Egy 48 hetes vizsgálat két (2) EYS606 kezelési rend hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív krónikus, nem fertőző uveitisben (CNIU) szenvedő alanyokon (ELECTRO)
2022. március 9. frissítette: Eyevensys
48 hetes II. fázis, randomizált, nyílt, többközpontú tanulmány két (2) EYS606 kezelési rend hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív krónikus, nem fertőző uveitisben (CNIU) szenvedő alanyokon
A vizsgálat célja az EYS606 két különböző kezelési rendjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű EYS606 intervenciós vizsgálat aktív krónikus, nem fertőző uveitisben szenvedő alanyokon.
A vizsgálat maximális időtartama betegenként 51 hét (beleértve a legfeljebb 3 hetes szűrési időszakot + a kezelés utáni 48 hetes követést).
A tanulmány 2 részből áll majd. Az I. rész egy biztonsági kohorsz fázis, amelybe legfeljebb 6 alanyt vesznek fel, a II. rész a véletlenszerű összehasonlítási szakasz, amelybe további 50 alanyt vonnak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 93309
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb alkalmassági feltételek:
- Az alanynak 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
- Az alanynak bármely anatómiai altípusú (anterior, intermediate, posterior vagy panuveitis) krónikus, nem fertőző uveitis diagnózisa kell legyen.
- Az alanynak a kórelőzményében krónikus vagy visszatérő, nem fertőző uveitisz szerepel, amely kortikoszteroid kezelést (szisztémás, periokuláris vagy intraokuláris) és/vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban.
A legjobb korrigált látásélesség
- I. vizsgálati rész: ≥ 5 és < 67 ETDRS betű a vizsgált szemben (egyenértékű vagy egyenlő, mint 20/50, de jobb vagy egyenlő, mint 20/800 Snellen).
- II. vizsgálati rész: ≥ 5 és < 77 ETDRS betű a vizsgált szemben (egyenértékű vagy kisebb, mint 20/32, de jobb vagy egyenlő, mint 20/800 Snellen).
A szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával az alanynak aktív, krónikus, nem fertőző uveitisben kell állnia, amit az alábbiak közül legalább egy vagy több bizonyít a vizsgált szemen:
- Aktív retina vasculitis (retina vaszkuláris szivárgás), amely a hátsó pólust érinti, az olvasóközpont megerősítette.
- Üveges homályos fokozat ≥ 2+ (SUN besorolás).
- Az elülső kamra cella fokozata ≥ 2+ (SUN besorolás); Az elülső kamra sejtjeinek jelen kell lenniük azoknál a betegeknél, akiknél krónikus elülső, nem fertőző uveitist diagnosztizáltak.
- Perzisztáló makulaödéma (meghatározása szerint a központi retina vastagsága (CRT) > 300 mikron vagy > 320 mikron Zeiss Cirrus és Topcon vagy Heidelberg Spectralis spektrális domén szemkoherencia tomográfiás (SD-OCT) eszközökkel) kortikoszteroid kezelés és/vagy immunszuppresszív terápia ellenére legalább 4 héttel a szűrés előtt.
- Az egyidejűleg helyi és/vagy szisztémás kortikoszteroidokat vagy engedélyezett szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket kapó alanynak ugyanazt a kezelési rendet (adagolást/gyakoriságot) kell fenntartania legalább 2 hétig a kiindulási (V1) vizit előtt (ha alkalmazható).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési kar (újraadás)
Két EYS606 adagolás (135 μg pEYS606/90 μL).
A két beadás közötti gyakoriságot a DSMB határozza meg az I. rész biztonsági kohorszainak teljesítése után.
|
Az EYS606 egy DNS-plazmid oldat, amelyet elektrotranszfekcióval adnak be a csillóizomba
|
|
Kísérleti: B kezelési kar (egyszeri adagolás)
Egy EYS606 beadása (135 μg pEYS606/90 μL) a kiindulási vizit alkalmával (V1).
|
Az EYS606 egy DNS-plazmid oldat, amelyet elektrotranszfekcióval adnak be a csillóizomba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje megmenteni a terápiát a két EYS606 kezelési séma között
Időkeret: 24. hét
|
A hatékonyság értékelése az EYS606-os kezelés után szükséges mentőterápiaig eltelt időként
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok aránya (%) reagált a kezelésre
Időkeret: 8. és 24. hét
|
A SUN skála szerint az elülső sejtfokozat és az üvegtest homályosságának javulása, a retina érszivárgása fluoreszcein angiográfia segítségével, a centrális retina vastagsága okuláris koherencia-tomográfiával és a látásélesség növekedése EDTRS használatával az alapvonalhoz képest.
|
8. és 24. hét
|
|
Az aktív krónikus, nem fertőző hátsó uveitist (CNIU) elért és fenntartó alanyok aránya (%)
Időkeret: 24. hét
|
A SUN skála szerint az elülső sejtfokozat és az üvegtest homályosságának javulása, a retina érszivárgása fluoreszcein angiográfia segítségével, a centrális retina vastagsága okuláris koherencia-tomográfiával és a látásélesség növekedése EDTRS használatával az alapvonalhoz képest.
|
24. hét
|
|
Az aktív CNIU ellenőrzéséhez szükséges medián idő
Időkeret: Minden látogatás a 48. hétig
|
A SUN skála szerint az elülső sejtfokozat és az üvegtest homályossága, a retina érszivárgása fluoreszcein angiográfiával és a központi retina vastagsága okuláris koherencia tomográfia segítségével mérve.
|
Minden látogatás a 48. hétig
|
|
A kezelés hatásának elvesztéséig eltelt medián idő
Időkeret: Minden látogatás a 48. hétig
|
A SUN skála szerint az elülső sejtfokozat és az üvegtest homályosságának romlása, a retina érszivárgása fluoreszcein angiográfiával, a centrális retina vastagsága okuláris koherencia-tomográfiával, a látásélesség csökkenése EDTRS segítségével, valamint a meghatározott adag adagolási gyakoriságának növekedése. egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
|
Minden látogatás a 48. hétig
|
|
A látásélesség medián változása
Időkeret: Minden látogatás a 48. hétig
|
Az EDTRS segítségével legjobban korrigált látásélesség kiindulási értékhez viszonyított változásában mérve
|
Minden látogatás a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYS606-CT2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .