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Une étude de 48 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux (2) schémas thérapeutiques EYS606 chez des sujets atteints d'uvéite chronique non infectieuse (CNIU) active (ELECTRO)

9 mars 2022 mis à jour par: Eyevensys

Une étude de phase II, randomisée, ouverte et multicentrique de 48 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux (2) schémas thérapeutiques EYS606 chez des sujets atteints d'uvéite chronique non infectieuse (CNIU) active

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas thérapeutiques différents d'EYS606.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle de phase 2, multicentrique, randomisée, ouverte, portant sur EYS606 chez des sujets atteints d'uvéite chronique non infectieuse active.

La durée maximale de l'étude par patient est de 51 semaines (y compris une période de dépistage allant jusqu'à 3 semaines + 48 semaines de suivi après le traitement).

L'étude se déroulera en 2 parties. La partie I est une phase de cohorte de sécurité qui recrutera jusqu'à 6 sujets, la partie II est la phase de comparaison randomisée qui recrutera jusqu'à 50 sujets supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 93309
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Houston Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'éligibilité clés :

  1. Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus.
  2. Le sujet doit avoir un diagnostic d'uvéite chronique non infectieuse de tout sous-type anatomique (antérieur, intermédiaire, postérieur ou panuvéite).
  3. Le sujet doit avoir des antécédents d'uvéite non infectieuse chronique ou récurrente nécessitant ou ayant nécessité un traitement par corticostéroïdes (systémiques, périoculaires ou intraoculaires) et/ou des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.

  4. Meilleure acuité visuelle corrigée de

    • Partie I de l'étude : ≥ 5 et < 67 lettres ETDRS dans l'œil de l'étude (équivalent à moins ou égal à 20/50 mais supérieur ou égal à 20/800 Snellen).
    • Partie II de l'étude : ≥ 5 et < 77 lettres ETDRS dans l'œil de l'étude (équivalent à moins ou égal à 20/32 mais supérieur ou égal à 20/800 Snellen).

  5. Lors des visites de dépistage et de référence, le sujet doit avoir une uvéite chronique non infectieuse active, comme en témoigne au moins un ou plusieurs des éléments suivants dans l'œil de l'étude :

    • Vascularite rétinienne active (fuite vasculaire rétinienne) intéressant le pôle postérieur confirmée par le centre de lecture.
    • Degré de voile vitreux ≥ 2+ (classification SUN).
    • Grade cellulaire de la chambre antérieure ≥ 2+ (classification SUN); les cellules de la chambre antérieure doivent être présentes chez les sujets ayant un diagnostic d'uvéite chronique antérieure non infectieuse.
    • Œdème maculaire persistant (défini comme une épaisseur rétinienne centrale (CRT) > 300 microns ou > 320 microns à l'aide d'instruments de tomographie par cohérence oculaire dans le domaine spectral Zeiss Cirrus et Topcon ou Heidelberg Spectralis (SD-OCT), respectivement) malgré un traitement par corticostéroïdes et/ou un traitement immunosuppresseur pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
  6. Le sujet recevant des corticostéroïdes topiques et/ou systémiques concomitants ou des médicaments immunosuppresseurs systémiques autorisés doit avoir maintenu le même schéma thérapeutique (dosage/fréquence) pendant au moins 2 semaines avant la visite de référence (V1), (le cas échéant).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement A (ré-administration)
Deux administrations d'EYS606 (135μg pEYS606/90 μL). La fréquence entre les deux administrations sera déterminée par le DSMB à l'issue des cohortes de sécurité de la partie I.
Produit combiné: EYS606
EYS606 est une solution d'ADN plasmidique administrée par électrotransfection dans le muscle ciliaire
Expérimental: Groupe de traitement B (administration unique)
Une administration d'EYS606 (135 μg pEYS606/90 μL) lors de la visite initiale (V1).
Produit combiné: EYS606
EYS606 est une solution d'ADN plasmidique administrée par électrotransfection dans le muscle ciliaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour sauver la thérapie entre les deux schémas thérapeutiques EYS606
Délai: Semaine 24
Évaluation de l'efficacité mesurée en temps pour sauver la thérapie nécessaire après le traitement avec EYS606
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion (%) de sujets ayant répondu au traitement
Délai: Semaine 8 et 24
Mesuré comme une amélioration du grade des cellules antérieures et du grade de trouble vitreux selon l'échelle SUN, la fuite des vaisseaux rétiniens à l'aide de l'angiographie à la fluorescéine, l'épaisseur centrale de la rétine à l'aide de la tomographie par cohérence oculaire et une augmentation de l'acuité visuelle à l'aide de l'EDTRS par rapport à la ligne de base
Semaine 8 et 24
Proportion (%) de sujets atteignant et maintenant une uvéite postérieure chronique non infectieuse (CNIU) active
Délai: Semaine 24
Mesuré comme une amélioration du grade des cellules antérieures et du grade de trouble vitreux selon l'échelle SUN, la fuite des vaisseaux rétiniens à l'aide de l'angiographie à la fluorescéine, l'épaisseur centrale de la rétine à l'aide de la tomographie par cohérence oculaire et une augmentation de l'acuité visuelle à l'aide de l'EDTRS par rapport à la ligne de base
Semaine 24
Délai médian jusqu'au contrôle du CNIU actif
Délai: Chaque visite jusqu'à la semaine 48
Mesuré comme une amélioration du grade des cellules antérieures et du grade de trouble vitreux selon l'échelle SUN, de la fuite des vaisseaux rétiniens à l'aide de l'angiographie à la fluorescéine et de l'épaisseur centrale de la rétine à l'aide de la tomographie par cohérence oculaire
Chaque visite jusqu'à la semaine 48
Délai médian jusqu'à la perte de l'effet du traitement
Délai: Chaque visite jusqu'à la semaine 48
Mesuré comme une aggravation du grade des cellules antérieures et du grade de trouble vitreux selon l'échelle SUN, une fuite des vaisseaux rétiniens à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine, une épaisseur rétinienne centrale à l'aide d'une tomographie par cohérence oculaire, une diminution de l'acuité visuelle à l'aide de l'EDTRS et toute augmentation de la fréquence de la dose de médicaments concomitants
Chaque visite jusqu'à la semaine 48
Modification médiane de l'acuité visuelle
Délai: Chaque visite jusqu'à la semaine 48
Mesuré en changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide de l'EDTRS
Chaque visite jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eyevensys

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (Réel)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EYS606-CT2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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