En 48 ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to (2) EYS606-behandlingsregimer hos personer med aktiv kronisk ikke-infeksiøs uveitt (CNIU) (ELECTRO)
9. mars 2022 oppdatert av: Eyevensys
En 48 ukers fase II, randomisert, åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to (2) EYS606-behandlingsregimer hos pasienter med aktiv kronisk ikke-infeksiøs uveitt (CNIU)
Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige behandlingsregimer av EYS606.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, multisenter, randomisert åpen intervensjonsstudie av EYS606 hos personer med aktiv kronisk ikke-infeksiøs uveitt.
Maksimal studievarighet per pasient er 51 uker (inkludert en screeningperiode på opptil 3 uker + 48 uker oppfølging etter behandling).
Studien vil bli gjennomført i 2 deler. Del I er en sikkerhetskohortfase som vil melde inn opptil 6 emner, del II er den randomiserte sammenligningsfasen som vil melde opp til ytterligere 50 emner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 93309
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige kvalifikasjonskriterier:
- Emnet må være 18 år eller eldre.
- Pasienten må ha en diagnose av kronisk ikke-infeksiøs uveitt av en hvilken som helst anatomisk subtype (fremre, intermediære, bakre eller panuveitt).
- Pasienten må ha en historie med kronisk eller tilbakevendende ikke-infeksiøs uveitt som krever eller har nødvendig behandling med kortikosteroider (systemisk, periokulær eller intraokulær) og/eller systemisk immunsuppressiv(e) medisin(er) i løpet av de 12 månedene før screeningbesøket.
Best korrigert synsstyrke av
- Studie del I: ≥ 5 og < 67 ETDRS-bokstaver i studieøyet (tilsvarer mindre enn eller lik 20/50, men bedre enn eller lik 20/800 Snellen).
- Studie del II: ≥ 5 og < 77 ETDRS-bokstaver i studieøyet (tilsvarer mindre enn eller lik 20/32, men bedre enn eller lik 20/800 Snellen).
Ved screening og baseline-besøk må forsøkspersonen ha aktiv kronisk ikke-infeksiøs uveitt, som dokumentert av minst ett eller flere av følgende i studieøyet:
- Aktiv retinal vaskulitt (retinal vaskulær lekkasje) som involverer den bakre polen bekreftet av lesesenteret.
- Glassaktig uklarhet grad ≥ 2+ (SOL-klassifisering).
- Fremre kammercellegrad ≥ 2+ (SUN-klassifisering); fremre kammerceller må være tilstede for forsøkspersoner med diagnosen kronisk fremre ikke-infeksiøs uveitt.
- Vedvarende makulært ødem (definert som sentral retinal tykkelse (CRT) > 300 mikron eller > 320 mikron ved bruk av henholdsvis Zeiss Cirrus og Topcon eller Heidelberg Spectralis Spectral domain occular coherence tomography (SD-OCT) instrumenter til tross for behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressiv terapi i minst 4 uker før screening.
- Person som samtidig får topikale og/eller systemiske kortikosteroider eller tillatte systemiske immunsuppressive medisiner, må ha opprettholdt samme behandlingsregime (dosering/frekvens) i minst 2 uker før baseline (V1) besøket (hvis aktuelt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm A (re-administrasjon)
To administrasjoner av EYS606 (135μg pEYS606/90 μL).
Hyppigheten mellom de to administrasjonene vil bli bestemt av DSMB ved fullføring av del I sikkerhetskohorter.
|
EYS606 er en DNA-plasmidløsning administrert ved elektrotransfeksjon inn i ciliærmuskelen
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm B (enkeltadministrasjon)
Én administrering av EYS606 (135 μg pEYS606/90 μL) ved baseline-besøket (V1).
|
EYS606 er en DNA-plasmidløsning administrert ved elektrotransfeksjon inn i ciliærmuskelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å redde behandling mellom de to EYS606-behandlingsregimene
Tidsramme: Uke 24
|
Vurdering av effekt målt som tid til redningsbehandling som kreves etter behandling med EYS606
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel (%) av forsøkspersonene responderte på behandlingen
Tidsramme: Uke 8 og 24
|
Målt som en forbedring i fremre cellegrad og glassaktig uklarhet i henhold til SUN-skalaen, netthinnelekkasje ved bruk av fluoresceinangiografi, sentral retinaltykkelse ved bruk av okulær koherenstomografi og en økning i synsskarphet ved bruk av EDTRS sammenlignet med baseline
|
Uke 8 og 24
|
|
Andel (%) av forsøkspersoner som oppnår og opprettholder aktiv kronisk ikke-infeksiøs posterior uveitt (CNIU)
Tidsramme: Uke 24
|
Målt som en forbedring i fremre cellegrad og glassaktig uklarhet i henhold til SUN-skalaen, netthinnelekkasje ved bruk av fluoresceinangiografi, sentral retinaltykkelse ved bruk av okulær koherenstomografi og en økning i synsskarphet ved bruk av EDTRS sammenlignet med baseline
|
Uke 24
|
|
Median tid til kontroll av aktiv CNIU
Tidsramme: Hvert besøk opp til uke 48
|
Målt som en forbedring i fremre cellegrad og glassaktig uklarhet i henhold til SUN-skalaen, netthinnelekkasje ved bruk av fluoresceinangiografi og sentral retinaltykkelse ved bruk av okulær koherenstomografi
|
Hvert besøk opp til uke 48
|
|
Median tid til tap av behandlingseffekt
Tidsramme: Hvert besøk opp til uke 48
|
Målt som en forverring i fremre cellegrad og glassaktig uklarhet i henhold til SUN-skalaen, netthinnelekkasje ved bruk av fluoresceinangiografi, sentral retinaltykkelse ved bruk av okulær koherenstomografi, reduksjon i synsskarphet ved bruk av EDTRS, og enhver økning i frekvensen av dose av spesifisert samtidige medisiner
|
Hvert besøk opp til uke 48
|
|
Median endring i synsskarphet
Tidsramme: Hvert besøk opp til uke 48
|
Målt i endring fra baseline i best korrigert synsskarphet ved bruk av EDTRS
|
Hvert besøk opp til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EYS606-CT2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .