Creative Arts Therapy (CAT) i Senter for kreft og blodsykdommer
30. mars 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten av Creative Arts Therapy (CAT) på pediatriske pasienter som gjennomgår kjemoterapi i infusjonssenteret ved Children's Hospital Colorado Center for Cancer and Blood Disorders.
Funn fra en tidligere pilotstudie støtter hypotesen om at CAT kan forbedre livskvalitet (QOL), elastisitet, fysisk holdning og emosjonell respons på smerte hos pediatriske onkologiske pasienter som gjennomgår kjemoterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et design for gjentatte tiltak vil bli brukt med hver pasient som hans/hennes egen kontroll. Forsøkspersonene og/eller foreldrene vil bli testet med alle instrumenter før intervensjonen, og omtrent hver 30. dag i ikke mindre enn 3 måneder og maksimalt deltakelse på 6 måneder. Behandlingstidspunkter vil være minst 30 dagers mellomrom. Fordi noen forsøkspersoner ikke er planlagt å komme inn på klinikken hver 30. dag for SOC-avtaler, er de ikke i stand til å fullføre 3 økter med CAT i løpet av en 3-måneders periode. For de forsøkspersonene som er planlagt å komme inn i klinikken hver 1.-2. måned for SOC-avtaler, kan studiedeltakelsen ta opptil 6 måneder. Denne 6 måneders tidsperioden vil tillate fullføring av 4 forskjellige tidspunkter for CAT.
Testingen vil foregå i et eksamensrom etter at vitale tegn er gjennomført ved inntak til klinikken. Den trente forskningsassistenten, trente RN eller PI vil administrere spørreskjemaene. PedsQL inkluderer en emnerapport (alder 5 og over) og en foreldrerapport. Resilience Scale er en selvrapportering og vil bli brukt fra 12 år og oppover. Ansiktsskalaen vil bruke foreldrerapport for aldersgrupper under 5 år og selvrapportering for aldersgruppen 5 år og eldre. For å bekrefte konsistens vil holdningsmålet fullføres av PI (nurse practitioner) eller registrert sykepleier på studiet etter trening med manualen som følger med inklinometerverktøyet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Senter for kreft og blodsykdommer (CCBD) pasient med onkologisk eller nevro-onkologisk diagnose
- Ikke mer enn 2 tidligere økter med CAT som poliklinisk pasient i CCBD
- engelsktalende
- Motta poliklinisk kjemoterapi, bioterapi eller transfusjoner i infusjonssenteret omtrent ukentlig i minst 3 måneder.
- Alder 3 til 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Hematologi eller andre pasienter i infusjonssenteret
- Pasienter som tidligere har fått mer enn 2 økter med CAT i infusjonssenteret
- Ikke-engelsktalende pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Onkologisk pasient
Enhver onkologipasient i CCBD som ikke tidligere har mottatt mer enn to økter med CAT i poliklinisk enhet og som vil motta ca. ukentlige infusjoner på minst én time i infusjonssenteret, vil bli identifisert av en forskningsassistent.
|
Intervensjonen vil bestå av ca. ukentlig CAT i infusjonssenteret under kreftbehandling.
Intervensjonisten er en masterforberedt, lisensiert danse-/bevegelsesterapeut som også har erfaring med musikk- og kunstterapi.
CAT inkluderer dans/bevegelse som lek med fallskjerm, enkel yogapust og stillinger, og arbeid med fysioballer.
Musikken inkluderer sang, lytte til musikk og spille instrumenter.
Kunsten består av tegning, fingermaling, arbeid med leire.
CAT kan forekomme i individuelle sesjoner i private infusjonsrom, eller i grupper midt i infusjonssenteret.
CAT er ikke bare en distraksjon, men også en terapeutisk prosess som tar for seg stressfaktorene ved kreft og dens behandling.
"Dosen" av CAT vil bli registrert (antall og type økter) og vil bli tatt med i analysen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PedsQL 3.0 kreftmodulskala
Tidsramme: 7 måneder
|
PedsQL 3.0 Cancer Module utviklet seg fra PedsQL 4.0 Generic Core Scale.
Instrumentet bruker en foreldre-fullmektig-rapport for alderen 2-18 år og en ledsager selvrapport for barn for barn fra 5 år og oppover.
Kreftmodulen er et instrument med 27 elementer som vurderer 8 underskalaer (smerte og vondt, kvalme, prosedyreangst, behandlingsangst, bekymring, kognitive problemer, opplevd fysisk utseende og kommunikasjon).
PedsQL har vist seg å være den mest responsive på endringer sammenlignet med andre mål for QOL brukt med barn som gjennomgår cellegift.
Pålitelighet, vurdert av intern konsistens, ga koeffisientalfaer fra 0,80-0,90 på tvers av total- og individuelle skalaer og er derfor passende for gruppesammenligninger i denne studien.
Den fullføres enkelt av foreldre på 10 minutter og reversert poengsum og lineært transformert på fem minutter.
Dette verktøyet bruker et 0-100 poengverdisystem.
Jo høyere poengsum, jo bedre resultat.
Underskalaene summeres for å beregne den totale poengsummen.
|
7 måneder
|
|
Resilience Scale (RS)
Tidsramme: 7 måneder
|
RS-14 er en 14-elements skala som bruker en 7-punkts vurdering (1-7).
Høyere skårer betyr overlegne nivåer av motstandskraftstendenser, og hver av de 14 elementene på skalaen ble summert for å oppnå en total poengsum, så det teoretiske hele området er fra 14 til 98.
Resilienskonstruksjonen måles av to faktorer: personlig kompetanse og aksept av seg selv og livet.
Wagnild og Young har gjennomført psykometrisk testing som etablerte intern konsistensreliabilitet og samtidig validitet.
Mange studier har validert at skalaen kan brukes med prøver av enhver alder eller etnisk bakgrunn, men den er skrevet på 6. klassetrinn.
Forfatterne som utviklet verktøyet bruker det for tiden hos ungdom.
Gitt at det forventes at halvparten av befolkningen i denne studien vil være tenåringer, vil dette verktøyet bli brukt med forsøkspersoner i alderen 12 år og over for å få innledende data om CATs effekt på motstandskraft.
|
7 måneder
|
|
McGrath Faces Scale
Tidsramme: 7 måneder
|
Faces Scale har blitt brukt til å evaluere følelsesmessige reaksjoner på smerte hos barn 3-17 år.
Det er et skjema på én side med ni ansikter i rekkefølge av glade til opprørt.
Tallverdier gis til hvert ansikt som bestemmes av barnas perspektiver for en affeksjonsverdi ved å be 200 barn om å direkte skalere følelsene som er skildret av ansiktene.
Skalaen er integrert som et rutinemessig mål for behandling av akutte, tilbakevendende og kroniske smerter.
For barn under 3 år blir foreldre bedt om å fullføre Faces Scale.
Selv om denne skalaen har blitt brukt for emosjonell respons på smerte, oppleves den som et passende mål for den emosjonelle responsen på ubehaget og angsten i infusjonsrommet.
Skalaen har 9 ansikter fra 1-9.
Jo høyere tall, jo verre er smerten.
Poengsummene er ikke summert eller gjennomsnittlig, dette verktøyet har bare 1 poengsum med området 1 til 9. 1 er den mest positive følelsesmessige responsen og 9 er den mest negative følelsesmessige responsen.
|
7 måneder
|
|
Postural måling av inklinometer
Tidsramme: 7 måneder
|
Thorax kyfose vil bli målt ved hjelp av 2 gravitasjonsavhengige inklinometre (Isomed Inc.).
Spinal prosesser vil bli bestemt ved palpasjon av en registrert sykepleier eller pediatrisk sykepleier.
Føttene til inklinometrene vil bli plassert over ryggmargsprosessene som antas å være ved T1, T2 og T12, L1.
Målingene vil bli tatt i avslappet stående og målt 3 ganger etter hverandre med gjennomsnittet av de 3 målene som sluttverdi.
Klinisk vurdering av thorax kyfosevinkel anses som essensielt ved postural undersøkelse, men kan være tidkrevende ved radiografisk måling.
Test-re-test reliabiliteten etablerte utmerket intra-rater reliabilitet.
Selv om validiteten til dette tiltaket er mindre studert, antas målingen å gi veiledning for hvor mye endring av kyfoskoliosevinkelen er en reell konsekvens av intervensjon over tid.
Høyere plakatvinkel (fra inklinometer) tilsvarer forbedret holdning.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-1028.cc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .