Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

48týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou (2) léčebných režimů EYS606 u pacientů s aktivní chronickou neinfekční uveitidou (CNIU) (ELECTRO)

9. března 2022 aktualizováno: Eyevensys

48týdenní fáze II, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou (2) léčebných režimů EYS606 u pacientů s aktivní chronickou neinfekční uveitidou (CNIU)

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých léčebných režimů EYS606.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná otevřená intervenční studie fáze 2 EYS606 u subjektů s aktivní chronickou neinfekční uveitidou.

Maximální délka studie na pacienta je 51 týdnů (včetně až 3týdenního období screeningu + 48 týdnů následného sledování po léčbě).

Studie bude probíhat ve 2 částech. Část I je fáze bezpečnostní kohorty, která bude zahrnovat až 6 subjektů, část II je fáze randomizovaného srovnání, která bude zahrnovat až 50 dalších subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 93309
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria způsobilosti:

  1. Subjekt musí být starší 18 let.
  2. Subjekt musí mít diagnózu chronické neinfekční uveitidy jakéhokoli anatomického podtypu (přední, střední, zadní nebo panuveitida).
  3. Subjekt musí mít v anamnéze chronickou nebo recidivující neinfekční uveitidu vyžadující nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy (systémové, periokulární nebo intraokulární) a/nebo systémovou imunosupresivní medikaci během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.

  4. Nejlépe korigovaná zraková ostrost

    • Část I studie: ≥ 5 a < 67 písmen ETDRS v oku studie (ekvivalentní menší nebo rovno 20/50, ale lepší nebo rovno 20/800 Snellen).
    • Část II studie: ≥ 5 a < 77 písmen ETDRS v oku studie (ekvivalentní menší nebo rovno 20/32, ale lepší nebo rovno 20/800 Snellen).

  5. Při screeningu a výchozích návštěvách musí mít subjekt aktivní chronickou neinfekční uveitidu, o čemž svědčí alespoň jedna nebo více z následujících skutečností ve studovaném oku:

    • Aktivní retinální vaskulitida (retinální vaskulární prosakování) postihující zadní pól potvrzená čtecím centrem.
    • Stupeň zákalu sklivce ≥ 2+ (klasifikace SUN).
    • Buněčný stupeň přední komory ≥ 2+ (klasifikace SUN); u subjektů s diagnózou chronické přední neinfekční uveitidy musí být přítomny buňky přední komory.
    • Přetrvávající makulární edém (definovaný jako tloušťka centrální sítnice (CRT) > 300 mikronů nebo > 320 mikronů pomocí přístrojů Zeiss Cirrus a Topcon nebo Heidelberg Spectralis spektrální oční koherentní tomografie (SD-OCT), v daném pořadí) navzdory léčbě kortikosteroidy a/nebo imunosupresivní terapii alespoň 4 týdny před screeningem.
  6. Subjekt užívající souběžně topické a/nebo systémové kortikosteroidy nebo povolenou systémovou imunosupresivní medikaci musí udržovat stejný léčebný režim (dávka/frekvence) alespoň 2 týdny před základní (V1) návštěvou (pokud je to relevantní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno A (Opětovné podání)
Dvě podání EYS606 (135 μg pEYS606/90 μL). Frekvenci mezi těmito dvěma správami určí DSMB po dokončení části I bezpečnostních kohort.
Kombinovaný produkt: EYS606
EYS606 je roztok DNA plazmidu podávaný elektrotransfekcí do ciliárního svalu
Experimentální: Léčebné rameno B (jedno podání)
Jedno podání EYS606 (135 μg pEYS606/90 μL) při vstupní návštěvě (V1).
Kombinovaný produkt: EYS606
EYS606 je roztok DNA plazmidu podávaný elektrotransfekcí do ciliárního svalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do záchranné terapie mezi dvěma léčebnými režimy EYS606
Časové okno: 24. týden
Posouzení účinnosti měřené jako čas potřebný k záchranné terapii po léčbě EYS606
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (%) subjektů reagoval na léčbu
Časové okno: 8. a 24. týden
Měřeno jako zlepšení stupně předních buněk a stupně zákalu sklivce podle stupnice SUN, prosakování cév sítnice pomocí fluoresceinové angiografie, tloušťka centrální sítnice pomocí oční koherentní tomografie a zvýšení zrakové ostrosti pomocí EDTRS ve srovnání s výchozí hodnotou
8. a 24. týden
Podíl (%) subjektů dosahujících a udržujících aktivní chronickou neinfekční zadní uveitidu (CNIU)
Časové okno: 24. týden
Měřeno jako zlepšení stupně předních buněk a stupně zákalu sklivce podle stupnice SUN, prosakování cév sítnice pomocí fluoresceinové angiografie, tloušťka centrální sítnice pomocí oční koherentní tomografie a zvýšení zrakové ostrosti pomocí EDTRS ve srovnání s výchozí hodnotou
24. týden
Střední doba do kontroly aktivní CNIU
Časové okno: Každá návštěva do 48. týdne
Měřeno jako zlepšení stupně předních buněk a stupně zákalu sklivce podle stupnice SUN, prosakování cév sítnice pomocí fluoresceinové angiografie a tloušťka centrální sítnice pomocí oční koherentní tomografie
Každá návštěva do 48. týdne
Střední doba do ztráty účinku léčby
Časové okno: Každá návštěva do 48. týdne
Měřeno jako zhoršení stupně anteriorních buněk a stupně zákalu sklivce podle stupnice SUN, prosakování cév sítnice pomocí fluoresceinové angiografie, tloušťka centrální sítnice pomocí oční koherentní tomografie, snížení zrakové ostrosti pomocí EDTRS a jakékoli zvýšení frekvence dávkování specifikovaných souběžné léky
Každá návštěva do 48. týdne
Střední změna zrakové ostrosti
Časové okno: Každá návštěva do 48. týdne
Měřeno jako změna od výchozí hodnoty u nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí EDTRS
Každá návštěva do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eyevensys

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYS606-CT2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinfekční uveitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit