一项为期 48 周的研究，旨在评估两 (2) 种 EYS606 治疗方案对活动性慢性非感染性葡萄膜炎 (CNIU) 患者的疗效和安全性 (ELECTRO)
2022年3月9日 更新者：Eyevensys
一项为期 48 周的 II 期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估两 (2) 种 EYS606 治疗方案对活动性慢性非感染性葡萄膜炎 (CNIU) 患者的疗效和安全性
该研究的目的是评估 EYS606 的两种不同治疗方案的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是 EYS606 在活动性慢性非感染性葡萄膜炎受试者中进行的一项 2 期、多中心、随机开放标签干预研究。
每个患者的最长研究持续时间为 51 周（包括最多 3 周的筛选期 + 48 周的治疗后随访）。
该研究将分两部分进行。 第一部分是安全队列阶段，最多可招募 6 名受试者，第二部分是随机比较阶段，最多可再招募 50 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、93309
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Retina Associates
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Houston、Texas、美国、77025
- Houston Eye Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键资格标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者必须诊断为任何解剖学亚型（前葡萄膜炎、中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎）的慢性非感染性葡萄膜炎。
- 受试者必须有慢性或复发性非感染性葡萄膜炎的病史，需要或已经需要在筛选访视前 12 个月内使用皮质类固醇（全身性、眼周性或眼内性）和/或全身性免疫抑制药物治疗。
最佳矫正视力
- 研究第 I 部分：研究眼中≥ 5 和 < 67 个 ETDRS 字母（相当于小于或等于 20/50 但优于或等于 20/800 Snellen）。
- 研究第二部分：研究眼中≥ 5 和 < 77 个 ETDRS 字母（相当于小于或等于 20/32 但优于或等于 20/800 Snellen）。
在筛选和基线访视中，受试者必须患有活动性慢性非感染性葡萄膜炎，研究眼中至少有以下一项或多项可以证明：
- 经阅读中心确认累及后极的活动性视网膜血管炎（视网膜血管渗漏）。
- 玻璃体混浊等级 ≥ 2+（SUN 分类）。
- 前房细胞等级≥2+（SUN分类）；对于诊断为慢性前部非感染性葡萄膜炎的受试者，前房细胞必须存在。
- 尽管用皮质类固醇和/或免疫抑制疗法治疗，但持续性黄斑水肿（定义为中央视网膜厚度 (CRT) > 300 微米或 > 320 微米，分别使用 Zeiss Cirrus 和 Topcon 或 Heidelberg Spectralis 光谱域眼相干断层扫描 (SD-OCT) 仪器）筛选前至少 4 周。
- 接受伴随的局部和/或全身皮质类固醇或允许的全身免疫抑制药物的受试者必须在基线（V1）访问（如果适用）之前至少 2 周内保持相同的治疗方案（剂量/频率）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组 A（重新给药）
两次施用 EYS606（135μg pEYS606/90 μL）。
两次管理之间的频率将由 DSMB 在完成第一部分安全队列后确定。
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EYS606 是一种通过电转染进入睫状肌的 DNA 质粒溶液
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实验性的：治疗组 B（单次给药）
在基线访视 (V1) 时给予 EYS606 (135μg pEYS606/90 μL) 一次。
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EYS606 是一种通过电转染进入睫状肌的 DNA 质粒溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种 EYS606 治疗方案之间的抢救治疗时间
大体时间：第 24 周
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用 EYS606 治疗后所需的拯救治疗时间来衡量疗效评估
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者对治疗有反应的比例 (%)
大体时间：第 8 周和第 24 周
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根据 SUN 量表测量前细胞等级和玻璃体混浊等级的改善，使用荧光素血管造影术测量视网膜血管渗漏，使用眼相干断层扫描测量视网膜中央厚度，以及使用 EDTRS 测量的视力与基线相比有所提高
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第 8 周和第 24 周
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达到并维持活动性慢性非感染性后葡萄膜炎 (CNIU) 的受试者比例 (%)
大体时间：第 24 周
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根据 SUN 量表测量前细胞等级和玻璃体混浊等级的改善，使用荧光素血管造影术测量视网膜血管渗漏，使用眼相干断层扫描测量视网膜中央厚度，以及使用 EDTRS 测量的视力与基线相比有所提高
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第 24 周
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控制活性 CNIU 的中位时间
大体时间：第 48 周之前的每次访视
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根据 SUN 量表测量前细胞等级和玻璃体混浊等级的改善，使用荧光素血管造影术测量视网膜血管渗漏，使用眼相干断层扫描测量视网膜中央厚度
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第 48 周之前的每次访视
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失去治疗效果的中位时间
大体时间：第 48 周之前的每次访视
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根据 SUN 量表测量前细胞等级和玻璃体混浊等级恶化、使用荧光素血管造影术测量视网膜血管渗漏、使用眼相干断层扫描测量视网膜中央厚度、使用 EDTRS 测量视力下降，以及特定剂量频率的任何增加合并用药
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第 48 周之前的每次访视
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视力变化的中位数
大体时间：第 48 周之前的每次访视
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使用 EDTRS 测量最佳矫正视力相对于基线的变化
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第 48 周之前的每次访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (实际的)
2021年10月5日
研究完成 (实际的)
2021年10月5日
研究注册日期
首次提交
2019年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月19日
首次发布 (实际的)
2019年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月9日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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