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Center for Cancer and Blood Disorders の Creative Arts Therapy (CAT)

2023年3月30日 更新者:University of Colorado, Denver
この研究の目的は、小児病院コロラドがんおよび血液疾患センターの輸液センターで化学療法を受けている小児患者に対するクリエイティブ アート セラピー (CAT) の有効性を評価することです。 以前のパイロット研究からの調査結果は、CAT が化学療法を受けている小児腫瘍学患者の生活の質 (QOL)、回復力、身体姿勢、および痛みに対する感情的反応を改善する可能性があるという仮説を支持しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

反復測定デザインは、各患者が自分のコントロールとして機能するように使用されます。 被験者および/または親は、介入前にすべての機器でテストされ、約30日ごとに3か月以上、最大6か月の参加がテストされます。 治療の時点は、少なくとも 30 日の間隔があります。 一部の被験者は、SOC の予約のために 30 日ごとに診療所に来るようにスケジュールされていないため、3 か月間に 3 回の CAT セッションを完了することができません。 SOCの予約のために1〜2か月ごとに診療所に来る予定の被験者の場合、研究への参加には最大6か月かかる場合があります。 この 6 か月の期間により、CAT の 4 つの異なる時点を完了することができます。

検査は、診療所への受け入れ時にバイタルサインが完了した後に、検査室で行われます。 訓練を受けたリサーチ アシスタント、訓練を受けた RN、または PI がアンケートを管理します。 PedsQL には、被験者レポート (5 歳以上) と親レポートが含まれます。 レジリエンス スケールは自己申告で、12 歳以上を対象としています。 Faces Scale は、5 歳未満の場合は親の報告を使用し、5 歳以上の場合は自己報告を使用します。 一貫性を確認するために、PI (ナース プラクティショナー) または登録看護師が、傾斜計ツールに付属のマニュアルを使用してトレーニングを行った後、姿勢測定を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -腫瘍学または神経腫瘍学の診断を受けた癌および血液疾患センター(CCBD)の患者
  • -CCBDの外来患者としてのCATの以前のセッションは2回以下
  • 英語を話す
  • -輸液センターで外来患者の化学療法、生物療法、または輸血を受ける 少なくとも3か月間、約毎週。
  • 3歳から18歳

除外基準:

  • 輸液センターの血液学または他の患者
  • -輸液センターで以前に2回以上のCATを受けた患者
  • 英語を話さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腫瘍学患者
以前に外来ユニットで 2 回を超える CAT セッションを受けておらず、注入センターで少なくとも 1 時間の注入を約 1 週間に 1 回受ける予定の CCBD の腫瘍患者は、研究助手によって特定されます。
介入は、がん治療中の輸液センターでのほぼ毎週の CAT で構成されます。 インターベンショニストは、音楽療法や芸術療法の経験もある、マスターの準備が整ったライセンス取得済みのダンス/ムーブメント セラピストです。 CAT には、パラシュートで遊ぶ、簡単なヨガの呼吸とポーズ、フィジオボールを使用するなどのダンス/動きが含まれます。 音楽には、歌うこと、音楽を聴くこと、楽器を演奏することが含まれます。 アートは、ドローイング、フィンガーペインティング、粘土での作業で構成されています。 CAT は、個室の輸液室で個別のセッションで行われる場合もあれば、輸液センターの中央でグループで行われる場合もあります。 CAT は気を散らすだけでなく、がんとその治療のストレッサーに対処する治療プロセスでもあります。 CAT の「用量」が記録され (セッションの数と種類)、分析に組み込まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PedsQL 3.0 がんモジュールスケール
時間枠:7ヶ月
PedsQL 3.0 Cancer Module は、PedsQL 4.0 Generic Core Scale から進化したものです。 このツールでは、2 歳から 18 歳までの親代理報告書と、5 歳以上の子供向けの子の自己報告書が採用されています。 がんモジュールは、8 つのサブスケール (痛みと傷、吐き気、手続き上の不安、治療への不安、心配、認知の問題、身体的外見の認識、コミュニケーション) を評価する 27 項目の手段です。 PedsQL は、化学療法を受けている子供に使用される QOL の他の尺度と比較して、変化に最も敏感であることが示されています。 内部整合性によって評価された信頼性は、合計および個々のスケール全体で .80 ~ .90 の範囲の係数アルファをもたらし、したがって、この研究のグループ比較に適しています。 保護者が 10 分で簡単に完成させ、5 分で逆採点と線形変換を行うことができます。 このツールは、0 ~ 100 のスコア値システムを使用します。 スコアが高いほど、結果が良くなります。 サブスケールが合計されて、合計スコアが計算されます。
7ヶ月
レジリエンス スケール (RS)
時間枠:7ヶ月
RS-14 は、7 段階の評価 (1 ~ 7) を使用する 14 項目のスケールです。 スコアが高いほど回復力の傾向が優れていることを意味し、スケール上の 14 項目のそれぞれを合計して合計スコアを求めたので、理論上の全範囲は 14 から 98 です。 レジリエンスの構造は、個人の能力と自己と人生の受容という 2 つの要因によって測定されます。 Wagnild と Young は、内部一貫性の信頼性と同時妥当性を確立する心理測定テストを完了しました。 多くの研究で、スケールはあらゆる年齢または民族的背景のサンプルで使用できることが検証されていますが、6 年生レベルで書かれています。 このツールを開発した著者は、現在、若者に使用しています。 この研究の人口の半分が 10 代の若者であると予想されるため、このツールを 12 歳以上の被験者に使用して、回復力に対する CAT の効果に関する初期データを取得します。
7ヶ月
マクグラス フェイス スケール
時間枠:7ヶ月
Faces Scale は、3 ~ 17 歳の子供の痛みに対する感情的な反応を評価するために使用されています。 喜怒哀楽の順番で9つの顔を持つ1ページのフォームです。 数値は、200 人の子供たちに顔によって表される感情を直接スケーリングするように求めることによって、子供たちの視点によって感情的な値として決定されます。 このスケールは、急性、再発性、および慢性の痛みを管理するための日常的な尺度として統合されています。 3 歳未満のお子様の場合、保護者の方は Faces Scale に記入していただく必要があります。 このスケールは、痛みに対する感情的な反応に使用されてきましたが、輸液室での不快感や不安に対する感情的な反応の適切な尺度であると考えられています。 スケールには、1 ~ 9 の 9 つの面があります。 数値が高いほど痛みが強い。 スコアは合計または平均されません。このツールには 1 ~ 9 の範囲のスコアが 1 つしかありません。1 は最もポジティブな感情的反応で、9 は最もネガティブな感情的反応です。
7ヶ月
傾斜計による姿勢測定
時間枠:7ヶ月
胸部の後弯は、2 つの重力依存傾斜計 (Isomed Inc.) を使用して測定されます。 脊椎突起は、登録された看護師または小児科看護師による触診によって決定されます。 傾斜計の足は、T1、T2 および T12、L1 にあると考えられる脊椎突起の上に配置されます。 測定はリラックスした状態で行い、最終値として 3 回の測定値の平均を 3 回続けて測定します。 胸部の後弯角の臨床評価は、姿勢の検査に不可欠であると考えられていますが、レントゲン写真で測定すると時間がかかる場合があります。 テストと再テストの信頼性により、優れた評価者内信頼性が確立されました。 この尺度の妥当性はあまり研究されていませんが、この測定は、脊柱後弯症の角度の変化が時間の経過に伴う介入の実際の結果であるという指針を提供すると考えられています. ポスター角度 (傾斜計による) が高いほど、姿勢が改善されます。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月29日

一次修了 (実際)

2022年1月2日

研究の完了 (実際)

2023年3月22日

試験登録日

最初に提出

2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月19日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-1028.cc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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