Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 48 ugers undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to (2) EYS606-behandlingsregimer hos forsøgspersoner med aktiv kronisk ikke-infektiøs uveitis (CNIU) (ELECTRO)

9. marts 2022 opdateret af: Eyevensys

Et 48 ugers fase II, randomiseret, åbent, multicenter, undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to (2) EYS606-behandlingsregimer hos forsøgspersoner med aktiv kronisk ikke-infektiøs uveitis (CNIU)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige behandlingsregimer af EYS606.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret åbent interventionsstudie af EYS606 i forsøgspersoner med aktiv kronisk ikke-infektiøs uveitis.

Den maksimale undersøgelsesvarighed pr. patient er 51 uger (inklusive en screeningsperiode på op til 3 uger + 48 ugers opfølgning efter behandling).

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele. Del I er en sikkerhedskohortefase, der vil tilmelde op til 6 forsøgspersoner, del II er den randomiserede sammenligningsfase, der vil tilmelde op til yderligere 50 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 93309
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtige kvalifikationskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen skal have en diagnose af kronisk ikke-infektiøs uveitis af enhver anatomisk subtype (anterior, intermediær, posterior eller panuveitis).
  3. Forsøgspersonen skal have en historie med kronisk eller tilbagevendende ikke-infektiøs uveitis, der kræver eller har krævet behandling med kortikosteroider (systemisk, periokulær eller intraokulær) og/eller systemisk immunsuppressiv medicin i de 12 måneder forud for screeningsbesøget.

  4. Bedst korrigeret synsstyrke af

    • Undersøgelsesdel I: ≥ 5 og < 67 ETDRS-bogstaver i undersøgelsesøjet (svarende til mindre end eller lig med 20/50, men bedre end eller lig med 20/800 Snellen).
    • Undersøgelsesdel II: ≥ 5 og < 77 ETDRS-bogstaver i undersøgelsesøjet (svarende til mindre end eller lig med 20/32, men bedre end eller lig med 20/800 Snellen).

  5. Ved screeningen og baselinebesøgene skal forsøgspersonen have aktiv kronisk ikke-infektiøs uveitis, som påvist af mindst et eller flere af følgende i undersøgelsesøjet:

    • Aktiv retinal vaskulitis (retinal vaskulær lækage) involverer den bageste pol bekræftet af læsecentret.
    • Glasagtig uklarhed grad ≥ 2+ (SUN-klassificering).
    • Forkammercellegrad ≥ 2+ (SUN-klassificering); forreste kammerceller skal være til stede for forsøgspersoner med en diagnose af kronisk anterior ikke-infektiøs uveitis.
    • Vedvarende makulært ødem (defineret som central retinal tykkelse (CRT) > 300 mikron eller > 320 mikron ved hjælp af henholdsvis Zeiss Cirrus og Topcon eller Heidelberg Spectralis Spectral domain occular coherence tomography (SD-OCT) instrumenter på trods af behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressiv terapi i mindst 4 uger før screening.
  6. Forsøgsperson, der samtidig får topikale og/eller systemiske kortikosteroider eller tilladt systemisk immunsuppressiv medicin, skal have opretholdt samme behandlingsregime (dosis/frekvens) i mindst 2 uger før baseline (V1) besøget (hvis relevant).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm A (genadministration)
To administrationer af EYS606 (135μg pEYS606/90 μL). Hyppigheden mellem de to administrationer vil blive bestemt af DSMB efter afslutning af del I sikkerhedskohorter.
Kombinationsprodukt: EYS606
EYS606 er en DNA-plasmidopløsning indgivet ved elektrotransfektion i ciliarmusklen
Eksperimentel: Behandlingsarm B (enkelt administration)
Én administration af EYS606 (135 μg pEYS606/90 μL) ved baseline-besøget (V1).
Kombinationsprodukt: EYS606
EYS606 er en DNA-plasmidopløsning indgivet ved elektrotransfektion i ciliarmusklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at redde behandling mellem de to EYS606-behandlingsregimer
Tidsramme: Uge 24
Vurdering af effektivitet målt som tid til redningsbehandling påkrævet efter behandling med EYS606
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) af forsøgspersonerne reagerede på behandlingen
Tidsramme: Uge 8 og 24
Målt som en forbedring i forreste cellegrad og glasagtig uklarhed i henhold til SUN-skalaen, nethindekarlækage ved brug af fluoresceinangiografi, central retinaltykkelse ved brug af okulær kohærenstomografi og en stigning i synsstyrke ved brug af EDTRS sammenlignet med baseline
Uge 8 og 24
Andel (%) af forsøgspersoner, der opnår og opretholder aktiv kronisk ikke-infektiøs posterior uveitis (CNIU)
Tidsramme: Uge 24
Målt som en forbedring i forreste cellegrad og glasagtig uklarhed i henhold til SUN-skalaen, nethindekarlækage ved brug af fluoresceinangiografi, central retinaltykkelse ved brug af okulær kohærenstomografi og en stigning i synsstyrke ved brug af EDTRS sammenlignet med baseline
Uge 24
Mediantid til kontrol af aktiv CNIU
Tidsramme: Hvert besøg op til uge 48
Målt som en forbedring i forreste cellegrad og glasagtig uklarhed i henhold til SUN-skalaen, retinal karlækage ved brug af fluoresceinangiografi og central nethindetykkelse ved brug af okulær kohærenstomografi
Hvert besøg op til uge 48
Mediantid til tab af behandlingseffekt
Tidsramme: Hvert besøg op til uge 48
Målt som en forværring af forreste cellegrad og glasagtig uklarhed i henhold til SUN-skalaen, retinal karlækage ved brug af fluoresceinangiografi, central retinal tykkelse ved brug af okulær kohærenstomografi, fald i synsskarphed ved brug af EDTRS og enhver stigning i dosishyppigheden af ​​specificeret samtidig medicin
Hvert besøg op til uge 48
Medianændring i synsstyrke
Tidsramme: Hvert besøg op til uge 48
Målt i ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af EDTRS
Hvert besøg op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyevensys

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYS606-CT2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-infektiøs uveitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner