (SD-OCT)-Instrumenten) trotz Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder immunsuppressiver Therapie für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
  6. Probanden, die gleichzeitig topische und/oder systemische Kortikosteroide oder zugelassene systemische immunsuppressive Medikamente erhalten, müssen das gleiche Behandlungsschema (Dosierung/Häufigkeit) für mindestens 2 Wochen vor dem Besuch zu Studienbeginn (V1) (falls zutreffend) beibehalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A (erneute Verabreichung)
Zwei Verabreichungen von EYS606 (135 μg pEYS606/90 μL). Die Häufigkeit zwischen den beiden Verabreichungen wird vom DSMB nach Abschluss der Sicherheitskohorten von Teil I festgelegt.
Kombinationsprodukt: EYS606
EYS606 ist eine DNA-Plasmidlösung, die durch Elektrotransfektion in den Ziliarmuskel verabreicht wird
Experimental: Behandlungsarm B (Einzelgabe)
Eine Gabe von EYS606 (135 μg pEYS606/90 μl) beim Baseline-Besuch (V1).
Kombinationsprodukt: EYS606
EYS606 ist eine DNA-Plasmidlösung, die durch Elektrotransfektion in den Ziliarmuskel verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Rescue-Therapie zwischen den beiden EYS606-Behandlungsschemata
Zeitfenster: Woche 24
Bewertung der Wirksamkeit, gemessen als Zeit bis zur erforderlichen Rescue-Therapie nach der Behandlung mit EYS606
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (%) der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen
Zeitfenster: Woche 8 und 24
Gemessen als Verbesserung des Grades anteriorer Zellen und des Grades der Glaskörpertrübung gemäß der SUN-Skala, Leckage retinaler Gefäße mittels Fluorescein-Angiographie, zentrale Netzhautdicke mittels okulärer Kohärenztomographie und eine Zunahme der Sehschärfe mittels EDTRS im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 8 und 24
Anteil (%) der Probanden, die eine aktive chronische nichtinfektiöse posteriore Uveitis (CNIU) erreichen und aufrechterhalten
Zeitfenster: Woche 24
Gemessen als Verbesserung des Grades anteriorer Zellen und des Grades der Glaskörpertrübung gemäß der SUN-Skala, Leckage retinaler Gefäße mittels Fluorescein-Angiographie, zentrale Netzhautdicke mittels okulärer Kohärenztomographie und eine Zunahme der Sehschärfe mittels EDTRS im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 24
Mittlere Zeit bis zur Kontrolle der aktiven CNIU
Zeitfenster: Jeder Besuch bis Woche 48
Gemessen als Verbesserung des Grades anteriorer Zellen und des Trübungsgrades des Glaskörpers gemäß der SUN-Skala, der retinalen Gefäßleckage mittels Fluorescein-Angiographie und der zentralen Netzhautdicke mittels okulärer Kohärenztomographie
Jeder Besuch bis Woche 48
Mittlere Zeit bis zum Verlust der Behandlungswirkung
Zeitfenster: Jeder Besuch bis Woche 48
Gemessen als Verschlechterung des Grades anteriorer Zellen und des Grades der Glaskörpertrübung gemäß der SUN-Skala, retinaler Gefäßleckage mittels Fluorescein-Angiographie, zentraler Netzhautdicke mittels okulärer Kohärenztomographie, Abnahme der Sehschärfe mittels EDTRS und jeder Erhöhung der Häufigkeit der angegebenen Dosis begleitende Medikamente
Jeder Besuch bis Woche 48
Mittlere Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Jeder Besuch bis Woche 48
Gemessen als Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von EDTRS
Jeder Besuch bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eyevensys

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYS606-CT2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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