Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

48 viikon tutkimus kahden (2) EYS606-hoito-ohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen krooninen ei-tarttuva uveiitti (CNIU) (ELECTRO)

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Eyevensys

48 viikon faasi II, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus kahden (2) EYS606-hoito-ohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen krooninen ei-tarttuva uveiitti (CNIU)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EYS606:n kahden eri hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu avoin interventiotutkimus EYS606:sta potilailla, joilla on aktiivinen krooninen ei-tarttuva uveiitti.

Tutkimuksen enimmäiskesto potilasta kohti on 51 viikkoa (mukaan lukien enintään 3 viikon seulontajakso + 48 viikon seuranta hoidon jälkeen).

Tutkimus toteutetaan 2 osassa. Osa I on turvallisuuskohorttivaihe, johon otetaan mukaan enintään 6 koehenkilöä, osa II on satunnaistettu vertailuvaihe, johon otetaan mukaan enintään 50 lisähenkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 93309
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Houston Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät kelpoisuusehdot:

  1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Tutkittavalla on oltava diagnoosi minkä tahansa anatomisen alatyypin kroonisesta ei-tarttuvasta uveiitista (etu-, väli-, taka- tai panuveiitti).
  3. Tutkittavalla on oltava krooninen tai toistuva ei-tarttuva uveiitti, joka vaatii tai on vaatinut hoitoa kortikosteroideilla (systeemisellä, silmän läpi tai intraokulaarisella) ja/tai systeemisellä immunosuppressiivisella lääkityksellä seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.

  4. Paras korjattu näöntarkkuus

    • Tutkimusosa I: ≥ 5 ja < 67 ETDRS-kirjainta tutkimussilmässä (vastaa pienempi tai yhtä suuri kuin 20/50, mutta parempi tai yhtä suuri kuin 20/800 Snellen).
    • Tutkimusosa II: ≥ 5 ja < 77 ETDRS-kirjainta tutkimussilmässä (vastaa pienempi tai yhtä suuri kuin 20/32, mutta parempi tai yhtä suuri kuin 20/800 Snellen).

  5. Seulonta- ja lähtötilanteen käyntien aikana koehenkilöllä on oltava aktiivinen krooninen ei-tarttuva uveiitti, jonka todisteena on vähintään yksi seuraavista tutkimussilmässä:

    • Aktiivinen verkkokalvon vaskuliitti (verkkokalvon verisuonen vuoto), johon liittyy posteriorinen napa, lukukeskuksen vahvistama.
    • Lasaisen sameusaste ≥ 2+ (SUN-luokitus).
    • Etukammion soluluokka ≥ 2+ (SUN-luokitus); Koehenkilöillä, joilla on krooninen ei-tarttuva uveiitti, on oltava etukammion soluja.
    • Pysyvä makulaturvotus (määritelty verkkokalvon keskipaksuudeksi (CRT) > 300 mikronia tai > 320 mikronia käyttämällä Zeiss Cirrus- ja Topcon- tai Heidelberg Spectralis -spektrialueen silmäkoherenssitomografialaitteita (SD-OCT) kortikosteroidihoidosta ja/tai immunosuppressiivisesta hoidosta huolimatta vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
  6. Samanaikaisesti paikallisia ja/tai systeemisiä kortikosteroideja tai sallittuja systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä saavan potilaan on täytynyt noudattaa samaa hoito-ohjelmaa (annostus/tiheys) vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilanteen (V1) käyntiä (jos sovellettavissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitohaara A (uudelleenanto)
Kaksi EYS606-antoa (135 μg pEYS606/90 μL). DSMB määrittää näiden kahden annon välisen tiheyden osan I turvallisuuskohorttien päätyttyä.
Yhdistelmätuote: EYS606
EYS606 on DNA-plasmidiliuos, joka annetaan sähkötransfektiolla sädelihakseen
Kokeellinen: Hoitohaara B (kerta-annos)
Yksi EYS606-annostelu (135 μg pEYS606/90 μL) lähtötilanteen käynnillä (V1).
Yhdistelmätuote: EYS606
EYS606 on DNA-plasmidiliuos, joka annetaan sähkötransfektiolla sädelihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika pelastaa terapia kahden EYS606-hoito-ohjelman välillä
Aikaikkuna: Viikko 24
Arvio tehosta mitattuna aikana, joka kuluu pelastushoitoon EYS606-hoidon jälkeen
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden osuus (%) vastasi hoitoon
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 24
Mitattu anteriorisen solutason ja lasiaisen sameusasteen paranemisena SUN-asteikon mukaan, verkkokalvon verisuonen vuotamisena fluoreseiiniangiografiaa käyttäen, verkkokalvon keskipaksuutena silmäkoherenssitomografiaa käyttäen ja näöntarkkuuden lisääntymisenä EDTRS:n avulla lähtötasoon verrattuna.
Viikot 8 ja 24
Niiden potilaiden osuus (%), joilla on aktiivinen krooninen ei-tarttuva posteriorinen uveiitti (CNIU)
Aikaikkuna: Viikko 24
Mitattu anteriorisen solutason ja lasiaisen sameusasteen paranemisena SUN-asteikon mukaan, verkkokalvon verisuonen vuotamisena fluoreseiiniangiografiaa käyttäen, verkkokalvon keskipaksuutena silmäkoherenssitomografiaa käyttäen ja näöntarkkuuden lisääntymisenä EDTRS:n avulla lähtötasoon verrattuna.
Viikko 24
Mediaaniaika aktiivisen CNIU:n hallintaan
Aikaikkuna: Jokainen käynti viikkoon 48 asti
Mitattu anteriorisen solun ja lasiaisen sameuden asteen parantuneena SUN-asteikon mukaan, verkkokalvon verisuonen vuotamisena fluoreseiiniangiografiaa käyttäen ja verkkokalvon keskipaksuutena silmän koherenssitomografiaa käyttämällä
Jokainen käynti viikkoon 48 asti
Keskimääräinen aika hoidon vaikutuksen häviämiseen
Aikaikkuna: Jokainen käynti viikkoon 48 asti
Mitattu anteriorisen solun asteen ja lasiaisen sameuden pahenemisena SUN-asteikon mukaan, verkkokalvon verisuonen vuotamisena fluoreseiiniangiografiaa käyttäen, verkkokalvon keskipaksuutena silmän koherenssitomografiaa käyttäen, näöntarkkuuden heikkenemisenä EDTRS:n avulla ja mahdollisena määrätyn annoksen tiheyden lisääntymisenä. samanaikaiset lääkkeet
Jokainen käynti viikkoon 48 asti
Näöntarkkuuden mediaanimuutos
Aikaikkuna: Jokainen käynti viikkoon 48 asti
Mitattu parhaalla korjatun näöntarkkuuden muutoksessa lähtötilanteesta EDTRS:n avulla
Jokainen käynti viikkoon 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eyevensys

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EYS606-CT2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-tarttuva uveiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa