Creative Arts Therapy (CAT) syövän ja verisairauksien keskuskeskuksessa
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Creative Arts Therapyn (CAT) tehokkuutta kemoterapiaa saavilla lapsipotilailla Coloradon syöpä- ja verisairauksien lastensairaalan infuusiokeskuksessa.
Edellisen pilottitutkimuksen tulokset tukevat hypoteesia, jonka mukaan CAT voi parantaa kemoterapiaa saavien lasten onkologisten potilaiden elämänlaatua (QOL), joustavuutta, fyysistä asentoa ja emotionaalista vastetta kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistettujen mittausten suunnittelua käytetään jokaisen potilaan omassa kontrollissa. Koehenkilöt ja/tai vanhemmat testataan kaikilla välineillä ennen interventiota ja noin 30 päivän välein vähintään 3 kuukauden ajan ja enintään 6 kuukauden ajan. Hoitoajankohtien väli on vähintään 30 päivää. Koska joidenkin koehenkilöiden ei ole suunniteltu saapuvan klinikalle 30 päivän välein SOC-tapaamisiin, he eivät pysty suorittamaan kolmea CAT-istuntoa 3 kuukauden aikana. Niillä koehenkilöillä, joiden on määrä saapua klinikalle 1-2 kuukauden välein SOC-tapaamisiin, tutkimukseen osallistuminen voi kestää jopa 6 kuukautta. Tämä 6 kuukauden ajanjakso mahdollistaisi 4 eri CAT-ajankohdan suorittamisen.
Testaus suoritetaan tutkimushuoneessa sen jälkeen, kun elintoiminnot on suoritettu klinikalle saapumisen yhteydessä. Koulutettu tutkimusassistentti, koulutettu RN tai PI vastaa kyselylomakkeista. PedsQL sisältää aiheraportin (5-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja vanhempien raportin. Resilience Scale on itseraportti, ja sitä käytetään 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Faces Scale käyttää vanhempien raporttia alle 5-vuotiaille ja itseraporttia 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Johdonmukaisuuden varmistamiseksi PI (sairaanhoitaja) tai rekisteröity sairaanhoitaja suorittaa tutkimukseen harjoittelun jälkeen kaltevuusmittarin mukana tulevan käsikirjan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpä- ja verihäiriökeskuksen (CCBD) potilas, jolla on onkologinen tai neuroonkologinen diagnoosi
- Enintään 2 edellistä CAT-istuntoa avohoidossa CCBD:ssä
- englantia puhuva
- Avohoidon kemoterapiaa, bioterapiaa tai verensiirtoja infuusiokeskuksessa noin viikoittain vähintään 3 kuukauden ajan.
- Ikäraja 3-18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologia tai muut potilaat infuusiokeskuksessa
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin yli 2 CAT-istuntoa infuusiokeskuksessa
- Ei-englanninkieliset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Onkologinen potilas
Tutkimusassistentti tunnistaa jokaisen CCBD:n syöpäpotilaan, joka ei ole aiemmin saanut useampaa kuin kahta CAT-istuntoa avohoitoyksikössä ja joka saa noin viikoittain vähintään tunnin infuusiota infuusiokeskuksessa.
|
Interventio koostuu noin viikoittaisesta CAT-hoidosta infuusiokeskuksessa syöpähoidon aikana.
Interventioterapeutti on maisterintutkinnon suorittanut, lisensoitu tanssi-/liiketerapeutti, jolla on kokemusta myös musiikki- ja taideterapioista.
CAT sisältää tanssia/liikettä, kuten laskuvarjolla pelaamista, yksinkertaista joogahengitystä ja -asentoja sekä työskentelyä fysiopalloilla.
Musiikki sisältää laulamista, musiikin kuuntelua ja soittimien soittamista.
Taide koostuu piirtämisestä, sormimaalauksesta, savityöstä.
CAT voi esiintyä yksittäisissä istunnoissa yksityisissä infuusiohuoneissa tai ryhmissä keskellä infuusiokeskusta.
CAT ei ole vain häiriötekijä, vaan myös terapeuttinen prosessi, joka käsittelee syövän ja sen hoidon stressitekijöitä.
CAT:n "annos" kirjataan (istuntojen lukumäärä ja tyyppi) ja otetaan huomioon analyysissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PedsQL 3.0 Cancer Module Scale
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
PedsQL 3.0 Cancer Module kehittyi PedsQL 4.0 Generic Core Scalesta.
Laite käyttää vanhempien välityspalvelinraporttia 2–18-vuotiaille ja täydentävää lapsen itseraporttia 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Syöpämoduuli on 27-osainen instrumentti, joka arvioi 8 ala-asteikkoa (kipu ja loukkaantuminen, pahoinvointi, menettelyihin liittyvä ahdistus, hoitoahdistus, huoli, kognitiiviset ongelmat, koettu fyysinen ulkonäkö ja viestintä).
PedsQL:n on osoitettu reagoivan parhaiten muutokseen verrattuna muihin QOL-mittauksiin, joita käytetään kemoterapiaa saavilla lapsilla.
Luotettavuus, joka arvioitiin sisäisellä johdonmukaisuudella, antoi kertoimen alfat, jotka vaihtelivat välillä 0,80-,90 kokonais- ja yksittäisten asteikkojen välillä ja ovat siten sopivia ryhmävertailuihin tässä tutkimuksessa.
Vanhemmat suorittavat sen helposti 10 minuutissa ja käänteinen pisteytys ja lineaarinen muunnos viidessä minuutissa.
Tämä työkalu käyttää 0-100 pistemäärän arvojärjestelmää.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
7 kuukautta
|
|
Resilience Scale (RS)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
RS-14 on 14 pisteen asteikko, jossa on 7 pisteen arvosana (1-7).
Korkeammat pisteet tarkoittavat erinomaista kestävyystaipumuksen tasoa, ja jokainen asteikon 14 pisteestä laskettiin yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joten teoreettinen täysi alue on 14-98.
Resilienssin rakennetta mitataan kahdella tekijällä: henkilökohtaisella osaamisella sekä itsensä ja elämän hyväksymisellä.
Wagnild ja Young ovat suorittaneet psykometrisen testin, joka on osoittanut sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuuden ja samanaikaisen validiteetin.
Monet tutkimukset ovat vahvistaneet, että asteikkoa voidaan käyttää minkä tahansa ikäisten tai etnisten ryhmien näytteiden kanssa, mutta se on kirjoitettu kuudennen luokan tasolla.
Työkalun kehittäneet kirjoittajat käyttävät sitä tällä hetkellä nuorilla.
Koska on odotettavissa, että puolet tämän tutkimuksen väestöstä on teini-ikäisiä, tätä työkalua käytetään 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien koehenkilöiden kanssa saadakseen alustavia tietoja CAT:n vaikutuksesta vastustuskykyyn.
|
7 kuukautta
|
|
McGrath Faces -vaaka
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Faces Scalea on käytetty 3–17-vuotiaiden lasten kivun tunnereaktioiden arvioimiseen.
Se on yksisivuinen lomake, jossa on yhdeksän kasvoa iloisessa järjestyksessä.
Jokaiselle kasvoille annetaan numeeriset arvot, jotka määritetään lasten näkökulman perusteella affektiiviseksi arvoksi pyytämällä 200 lasta skaalaamaan suoraan kasvojen kuvaamat tunteet.
Vaaka on integroitu rutiinimittariksi akuutin, toistuvan ja kroonisen kivun hallintaan.
Alle 3-vuotiaiden lasten vanhempia pyydetään täyttämään Faces Scale.
Vaikka tätä asteikkoa on käytetty emotionaaliseen reaktioon kipuun, sen katsotaan olevan sopiva mittari emotionaaliseen reaktioon infuusiohuoneen epämukavuuteen ja ahdistukseen.
Asteikolla on 9 puolta, jotka on pisteytetty 1-9.
Mitä suurempi luku, sitä pahempi kipu.
Pisteitä ei lasketa yhteen tai laskea keskiarvoa, tällä työkalulla on vain 1 pistemäärä välillä 1–9. 1 on positiivisin tunnereaktio ja 9 negatiivisin tunnereaktio.
|
7 kuukautta
|
|
Asentomittaus kaltevuusmittarilla
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Rintakehän kyfoosi mitataan käyttämällä kahta painovoimasta riippuvaa kaltevuusmittaria (Isomed Inc.).
Rekisteröity sairaanhoitaja tai lastenhoitaja määrittää selkärangan prosessit tunnustelulla.
Kaltevuusmittarien jalat asetetaan selkärangan prosesseille, joiden uskotaan olevan kohdissa T1, T2 ja T12, L1.
Mittaukset tehdään rennossa asennossa ja mitataan 3 kertaa peräkkäin siten, että lopullinen arvo on kolmen mittauksen keskiarvo.
Rintakehän kyfoosikulman kliinistä arviointia pidetään välttämättömänä asennon tutkimuksessa, mutta se voi olla aikaa vievää röntgenkuvauksessa mitattuna.
Testi-uudelleentestauksen luotettavuus osoitti erinomaisen arvioijan sisäisen luotettavuuden.
Vaikka tämän mittauksen pätevyyttä on tutkittu vähemmän, mittauksen uskotaan antavan ohjeita siitä, kuinka paljon kyphoscoliosis-kulman muutos on todellinen seuraus interventiosta ajan mittaan.
Suurempi julistekulma (kaltevuusmittarista) tarkoittaa parempaa asentoa.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-1028.cc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .