- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04207983
En 48 ugers undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af to (2) EYS606-behandlingsregimer hos forsøgspersoner med aktiv kronisk ikke-infektiøs uveitis (CNIU) (ELECTRO)
Et 48 ugers fase II, randomiseret, åbent, multicenter, undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af to (2) EYS606-behandlingsregimer hos forsøgspersoner med aktiv kronisk ikke-infektiøs uveitis (CNIU)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret åbent interventionsstudie af EYS606 i forsøgspersoner med aktiv kronisk ikke-infektiøs uveitis.
Den maksimale undersøgelsesvarighed pr. patient er 51 uger (inklusive en screeningsperiode på op til 3 uger + 48 ugers opfølgning efter behandling).
Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele. Del I er en sikkerhedskohortefase, der vil tilmelde op til 6 forsøgspersoner, del II er den randomiserede sammenligningsfase, der vil tilmelde op til yderligere 50 forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 93309
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Vigtige kvalifikationskriterier:
- Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre.
- Forsøgspersonen skal have en diagnose af kronisk ikke-infektiøs uveitis af enhver anatomisk subtype (anterior, intermediær, posterior eller panuveitis).
- Forsøgspersonen skal have en historie med kronisk eller tilbagevendende ikke-infektiøs uveitis, der kræver eller har krævet behandling med kortikosteroider (systemisk, periokulær eller intraokulær) og/eller systemisk immunsuppressiv medicin i de 12 måneder forud for screeningsbesøget.
Bedst korrigeret synsstyrke af
- Undersøgelsesdel I: ≥ 5 og < 67 ETDRS-bogstaver i undersøgelsesøjet (svarende til mindre end eller lig med 20/50, men bedre end eller lig med 20/800 Snellen).
- Undersøgelsesdel II: ≥ 5 og < 77 ETDRS-bogstaver i undersøgelsesøjet (svarende til mindre end eller lig med 20/32, men bedre end eller lig med 20/800 Snellen).
Ved screeningen og baselinebesøgene skal forsøgspersonen have aktiv kronisk ikke-infektiøs uveitis, som påvist af mindst et eller flere af følgende i undersøgelsesøjet:
- Aktiv retinal vaskulitis (retinal vaskulær lækage) involverer den bageste pol bekræftet af læsecentret.
- Glasagtig uklarhed grad ≥ 2+ (SUN-klassificering).
- Forkammercellegrad ≥ 2+ (SUN-klassificering); forreste kammerceller skal være til stede for forsøgspersoner med en diagnose af kronisk anterior ikke-infektiøs uveitis.
- Vedvarende makulært ødem (defineret som central retinal tykkelse (CRT) > 300 mikron eller > 320 mikron ved hjælp af henholdsvis Zeiss Cirrus og Topcon eller Heidelberg Spectralis Spectral domain occular coherence tomography (SD-OCT) instrumenter på trods af behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressiv terapi i mindst 4 uger før screening.
- Forsøgsperson, der samtidig får topikale og/eller systemiske kortikosteroider eller tilladt systemisk immunsuppressiv medicin, skal have opretholdt samme behandlingsregime (dosis/frekvens) i mindst 2 uger før baseline (V1) besøget (hvis relevant).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsarm A (genadministration)
To administrationer af EYS606 (135μg pEYS606/90 μL).
Hyppigheden mellem de to administrationer vil blive bestemt af DSMB efter afslutning af del I sikkerhedskohorter.
|
EYS606 er en DNA-plasmidopløsning indgivet ved elektrotransfektion i ciliarmusklen
|
Eksperimentel: Behandlingsarm B (enkelt administration)
Én administration af EYS606 (135 μg pEYS606/90 μL) ved baseline-besøget (V1).
|
EYS606 er en DNA-plasmidopløsning indgivet ved elektrotransfektion i ciliarmusklen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at redde behandling mellem de to EYS606-behandlingsregimer
Tidsramme: Uge 24
|
Vurdering af effektivitet målt som tid til redningsbehandling påkrævet efter behandling med EYS606
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel (%) af forsøgspersonerne reagerede på behandlingen
Tidsramme: Uge 8 og 24
|
Målt som en forbedring i forreste cellegrad og glasagtig uklarhed i henhold til SUN-skalaen, nethindekarlækage ved brug af fluoresceinangiografi, central retinaltykkelse ved brug af okulær kohærenstomografi og en stigning i synsstyrke ved brug af EDTRS sammenlignet med baseline
|
Uge 8 og 24
|
Andel (%) af forsøgspersoner, der opnår og opretholder aktiv kronisk ikke-infektiøs posterior uveitis (CNIU)
Tidsramme: Uge 24
|
Målt som en forbedring i forreste cellegrad og glasagtig uklarhed i henhold til SUN-skalaen, nethindekarlækage ved brug af fluoresceinangiografi, central retinaltykkelse ved brug af okulær kohærenstomografi og en stigning i synsstyrke ved brug af EDTRS sammenlignet med baseline
|
Uge 24
|
Mediantid til kontrol af aktiv CNIU
Tidsramme: Hvert besøg op til uge 48
|
Målt som en forbedring i forreste cellegrad og glasagtig uklarhed i henhold til SUN-skalaen, retinal karlækage ved brug af fluoresceinangiografi og central nethindetykkelse ved brug af okulær kohærenstomografi
|
Hvert besøg op til uge 48
|
Mediantid til tab af behandlingseffekt
Tidsramme: Hvert besøg op til uge 48
|
Målt som en forværring af forreste cellegrad og glasagtig uklarhed i henhold til SUN-skalaen, retinal karlækage ved brug af fluoresceinangiografi, central retinal tykkelse ved brug af okulær kohærenstomografi, fald i synsskarphed ved brug af EDTRS og enhver stigning i dosishyppigheden af specificeret samtidig medicin
|
Hvert besøg op til uge 48
|
Medianændring i synsstyrke
Tidsramme: Hvert besøg op til uge 48
|
Målt i ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af EDTRS
|
Hvert besøg op til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EYS606-CT2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-infektiøs uveitis
-
Priovant Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-infektiøs mellemliggende uveitis | Ikke-infektiøs posterior uveitis | Ikke-infektiøs Pan UveitisForenede Stater
-
University of NebraskaUkendtPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitis | Pan-uveitisForenede Stater
-
Stanford UniversitySanten Inc.Trukket tilbagePanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetMellemliggende uveitis | Anterior UveitisCanada
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetPanuveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisIndien
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.AfsluttetPanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
AllerganAfsluttetPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitisFrankrig, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Spanien, Polen, Indien, Sydafrika, Korea, Republikken, Canada, Tjekkiet, Australien, Tyskland, Israel, Schweiz, Portugal, Østrig, Brasilien, Grækenland
-
The New York Eye & Ear InfirmaryUkendtPanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Anterior UveitisForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetIkke-infektiøs mellemliggende uveitis | Ikke-infektiøs posterior uveitis | Ikke-infektiøs panuveitisForenede Stater, Det Forenede Kongerige