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활동성 만성 비감염성 포도막염(CNIU) 환자에서 2가지 EYS606 치료 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 48주 연구 (ELECTRO)

2022년 3월 9일 업데이트: Eyevensys

활동성 만성 비감염성 포도막염(CNIU) 환자에서 2가지 EYS606 치료 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 48주 II상, 무작위, 공개, 다기관 연구

이 연구의 목적은 EYS606의 두 가지 다른 치료법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 활동성 만성 비감염성 포도막염 환자를 대상으로 한 EYS606의 2상 다기관 무작위 공개 라벨 중재 연구입니다.

환자당 최대 연구 기간은 51주(최대 3주 스크리닝 기간 + 치료 후 48주 추적 포함)입니다.

연구는 2부로 진행됩니다. 파트 I은 최대 6명의 피험자를 등록하는 안전성 코호트 단계이고, 파트 II는 추가로 최대 50명의 피험자를 등록하는 무작위 비교 단계입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 93309
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Houston Eye Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 자격 기준:

  1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 모든 해부학적 하위 유형(전방, 중간, 후방 또는 전포도막염)의 만성 비감염성 포도막염 진단을 받아야 합니다.
  3. 피험자는 스크리닝 방문 전 12개월 동안 코르티코스테로이드(전신, 안구주위 또는 안내) 및/또는 전신 면역억제 약물(들)을 사용한 치료가 필요하거나 필요한 치료를 받은 만성 또는 재발성 비감염성 포도막염의 병력이 있어야 합니다.

  4. 최고의 교정 시력

    • 연구 파트 I: 연구 안구에서 ≥ 5 및 < 67 ETDRS 문자(20/50 이하, 20/800 Snellen 이상).
    • 연구 파트 II: 연구 눈에서 ≥ 5 및 < 77 ETDRS 문자(20/32 이하이지만 20/800 Snellen 이상).

  5. 스크리닝 및 기준선 방문에서 대상체는 연구 안구에서 다음 중 적어도 하나 이상에 의해 입증되는 활동성 만성 비감염성 포도막염을 가져야 합니다:

    • 판독 센터에서 확인된 후극을 포함하는 활동성 망막 혈관염(망막 혈관 누출).
    • 유리체 연무 등급 ≥ 2+(SUN 분류).
    • 전방 챔버 세포 등급 ≥ 2+(SUN 분류); 전방 챔버 세포는 만성 전방 비감염성 포도막염으로 진단된 피험자에 대해 존재해야 합니다.
    • 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제 요법을 사용한 치료에도 불구하고 지속적인 황반 부종(Zeiss Cirrus 및 Topcon 또는 Heidelberg Spectralis 스펙트럼 도메인 안구 일관성 단층 촬영(SD-OCT) 기기를 사용하여 각각 중앙 망막 두께(CRT) > 300 마이크론 또는 > 320 마이크론으로 정의됨) 스크리닝 최소 4주 전에.
  6. 병용 국소 및/또는 전신 코르티코스테로이드 또는 허용된 전신 면역억제제를 투여받는 피험자는 기준선(V1) 방문(해당되는 경우) 최소 2주 전에 동일한 치료 요법(용량/빈도)을 유지해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 A(재투여)
EYS606(135μg pEYS606/90μL)의 2회 투여. 두 투여 사이의 빈도는 파트 I 안전 코호트 완료 시 DSMB에 의해 결정됩니다.
조합 제품: EYS606
EYS606은 모양체근에 전기 형질주입하여 투여하는 DNA 플라스미드 용액입니다.
실험적: 치료군 B(단회 투여)
기준선 방문(V1)에서 EYS606(135μg pEYS606/90μL)의 1회 투여.
조합 제품: EYS606
EYS606은 모양체근에 전기 형질주입하여 투여하는 DNA 플라스미드 용액입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 EYS606 치료 요법 사이의 치료를 구조할 시간
기간: 24주차
EYS606으로 치료한 후 치료를 구출하는 시간으로 측정한 효능 평가
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 반응한 피험자의 비율(%)
기간: 8주 및 24주
SUN 척도에 따른 전방 세포 등급 및 유리체 연무 등급의 개선, 형광 혈관조영술을 이용한 망막 혈관 누출, 안구간섭단층촬영을 이용한 망막 중심 두께, EDTRS를 이용한 시력의 기준선 대비 증가로 측정
8주 및 24주
활동성 만성 비감염성 후포도막염(CNIU)을 달성하고 유지하는 피험자의 비율(%)
기간: 24주차
SUN 척도에 따른 전방 세포 등급 및 유리체 연무 등급의 개선, 형광 혈관조영술을 이용한 망막 혈관 누출, 안구간섭단층촬영을 이용한 망막 중심 두께, EDTRS를 이용한 시력의 기준선 대비 증가로 측정
24주차
활성 CNIU를 제어하는 ​​중간 시간
기간: 48주차까지 각 방문
SUN 척도에 따른 전방 세포 등급 및 유리체 혼탁 등급, 형광 혈관 조영술을 이용한 망막 혈관 누출, 안구 결맞음 단층 촬영을 이용한 망막 중심 두께의 개선으로 측정
48주차까지 각 방문
치료 효과 상실까지의 평균 시간
기간: 48주차까지 각 방문
SUN 척도에 따른 전방 세포 등급 및 유리체 혼탁 등급의 악화, 형광 혈관조영술을 이용한 망막 혈관 누출, 안구간섭 단층촬영을 이용한 망막 중심 두께, EDTRS를 이용한 시력 감소, 특정 투여 빈도의 증가로 측정 병용 약물
48주차까지 각 방문
시력의 중앙값 변화
기간: 48주차까지 각 방문
EDTRS를 사용하여 최적 교정 시력의 기준선 대비 변화 측정
48주차까지 각 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eyevensys

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EYS606-CT2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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