Uno studio di 48 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di due (2) regimi di trattamento EYS606 in soggetti con uveite cronica non infettiva attiva (CNIU) (ELECTRO)
9 marzo 2022 aggiornato da: Eyevensys
Uno studio di fase II, randomizzato, in aperto, multicentrico, della durata di 48 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di due (2) regimi di trattamento EYS606 in soggetti con uveite cronica non infettiva attiva (CNIU)
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di trattamento di EYS606.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico di fase 2, multicentrico, randomizzato in aperto su EYS606 in soggetti con uveite cronica non infettiva attiva.
La durata massima dello studio per paziente è di 51 settimane (incluso un periodo di screening fino a 3 settimane + 48 settimane di follow-up dopo il trattamento).
Lo studio sarà condotto in 2 parti. La parte I è una fase di coorte di sicurezza che arruolerà fino a 6 soggetti, la parte II è la fase di confronto randomizzato che arruolerà fino a ulteriori 50 soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 93309
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Houston Eye Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di ammissibilità:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
- - Il soggetto deve avere una diagnosi di uveite cronica non infettiva di qualsiasi sottotipo anatomico (anteriore, intermedio, posteriore o panuveite).
- - Il soggetto deve avere una storia di uveite non infettiva cronica o ricorrente che richieda o abbia richiesto un trattamento con corticosteroidi (sistemici, perioculari o intraoculari) e/o farmaci immunosoppressori sistemici nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
Migliore acuità visiva corretta di
- Studio Parte I: ≥ 5 e < 67 lettere ETDRS nell'occhio dello studio (equivalente a minore o uguale a 20/50 ma migliore o uguale a 20/800 Snellen).
- Studio Parte II: ≥ 5 e < 77 lettere ETDRS nell'occhio dello studio (equivalente a minore o uguale a 20/32 ma migliore o uguale a 20/800 Snellen).
Alle visite di screening e di riferimento il soggetto deve avere uveite cronica non infettiva attiva come evidenziato da almeno uno o più dei seguenti nell'occhio dello studio:
- Vasculite retinica attiva (perdita vascolare retinica) che coinvolge il polo posteriore confermata dal centro di lettura.
- Grado di foschia vitrea ≥ 2+ (classificazione SUN).
- Grado cellulare della camera anteriore ≥ 2+ (classificazione SUN); cellule della camera anteriore devono essere presenti per i soggetti con diagnosi di uveite cronica anteriore non infettiva.
- Edema maculare persistente (definito come spessore retinico centrale (CRT) > 300 micron o > 320 micron utilizzando rispettivamente gli strumenti Zeiss Cirrus e Topcon o Heidelberg Spectralis per la tomografia a coerenza oculare del dominio spettrale (SD-OCT)) nonostante il trattamento con corticosteroidi e/o terapia immunosoppressiva per almeno 4 settimane prima dello screening.
- Il soggetto che riceve in concomitanza corticosteroidi topici e/o sistemici o farmaci immunosoppressori sistemici consentiti deve aver mantenuto lo stesso regime di trattamento (dosaggio/frequenza) per almeno 2 settimane prima della visita basale (V1), (se applicabile).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento A (risomministrazione)
Due somministrazioni di EYS606 (135μg pEYS606/90 μL).
La frequenza tra le due amministrazioni sarà determinata dal DSMB al completamento delle coorti di sicurezza della Parte I.
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EYS606 è una soluzione di plasmide di DNA somministrata mediante elettrotrasfezione nel muscolo ciliare
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Sperimentale: Braccio di trattamento B (singola somministrazione)
Una somministrazione di EYS606 (135μg pEYS606/90 μL) alla visita basale (V1).
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EYS606 è una soluzione di plasmide di DNA somministrata mediante elettrotrasfezione nel muscolo ciliare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per salvare la terapia tra i due regimi di trattamento EYS606
Lasso di tempo: Settimana 24
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Valutazione dell'efficacia misurata come tempo necessario per la terapia di salvataggio dopo il trattamento con EYS606
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale (%) di soggetti ha risposto al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8 e 24
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Misurato come miglioramento del grado delle cellule anteriori e del grado di foschia vitreale secondo la scala SUN, perdita di vasi retinici mediante angiografia con fluoresceina, spessore retinico centrale mediante tomografia a coerenza oculare e aumento dell'acuità visiva mediante EDTRS rispetto al basale
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Settimana 8 e 24
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Percentuale (%) di soggetti che raggiungono e mantengono un'uveite posteriore cronica non infettiva attiva (CNIU)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Misurato come miglioramento del grado delle cellule anteriori e del grado di foschia vitreale secondo la scala SUN, perdita di vasi retinici mediante angiografia con fluoresceina, spessore retinico centrale mediante tomografia a coerenza oculare e aumento dell'acuità visiva mediante EDTRS rispetto al basale
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Settimana 24
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Tempo mediano al controllo della CNIU attiva
Lasso di tempo: Ogni visita fino alla settimana 48
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Misurato come miglioramento del grado delle cellule anteriori e del grado di foschia vitreale secondo la scala SUN, perdita del vaso retinico mediante angiografia con fluoresceina e spessore retinico centrale mediante tomografia a coerenza oculare
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Ogni visita fino alla settimana 48
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Tempo mediano alla perdita dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: Ogni visita fino alla settimana 48
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Misurato come peggioramento del grado delle cellule anteriori e del grado di foschia vitreale secondo la scala SUN, perdita di vasi retinici mediante angiografia con fluoresceina, spessore retinico centrale mediante tomografia a coerenza oculare, diminuzione dell'acuità visiva mediante EDTRS e qualsiasi aumento della frequenza della dose di specifici farmaci concomitanti
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Ogni visita fino alla settimana 48
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Variazione mediana dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Ogni visita fino alla settimana 48
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Misurato in variazione rispetto al basale dell'acuità visiva con la migliore correzione utilizzando EDTRS
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Ogni visita fino alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EYS606-CT2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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