Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kreatywna Terapia Artystyczna (CAT) w Centrum Onkologii i Chorób Krwi

30 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem badania jest ocena skuteczności Creative Arts Therapy (CAT) u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii w Infusion Center w Children's Hospital Colorado Center for Cancer and Blood Disorders. Wyniki poprzedniego badania pilotażowego potwierdzają hipotezę, że CAT może poprawić jakość życia (QOL), odporność, postawę ciała i reakcję emocjonalną na ból u pacjentów onkologicznych pediatrycznych poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat powtarzanych pomiarów będzie stosowany z każdym pacjentem służącym jako jego własna kontrola. Pacjenci i/lub rodzice będą testowani wszystkimi instrumentami przed interwencją i mniej więcej co 30 dni przez nie mniej niż 3 miesiące i maksymalny udział 6 miesięcy. Punkty czasowe leczenia będą oddalone od siebie o co najmniej 30 dni. Ponieważ niektórzy pacjenci nie mają zaplanowanego przychodzenia do kliniki co 30 dni na wizyty SOC, nie są w stanie ukończyć 3 sesji CAT w okresie 3 miesięcy. W przypadku osób, które mają przychodzić do kliniki co 1-2 miesiące na wizyty SOC, udział w badaniu może potrwać do 6 miesięcy. Ten 6-miesięczny okres pozwoliłby na ukończenie 4 różnych punktów czasowych CAT.

Badanie odbędzie się w sali egzaminacyjnej po zakończeniu czynności życiowych po przyjęciu do kliniki. Przeszkolony asystent badawczy, przeszkolony RN lub PI będzie zarządzał kwestionariuszami. PedsQL zawiera raport podmiotu (w wieku 5 lat i więcej) oraz raport rodzica. Skala odporności jest samoopisem i będzie używana dla osób w wieku 12 lat i starszych. Faces Scale użyje raportu rodzica w wieku poniżej 5 lat i samoopisu w wieku 5 lat i starszych. Aby potwierdzić spójność, pomiar postawy zostanie wykonany przez PI (pielęgniarkę) lub dyplomowaną pielęgniarkę na badaniu po szkoleniu z instrukcją dołączoną do narzędzia inklinometru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Centrum Onkologii i Chorób Krwi (CCBD) pacjent z rozpoznaniem onkologicznym lub neuroonkologicznym
  • Nie więcej niż 2 poprzednie sesje CAT jako pacjent ambulatoryjny w CCBD
  • mówiący po angielsku
  • Otrzymywanie ambulatoryjnej chemioterapii, bioterapii lub transfuzji w ośrodku infuzyjnym mniej więcej raz w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące.
  • Wiek od 3 do 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Hematologia lub inni pacjenci w centrum infuzyjnym
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli więcej niż 2 sesje CAT w ośrodku infuzyjnym
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent onkologiczny
Każdy pacjent onkologiczny w CCBD, który wcześniej nie otrzymał więcej niż dwóch sesji CAT w oddziale ambulatoryjnym i który będzie otrzymywał mniej więcej cotygodniowe infuzje trwające co najmniej jedną godzinę w centrum infuzyjnym, zostanie zidentyfikowany przez asystenta badawczego.
Behawioralne: Twórcza Terapia Sztuką
Interwencja będzie polegać na cotygodniowych CAT w ośrodku infuzyjnym podczas terapii przeciwnowotworowej. Interwencjonista jest dyplomowanym, licencjonowanym terapeutą tańca/ruchu, posiadającym doświadczenie w terapii muzyką i sztuką. CAT obejmuje taniec/ruch, taki jak zabawa ze spadochronem, proste oddychanie i pozycje jogi oraz praca z piłkami fizjoterapeutycznymi. Muzyka obejmuje śpiewanie, słuchanie muzyki i grę na instrumentach. Sztuka polega na rysowaniu, malowaniu palcami, pracy z gliną. CAT może odbywać się podczas indywidualnych sesji w prywatnych pokojach infuzyjnych lub w grupach w środku centrum infuzyjnego. CAT to nie tylko odwrócenie uwagi, ale także proces terapeutyczny odnoszący się do stresorów raka i jego leczenia. „Dawka” CAT zostanie zarejestrowana (liczba i rodzaj sesji) i zostanie uwzględniona w analizie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala modułu raka PedsQL 3.0
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Moduł raka PedsQL 3.0 wyewoluował z ogólnej skali podstawowej PedsQL 4.0. Instrument wykorzystuje raport rodzica-pełnomocnika w wieku 2-18 lat oraz towarzyszący raport własny dziecka dla dzieci w wieku 5 lat i starszych. Moduł raka to 27-itemowe narzędzie oceniające 8 podskal (ból i zranienie, nudności, lęk przed zabiegiem, lęk przed leczeniem, zmartwienie, problemy poznawcze, postrzeganie wyglądu fizycznego i komunikacja). Wykazano, że PedsQL najlepiej reaguje na zmiany w porównaniu z innymi miernikami QOL stosowanymi u dzieci poddawanych chemioterapii. Rzetelność, oceniana na podstawie spójności wewnętrznej, dała współczynniki alfa w zakresie od 0,80 do 0,90 w skali całkowitej i indywidualnej, a zatem są odpowiednie do porównań grupowych w tym badaniu. Rodzice mogą go z łatwością wypełnić w ciągu 10 minut, a następnie odwrócić punktację i przekształcić liniowo w ciągu pięciu minut. To narzędzie wykorzystuje system wartości punktowych 0-100. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Podskale są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik.
7 miesięcy
Skala Odporności (RS)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
RS-14 to 14-itemowa skala wykorzystująca 7-punktową ocenę (1-7). Wyższe wyniki oznaczają wyższe poziomy tendencji do odporności, a każda z 14 pozycji na skali została zsumowana w celu uzyskania wyniku całkowitego, więc teoretyczny pełny zakres wynosi od 14 do 98. Konstrukt prężności mierzony jest dwoma czynnikami: kompetencjami osobistymi oraz akceptacją siebie i życia. Wagnild i Young przeprowadzili testy psychometryczne, które ustaliły wiarygodność spójności wewnętrznej i jednoczesną trafność. W wielu badaniach potwierdzono, że skala może być używana z próbkami w każdym wieku lub o dowolnym pochodzeniu etnicznym, ale jest napisana na poziomie 6 klasy. Autorzy, którzy opracowali narzędzie, stosują je obecnie u nastolatków. Biorąc pod uwagę, że oczekuje się, że połowa populacji objętej tym badaniem będzie stanowić nastolatki, narzędzie to zostanie użyte z osobami w wieku 12 lat i starszymi w celu uzyskania wstępnych danych na temat wpływu CAT na odporność.
7 miesięcy
Skala twarzy McGratha
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Skala Twarzy została wykorzystana do oceny reakcji emocjonalnych na ból u dzieci w wieku 3-17 lat. Jest to jednostronicowy formularz z dziewięcioma twarzami w kolejności od szczęśliwego do zdenerwowanego. Każdej twarzy nadano wartości liczbowe określone na podstawie perspektywy dzieci dla wartości afektywnej, prosząc 200 dzieci o bezpośrednie przeskalowanie uczuć przedstawionych na twarzach. Skala została zintegrowana jako rutynowa miara leczenia ostrego, nawracającego i przewlekłego bólu. W przypadku dzieci w wieku poniżej 3 lat rodzice proszeni są o wypełnienie Skali Twarzy. Chociaż ta skala była używana do oceny reakcji emocjonalnej na ból, uważa się, że jest ona odpowiednią miarą reakcji emocjonalnej na dyskomfort i niepokój w sali infuzyjnej. Skala ma 9 twarzy punktowanych od 1-9. Im wyższa liczba, tym gorszy ból. Wyniki nie są sumowane ani uśredniane, to narzędzie ma tylko 1 wynik w zakresie od 1 do 9. 1 to najbardziej pozytywna reakcja emocjonalna, a 9 to najbardziej negatywna reakcja emocjonalna.
7 miesięcy
Pomiar postawy za pomocą inklinometru
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Kifoza piersiowa będzie mierzona za pomocą 2 inklinometrów zależnych od grawitacji (Isomed Inc.). Procesy kręgosłupa zostaną określone przez badanie palpacyjne przez dyplomowaną pielęgniarkę lub pielęgniarkę pediatryczną. Stopy inklinometrów zostaną umieszczone nad wyrostkami kręgowymi, które prawdopodobnie znajdują się w T1, T2 i T12, L1. Pomiary zostaną wykonane w rozluźnionej pozycji stojącej i zmierzone 3 razy z rzędu, przy czym średnia z 3 pomiarów będzie wartością końcową. Kliniczna ocena kąta kifozy piersiowej jest uważana za niezbędną w badaniu posturalnym, ale może być czasochłonna, gdy jest mierzona radiologicznie. Rzetelność test-re-test wykazała doskonałą rzetelność wewnątrz oceniającego. Chociaż ważność tego środka jest mniej zbadana, uważa się, że pomiar dostarcza wskazówek, jak bardzo zmiana kąta kifoskoliozy jest rzeczywistą konsekwencją interwencji w czasie. Większy kąt nachylenia (z inklinometru) oznacza lepszą postawę.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Children's Hospital Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-1028.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Twórcza Terapia Sztuką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj