Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

48-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch (2) schematów leczenia EYS606 u pacjentów z aktywnym przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka (CNIU) (ELECTRO)

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Eyevensys

48-tygodniowe randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch (2) schematów leczenia EYS606 u pacjentów z aktywnym przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka (CNIU)

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów leczenia EYS606.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie interwencyjne fazy 2 EYS606 u pacjentów z aktywnym przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka.

Maksymalny czas trwania badania na pacjenta wynosi 51 tygodni (w tym do 3 tygodni okresu przesiewowego + 48 tygodni obserwacji po leczeniu).

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Część I to faza kohorty bezpieczeństwa, do której zostanie włączonych do 6 pacjentów, Część II to randomizowana faza porównawcza, do której zostanie włączonych do 50 dodatkowych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 93309
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Pacjent musi mieć rozpoznanie przewlekłego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka dowolnego podtypu anatomicznego (zapalenie przedniego, pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka).
  3. Uczestnik musi mieć historię przewlekłego lub nawracającego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka, które wymagało lub wymagało leczenia kortykosteroidami (ogólnoustrojowymi, okołogałkowymi lub wewnątrzgałkowymi) i/lub ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.

  4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku

    • Badanie Część I: ≥ 5 i < 67 liter ETDRS w badanym oku (odpowiednik mniej niż lub równy 20/50, ale lepszy lub równy 20/800 Snellena).
    • Część II badania: ≥ 5 i < 77 liter ETDRS w badanym oku (odpowiednik mniej niż lub równy 20/32, ale lepszy lub równy 20/800 Snellena).

  5. Podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych pacjent musi mieć aktywne przewlekłe niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka, co potwierdza co najmniej jeden z następujących objawów w badanym oku:

    • Aktywne zapalenie naczyń siatkówki (przeciek naczyniowy siatkówki) obejmujące tylny biegun potwierdzone przez centrum czytania.
    • Stopień zmętnienia ciała szklistego ≥ 2+ (klasyfikacja SUN).
    • Stopień komórek komory przedniej ≥ 2+ (klasyfikacja SUN); komórki komory przedniej muszą być obecne u pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego niezakaźnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka.
    • Utrzymujący się obrzęk plamki żółtej (określany jako grubość centralnej siatkówki (CRT) > 300 mikronów lub > 320 mikronów przy użyciu odpowiednio aparatów Zeiss Cirrus i Topcon lub Heidelberg Spectralis Spectralis do tomografii koherentnej oka (SD-OCT)) pomimo leczenia kortykosteroidami i (lub) leczenia immunosupresyjnego przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  6. Pacjent otrzymujący jednocześnie miejscowe i/lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub dozwolone ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne musi stosować ten sam schemat leczenia (dawkowanie/częstotliwość) przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową (V1), (jeśli dotyczy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia A (ponowne podanie)
Dwie dawki EYS606 (135 μg pEYS606/90 μl). Częstotliwość między dwiema administracjami zostanie określona przez DSMB po zakończeniu kohort bezpieczeństwa Części I.
Produkt złożony: EYS606
EYS606 to roztwór plazmidu DNA podawany przez elektrotransfekcję do mięśnia rzęskowego
Eksperymentalny: Ramię leczenia B (pojedyncze podanie)
Jedno podanie EYS606 (135 μg pEYS606/90 μl) podczas wizyty wyjściowej (V1).
Produkt złożony: EYS606
EYS606 to roztwór plazmidu DNA podawany przez elektrotransfekcję do mięśnia rzęskowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na terapię ratunkową pomiędzy dwoma schematami leczenia EYS606
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ocena skuteczności mierzona czasem do terapii ratunkowej wymaganej po leczeniu EYS606
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów odpowiedział na leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 24
Mierzona jako poprawa stopnia zmętnienia przednich komórek i stopnia zmętnienia ciała szklistego według skali SUN, wycieku z naczyń siatkówki za pomocą angiografii fluoresceinowej, grubości centralnej siatkówki za pomocą koherentnej tomografii ocznej oraz wzrost ostrości wzroku za pomocą EDTRS w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 8 i 24
Odsetek (%) osób, które uzyskały i utrzymały aktywne przewlekłe niezakaźne zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka (CNIU)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Mierzona jako poprawa stopnia zmętnienia przednich komórek i stopnia zmętnienia ciała szklistego według skali SUN, wycieku z naczyń siatkówki za pomocą angiografii fluoresceinowej, grubości centralnej siatkówki za pomocą koherentnej tomografii ocznej oraz wzrost ostrości wzroku za pomocą EDTRS w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 24
Mediana czasu do opanowania aktywnego CNIU
Ramy czasowe: Każda wizyta do 48 tygodnia
Mierzona jako poprawa stopnia zmętnienia przednich komórek i stopnia zmętnienia ciała szklistego zgodnie ze skalą SUN, przecieku naczyń siatkówki za pomocą angiografii fluoresceinowej i grubości centralnej siatkówki za pomocą koherentnej tomografii oka
Każda wizyta do 48 tygodnia
Mediana czasu do utraty efektu leczenia
Ramy czasowe: Każda wizyta do 48 tygodnia
Mierzone jako pogorszenie stopnia zmętnienia przednich komórek i stopnia zmętnienia ciała szklistego według skali SUN, wycieku z naczyń siatkówki za pomocą angiografii fluoresceinowej, grubości centralnej siatkówki za pomocą tomografii koherencyjnej oka, zmniejszenia ostrości wzroku za pomocą EDTRS oraz jakiegokolwiek zwiększenia częstości podawania określonych dawek leki towarzyszące
Każda wizyta do 48 tygodnia
Mediana zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: Każda wizyta do 48 tygodnia
Mierzona zmiana od linii podstawowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku przy użyciu EDTRS
Każda wizyta do 48 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eyevensys

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EYS606-CT2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj